- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03189238
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) Peri-urethrale en clitorale injecties voor de behandeling van vrouwelijke orgasmestoornis (PRP)
Een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met autologe bloedplaatjesrijke plasma (PRP) peri-urethrale en clitorale injecties voor de behandeling van vrouwelijke orgasmestoornis
Female Orgasmic Disorder (FOD) wordt gedefinieerd als een vrouwelijke seksuele stoornis met de aanwezigheid van het volgende "bij alle of bijna alle (75%-100%) gelegenheden van seksuele activiteit":
- Duidelijke vertraging in, gemarkeerde zeldzaamheid van of afwezigheid van een orgasme
- Duidelijk verminderde intensiteit van orgastische sensaties.
- De afwezigheid van een orgasme moet persoonlijk leed (hinder) veroorzaken om deze symptomen als een stoornis te beschouwen. (vrouwen die bijvoorbeeld niet erg last hebben van hun gebrek aan orgasme hebben geen FOD).
Symptomen moeten minimaal 6 maanden aanwezig zijn en kunnen niet beter worden verklaard door een psychische stoornis of door relatieproblemen of andere significante stress in het leven van de deelnemer en niet door effecten van middelenmisbruik of nieuwe medicijnen of andere medische aandoeningen.
Ongeveer één op de twintig vrouwen heeft FOD en het is het tweede meest gemelde seksuele probleem bij Amerikaanse vrouwen. FOD kan levenslang (primair) of verworven (secundair) zijn.
Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde behandelingen of apparaten voor FOD. Daarom omvatten gebruikelijke off-label behandelingen psychotherapie / sekstherapie, hormoontherapie en medicijnen die de bloedtoevoer naar de geslachtsorganen verhogen.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is een bloedplaatjesconcentraat dat bij sommige medische aandoeningen kan helpen de weefselgenezing te versnellen, zonder ernstige bijwerkingen. Het is geprobeerd als behandeling voor diabetische voetulcera, spierblessures, peesblessures en bij verschillende cosmetische ingrepen. De enige aandoening waarvoor er gegevens van hoge kwaliteit zijn en waarvan de effectiviteit duidelijk is aangetoond, is artritis van de knie. Uit de meeste gepubliceerde onderzoeken blijkt ook dat PRP-therapie een minimaal risico op littekenweefselvorming of significante slechte bijwerkingen heeft.
Er is door veel wetenschappers gesuggereerd dat FOD bij sommige vrouwen kan worden veroorzaakt door een verminderde doorbloeding van de clitoris en de geslachtsorganen als gevolg van verstopping in de kleine bloedvaten die naar de clitoris gaan (vergelijkbaar met wat wordt gezien bij erectiestoornissen (ED) bij mannen) en/ of verminderde zenuwgeleiding (ook zoals te zien in ED). PRP activeert cellen om zich te ontwikkelen tot nieuwe weefselzenuwen, collageen en bloedvaten. Als zodanig kan PRP mogelijk de wijzigingen die verantwoordelijk zijn voor FOD ongedaan maken. Bovendien is aangetoond dat een verbeterde seksuele functie bij vrouwen sterk verband houdt met een verhoogde bloedstroom door de clitoris. Van een bestanddeel van PRP is bekend dat het de groei van nieuwe bloedvaten veroorzaakt. Daarom verwachten de onderzoekers dat PRP-injecties mogelijk de bloedstroom door zowel de clitoris als het weefsel rond de urethra kunnen verbeteren, waardoor de seksuele functie verbetert en de FOD afneemt.
Bovendien is aangetoond dat vrouwen die gemakkelijk een orgasme bereiken, meer kans hebben dan vrouwen met FOD om een grotere clitoris te hebben en een clitoris die dichter bij de vaginawand is geplaatst. Aangezien is aangetoond dat PRP het bindweefsel vergroot, kan injectie van PRP in de clitoris mogelijk de clitoris vergroten en de clitoris dichter bij de vaginale wand brengen, waardoor het orgasme verbetert.
Er zijn enkele meldingen dat artsen die de PRP als injectie in de buurt van de urethra en clitoris gebruiken, enkele patiënten hebben gezien met verbetering van de FOD na de injecties. Dit is de eerste studie die een objectieve vergelijkende studie gebruikt om uit te zoeken of deze behandeling werkt of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew T Goldstein, MD
- Telefoonnummer: (202) 887-0568
- E-mail: obstetrics@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: The Centers for Vulvovaginal Disorders
- Telefoonnummer: (202) 887-0568
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Werving
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
Contact:
- Andrew T Goldstein, MD
- Telefoonnummer: 202-887-0568
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
< Vrouw, 25-50 jaar oud. < Premenopauzale < Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming. < Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studie-eisen. < Proefpersoon moet voldoen aan alle criteria van FOD zoals vermeld in de DSM 5 < Proefpersoon moet scoren tussen 0-4 op het Orgasm Domain van de FSFI < Eerder bevredigende orgasmes gehad < Score 11 of hoger op de Female Sexual Distress Scale - herzien ( FSDS-R) < Een continue, stabiele seksuele relatie hebben met dezelfde partner gedurende ten minste de 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
< Die in de menopauze zijn < Die primaire FOD hebben < Die pijn hebben tijdens seks < Die immuungecompromitteerd zijn (bijv.
< Die geen stabiele seksuele relatie hebben van ten minste 12 maanden < Die lijden aan systemische of gegeneraliseerde infecties (bacterieel, viraal of schimmel).
< Het gebruik van psychotrope medicijnen, waaronder SSRI's, SNRI's, TCA, bupropion, stemmingsstabilisatoren en behandelingen voor ADD of ADHD, waaronder Adderall en soortgelijke verbindingen.
< Gebruik van sildenafil, vardenafil, tadalafil < Gebruik van topisch of systemisch oestrogeen of testosteron < Gebruik van orale anticonceptiepillen < Bij wie de diagnose lichen sclerosus, lichen planus, psoriasis, candidiasis, intra-epitheliale neoplasie of carcinoom van de vulva is gesteld.
< Die binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of van plan zijn om in de loop van dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken.
< Patiënten met een ernstige medische aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek verbiedt.
< Die een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of een andere factor die het vermogen van de proefpersoon beperkt om mee te werken aan de onderzoeksprocedures.
Die niet meewerken, waarvan bekend is dat ze afspraken missen (volgens de gegevens van de proefpersoon) en die waarschijnlijk geen medische instructies zullen opvolgen of niet bereid zijn om regelmatig geplande bezoeken bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Peri-urethrale en clitorale injecties
|
Actieve vergelijker: PRP
|
Peri-urethrale en clitorale injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ANCOVA
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ANCOVA geeft de onderzoekers voldoende power voor de voorgestelde steekproefomvang (20+20).
Uit de rapporten van clinici die de behandeling uitvoeren, schatten de onderzoekers dat de effecten significant zijn voor ongeveer 80% van de cliënten.
Het placebo-effect voor seksuele disfunctie is meestal rond de 40% (zie Bradford-review, 2013), zodat het geschatte verschil 40 punten is, wat overeenkomt met een RR (risicoverhouding) = 2, een groot effect.
Een herhaalde ANCOVA-meting met 20 deelnemers per groep (2 groepen) zou 80% kans hebben op het vinden van een significant verschil tussen groepen als de effectgrootte ten minste d = .88 was.
Een kans van 80% is een standaard experimentele keuze die in overeenstemming is met klinische en medische onderzoeken.
Een d van Cohen hoger dan 0,8 wordt beschouwd als een groot effect voor een behandelingsonderzoek en een d tussen 0,5 en 0,8 wordt als middelmatig beschouwd, dus een steekproef van 20 + 20 deelnemers wordt geacht voldoende te zijn om een groot effect te vinden zoals verwacht voor dit onderzoek behandeling.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew T Goldstein, MD, Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00021800
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie opmerkingen: De link voor de geïnformeerde toestemming staat in het gedeelte met de titel "PLATELET RIJKE PLASMA (PRP)-INJECTIES VOOR DE BEHANDELING VAN VROUWELIJKE ORGASMISCHE STOORNIS."
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vrouwelijke Orgastische Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden