富含血小板血浆 (PRP) 尿道周围和阴蒂注射治疗女性性高潮障碍 (PRP)
自体富血小板血浆 (PRP) 尿道周围和阴蒂注射治疗女性性高潮障碍的双盲安慰剂对照试验
女性性高潮障碍 (FOD) 被定义为一种女性性障碍，“在所有或几乎所有 (75%-100%) 的性活动场合”都存在以下症状：
- 性高潮明显延迟、明显不频繁或不存在
- 性高潮感觉的强度明显降低。
- 没有性高潮必须引起个人痛苦（烦恼）才能将这些症状视为一种障碍。 （例如，对缺乏性高潮不太在意的女性就没有 FOD）。
症状必须已经存在至少 6 个月，并且不能用精神障碍、人际关系问题或参与者生活中的其他重大压力来更好地解释，而不是由于药物滥用或新药或其他医疗条件的影响。
大约二十分之一的女性患有 FOD，这是美国女性报告的第二大性问题。 FOD 可以是终生的（主要的）或后天获得的（次要的）。
目前没有 FDA 批准的 FOD 治疗或设备。 因此，常见的标签外治疗包括心理治疗/性治疗、激素治疗和增加生殖器血流量的药物。
富含血小板的血浆 (PRP) 是一种血小板浓缩物，在某些医疗条件下可能有助于加速组织愈合，而没有严重的副作用。 它已被尝试用于治疗糖尿病足溃疡、肌肉损伤、肌腱损伤以及各种美容手术。 唯一有高质量数据和明确有效性证明的疾病是膝关节炎。 从大多数已发表的研究中也可以明显看出，PRP 疗法形成疤痕组织或显着不良副作用的风险极小。
许多科学家认为，在某些女性中，FOD 可能是由于通往阴蒂的小血管阻塞继发的阴蒂和生殖器血流量减少（类似于男性勃起功能障碍 (ED) 中所见）和/或神经传导减弱（也如 ED 中所见）。 PRP 激活细胞发育成新的组织——神经、胶原蛋白和血管。 因此，PRP 可能会逆转导致 FOD 的变化。 此外，研究表明，女性性功能的改善与通过阴蒂的血流量增加密切相关。 已知 PRP 的一种成分会导致新血管的生长。 因此，研究人员预计 PRP 注射可能会改善通过阴蒂和尿道周围组织的血流，从而改善性功能并减少 FOD。
此外，已经表明，与患有 FOD 的女性相比，容易达到性高潮的女性更有可能拥有更大的阴蒂，并且阴蒂更靠近阴道壁。 由于 PRP 已被证明可以增加结缔组织，将 PRP 注射到阴蒂中可能会增大阴蒂，并可能使阴蒂更靠近阴道壁，从而改善性高潮。
有一些报道称，医生在尿道和阴蒂附近使用 PRP 作为注射剂，已经看到一些患者在注射后 FOD 有所改善。 这是第一项使用客观比较研究来确定这种治疗是否有效的研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
接触：
- Andrew T Goldstein, MD
- 电话号码：202-887-0568
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
< 女，25-50岁。 <绝经前<签署书面知情同意书。 < 愿意并有能力遵守学习要求。 < 受试者必须满足 DSM 中列出的所有 FOD 标准 5 < 受试者必须在 FSFI 的性高潮领域得分在 0-4 之间 < 以前有过令人满意的性高潮 < 女性性困扰量表得分 11 或更高 - 修订（ FSDS-R) < 在参加研究前至少 12 个月内与同一伴侣保持持续、稳定的性关系
排除标准：
< 绝经期 < 原发性 FOD 患者 < 性交疼痛患者 < 免疫功能低下（例如，淋巴瘤、艾滋病、维斯科特-奥尔德里奇综合征）或患有不受控制的恶性疾病。
< 处于至少 12 个月的稳定性关系中的人 < 患有全身性或全身性感染（细菌、病毒或真菌）的人。
< 服用精神药物，包括 SSRIs、SNRIs、TCA、安非他酮、情绪稳定剂，以及治疗 ADD 或 ADHD 的药物，包括 Adderall 和类似化合物。
< 服用西地那非、伐地那非、他达拉非 < 局部或全身服用雌激素或睾酮 < 服用口服避孕药 < 被诊断患有硬化性苔藓、扁平苔藓、牛皮癣、念珠菌病、上皮内瘤变或外阴癌的人。
< 在研究前 4 周内接受过研究药物或打算在本研究过程中使用其他研究药物的人。
<研究者认为禁止参与研究的患有严重疾病的患者。
< 有药物滥用史或任何限制受试者配合研究程序的能力的因素。
谁不合作，已知会错过约会（根据受试者的记录）并且不太可能遵循医疗指示或不愿意参加定期安排的访问。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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尿道周围和阴蒂注射
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有源比较器：富血小板血浆
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尿道周围和阴蒂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协方差分析
大体时间：2个月
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ANCOVA 将为研究人员提供针对建议样本量 (20+20) 的足够功效。
根据进行治疗的临床医生的报告，研究人员估计效果对大约 80% 的客户来说是显着的。
性功能障碍的安慰剂效应通常在 40% 左右（参见 Bradford 评论，2013 年），因此估计差异为 40 分，对应于 RR（风险比）= 2，影响很大。
如果效应大小至少为 d = .88，则每组 20 名参与者（2 组）的重复测量 ANCOVA 将有 80% 的机会发现组间存在显着差异。
80%的机会是符合临床和医学试验的标准实验选择。
高于 0.8 的 Cohen's d 被认为对治疗研究有很大影响，0.5 和 .8 之间的 d 被认为是中等，因此估计 20 + 20 名参与者的样本足以找到预期的大效果治疗。
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2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrew T Goldstein, MD、Director
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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女性高潮障碍的临床试验
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