여성 오르가즘 장애 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장(PRP) 요도주위 및 음핵 주사 (PRP)
여성 오르가즘 장애 치료를 위한 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 요도주위 및 음핵 주사에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험
여성 극치감 장애(FOD)는 다음과 같은 "모든 또는 거의 모든(75%-100%) 성행위에서" 존재하는 여성 성적 장애로 정의됩니다.
- 오르가즘의 현저한 지연, 현저한 빈도 또는 부재
- 오르가즘 감각의 현저한 감소 강도.
- 이러한 증상이 장애로 간주되기 위해서는 오르가슴의 부재가 개인적인 고통(괴로움)을 야기해야 합니다. (예를 들어, 오르가즘 부족에 크게 신경쓰지 않는 여성은 FOD가 없습니다).
증상은 최소 6개월 동안 존재해야 하며 정신 장애 또는 관계 문제 또는 참여자의 삶에 대한 기타 심각한 스트레스로 더 잘 설명되지 않아야 하며 약물 남용이나 새로운 약물 또는 기타 의학적 상태의 영향으로 인한 것이 아닙니다.
약 20명의 여성 중 1명이 FOD를 가지고 있으며 이는 미국 여성에서 두 번째로 자주 보고되는 성적 문제입니다. FOD는 평생(1차) 또는 후천(2차)일 수 있습니다.
현재 FOD에 대한 FDA 승인 치료법이나 장치는 없습니다. 따라서 일반적인 오프 라벨 치료에는 정신 요법/성 요법, 호르몬 요법 및 생식기로의 혈류를 증가시키는 약물이 포함됩니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 일부 의학적 상태에서 심각한 부작용 없이 조직 치유 속도를 높이는 데 도움이 될 수 있는 농축 혈소판입니다. 당뇨병성 족부 궤양, 근육 손상, 힘줄 손상 및 다양한 미용 시술에 대한 치료제로 시도되었습니다. 양질의 데이터가 있고 효과가 명확하게 입증된 유일한 조건은 무릎 관절염입니다. 또한 PRP 요법이 흉터 조직 형성의 위험이 적거나 심각한 나쁜 부작용이 있음이 발표된 대부분의 연구에서 분명합니다.
일부 여성의 FOD는 음핵으로 가는 작은 혈관의 막힘(남성의 발기 부전(ED)에서 보이는 것과 유사)에 이차적인 감소된 음핵 및 생식기 혈류로 인해 발생할 수 있다고 많은 과학자들이 제안했습니다. 또는 감소된 신경 전도(ED에서도 볼 수 있음). PRP는 세포를 활성화시켜 새로운 조직-신경, 콜라겐, 혈관으로 발달시킵니다. 따라서 PRP는 잠재적으로 FOD를 담당하는 변경 사항을 되돌릴 수 있습니다. 또한 여성의 성기능 향상은 음핵을 통한 혈류 증가와 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. PRP의 한 성분은 새로운 혈관의 성장을 일으키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구자들은 PRP 주사가 잠재적으로 음핵과 요도 주변 조직을 통한 혈류를 개선하여 성기능을 개선하고 FOD를 감소시킬 수 있을 것으로 예상합니다.
또한 쉽게 오르가슴을 느끼는 여성은 FOD 여성보다 더 큰 클리토리스와 질벽에 더 가까운 위치에 있는 클리토리스를 가질 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. PRP는 결합 조직을 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 클리토리스에 PRP를 주사하면 잠재적으로 클리토리스가 확대되고 클리토리스가 질벽에 더 가까워져 오르가즘이 개선될 수 있습니다.
PRP를 요도와 음핵 근처에 주사로 사용하는 의사가 주사 후 FOD가 개선된 일부 환자를 보았다는 보고가 있습니다. 이 치료법이 효과가 있는지 여부를 알아보기 위해 객관적인 비교 연구를 사용한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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연락하다:
- Andrew T Goldstein, MD
- 전화번호: 202-887-0568
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
< 여성, 25-50세. < 폐경기 전 < 서명된 서면 동의서. < 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력. < 피험자는 DSM 5에 나열된 FOD의 모든 기준을 충족해야 합니다 < 피험자는 FSFI의 오르가즘 영역에서 0-4 사이의 점수를 받아야 합니다 < 이전에 만족스러운 오르가슴을 가졌습니다 < 여성 성적 고통 척도에서 점수 11 이상 - 개정됨 ( FSDS-R) < 연구 등록 직전 최소 12개월 동안 동일한 파트너와 지속적이고 안정적인 성적 관계에 있음
제외 기준:
< 갱년기에 있는 사람 < 원발성 FOD가 있는 사람 < 성교 시 통증이 있는 사람 < 면역 저하(예: 림프종, AIDS, Wiskott-Aldrich 증후군)가 있거나 통제되지 않는 악성 질환이 있는 사람.
< 최소 12개월 동안 안정적인 성적 관계를 유지하지 못한 사람 < 전신 또는 전신 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)을 앓고 있는 사람.
< SSRI, SNRI, TCA, 부프로피온, 기분 안정제를 포함한 향정신성 약물 복용 및 Adderall 및 유사 화합물을 포함한 ADD 또는 ADHD 치료제.
< 실데나필, 바르데나필, 타다라필 복용 < 국소 또는 전신 에스트로겐 또는 테스토스테론 복용 < 경구 피임약 복용 < 경화태선, 편평태선, 건선, 칸디다증, 상피내 종양 또는 외음부 암종 진단을 받은 사람.
< 연구 전 4주 이내에 연구 약물을 투여 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 연구 약물을 사용할 의도가 있는 자.
< 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자.
< 연구 절차에 협조할 수 있는 피험자의 능력을 제한하는 약물 남용 또는 요인이 있는 사람.
비협조적이고 약속을 놓치는 것으로 알려져 있으며(피험자의 기록에 따라) 의료 지시를 따르지 않거나 정기적으로 예정된 방문에 참석할 의향이 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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요도주위 및 음핵 주사
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활성 비교기: PRP
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요도주위 및 음핵 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANCOVA
기간: 2 개월
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ANCOVA는 조사자에게 제안된 샘플 크기(20+20)에 대한 적절한 검정력을 제공합니다.
치료를 수행하는 임상의의 보고서에서 조사관은 그 효과가 고객의 약 80%에게 중요할 것으로 추정하고 있습니다.
성기능 장애에 대한 위약 효과는 일반적으로 약 40%이므로(Bradford 검토, 2013 참조) 추정된 차이는 RR(위험 비율) = 2에 해당하는 40포인트로 큰 효과입니다.
그룹당 20명의 참가자(2개 그룹)가 있는 반복 측정 ANCOVA는 효과 크기가 d = .88 이상인 경우 그룹 간에 유의미한 차이를 찾을 확률이 80%입니다.
80% 확률은 임상 및 의학적 실험과 일치하는 표준 실험 선택입니다.
.8 이상의 Cohen's d는 치료 연구에 대해 큰 효과로 간주되고 .5와 .8 사이의 d는 중간으로 간주되므로 20 + 20명의 참가자 샘플이 이에 대해 예상되는 큰 효과를 찾는 데 적합할 것으로 추정됩니다. 치료.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew T Goldstein, MD, Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00021800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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