- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03189238
Blodpladerigt plasma (PRP) Peri-urethral og klitoris injektioner til behandling af kvindelig orgasmisk lidelse (PRP)
Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med autologt blodpladerigt plasma (PRP) periurethrale og klitorisinjektioner til behandling af kvindelig orgasmisk lidelse
Female Orgasmic Disorder (FOD) er defineret som en kvindelig seksuel lidelse med tilstedeværelsen af følgende "ved alle eller næsten alle (75%-100%) lejligheder af seksuel aktivitet":
- Markant forsinkelse i, markant sjældenhed af eller fravær af orgasme
- Markant reduceret intensitet af orgasmiske fornemmelser.
- Fraværet af orgasme skal forårsage personlig nød (besvær), for at disse symptomer kan betragtes som en lidelse. (f.eks. har kvinder, der ikke er meget generet af deres manglende orgasme, ikke FOD).
Symptomer skal have været til stede i mindst 6 måneder og er ikke bedre forklaret af en psykisk lidelse eller på grund af et parforholdsproblem eller anden væsentlig belastning i deltagerens liv og ikke på grund af virkninger af stofmisbrug eller ny medicin eller andre medicinske tilstande.
Cirka én ud af tyve kvinder har FOD, og det er det næsthyppigst rapporterede seksuelle problem hos amerikanske kvinder. FOD kan enten være livslang (primær) eller erhvervet (sekundær).
Der er i øjeblikket ingen FDA-godkendte behandlinger eller enheder til FOD. Derfor omfatter almindelige off-label behandlinger psykoterapi/seksualterapi, hormonbehandling og medicin, der øger blodgennemstrømningen til kønsorganerne.
Blodpladerigt plasma (PRP) er et blodpladekoncentrat, der kan hjælpe med at fremskynde heling af væv uden alvorlige bivirkninger i nogle medicinske tilstande. Det er blevet prøvet som behandling for diabetiske fodsår, muskelskade, seneskade og i en række kosmetiske procedurer. Den eneste tilstand, for hvilken der er data af høj kvalitet og klar demonstration af effektivitet, er gigt i knæet. Det fremgår også af størstedelen af publicerede undersøgelser, at PRP-behandling har minimal risiko for arvævsdannelse eller betydelige dårlige bivirkninger.
Det er blevet foreslået af mange videnskabsmænd, at FOD hos nogle kvinder kan være forårsaget af nedsat klitoris og genital blodgennemstrømning sekundært til blokering i de små blodkar, der går til klitoris (svarende til det, der ses ved erektil dysfunktion (ED) hos mænd) og/ eller nedsat nerveledning (også som set i ED). PRP aktiverer celler til at udvikle sig til nye vævsnerver, kollagen og blodkar. Som sådan kan PRP potentielt vende ændringerne, der er ansvarlige for FOD. Derudover har det vist sig, at forbedret seksuel funktion hos kvinder er stærkt forbundet med øget blodgennemstrømning gennem klitoris. En komponent i PRP er kendt for at forårsage vækst af nye blodkar. Derfor forventer efterforskerne at PRP-injektioner potentielt kan forbedre blodgennemstrømningen gennem både klitoris og vævet omkring urinrøret og derved forbedre den seksuelle funktion og mindske FOD.
Derudover har det vist sig, at kvinder, der nemt opnår orgasme, er mere tilbøjelige end kvinder med FOD til at have en større klitoris og en klitoris placeret tættere på skedevæggen. Da PRP har vist sig at øge bindevævet, kan injektion af PRP i klitoris potentielt forstørre klitoris og kan bringe klitoris tættere på skedevæggen og derved forbedre orgasmen.
Der er nogle rapporter om, at læger, der bruger PRP som en injektion nær urinrøret og klitoris, har set nogle patienter med forbedring af FOD efter injektionerne. Dette er den første undersøgelse, der bruger en objektiv sammenlignende undersøgelse for at finde ud af, om denne behandling virker eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Rekruttering
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
Kontakt:
- Andrew T Goldstein, MD
- Telefonnummer: 202-887-0568
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
< Kvinde, 25-50 år. < Præmenopausal < Underskrevet skriftligt informeret samtykke. < Vilje og evne til at overholde studiekravene. < Forsøgsperson skal opfylde alle kriterierne for FOD som anført i DSM 5 < Forsøgspersoner skal score mellem 0-4 på FSFI's orgasmedomæne < Tidligere havde tilfredsstillende orgasmer < score 11 eller højere på kvindens seksuelle nødskala - revideret ( FSDS-R) < Er i et kontinuerligt, stabilt seksuelt forhold med den samme partner i mindst 12 måneder umiddelbart før studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
< Hvem er i overgangsalderen < Hvem har primær FOD < Hvem har smerter under sex < Hvem er immunkompromitteret (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrom) eller har en ukontrolleret malign sygdom.
< Som ikke er i et stabilt seksuelt forhold af mindst 12 måneders varighed < Hvem lider af systemiske eller generaliserede infektioner (bakterielle, virale eller svampe).
< Tager psykotrope lægemidler inklusive SSRI'er, SNRI'er, TCA, bupropion, humørstabilisatorer og behandlinger for ADD eller ADHD inklusive Adderall og lignende forbindelser.
< Tager sildenafil, vardenafil, tadalafil < Tager topisk eller systemisk østrogen eller testosteron < Tager p-piller < Hvem er blevet diagnosticeret med lichen sclerosus, lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.
< Hvem havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen, eller som har til hensigt at bruge andre forsøgslægemidler i løbet af denne undersøgelse.
< Patienter med alvorlig(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.
< Som har en historie med stofmisbrug eller en anden faktor, som begrænser forsøgspersonens mulighed for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
Som er usamarbejdsvillige, kendt for at gå glip af aftaler (ifølge forsøgspersonernes optegnelser), og som næppe følger lægelige instruktioner eller ikke er villige til at deltage i regelmæssige planlagte besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Peri-urethrale og klitorale injektioner
|
Aktiv komparator: PRP
|
Peri-urethrale og klitorale injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ANCOVA
Tidsramme: 2 måneder
|
ANCOVA vil give efterforskerne tilstrækkelig magt til den foreslåede stikprøvestørrelse (20+20).
Ud fra rapporterne fra klinikere, der udfører behandlingen, vurderer efterforskerne, at virkningerne er signifikante for omkring 80 % af klienterne.
Placeboeffekten for seksuel dysfunktion er normalt omkring 40 % (se Bradford review, 2013), således at den estimerede forskel er 40 point, hvilket svarer til en RR (risikoration) = 2, en stor effekt.
Et gentaget mål ANCOVA med 20 deltagere pr. gruppe (2 grupper) ville have 80 % chance for at finde en signifikant forskel mellem grupperne, hvis effektstørrelsen var mindst d = 0,88.
En 80 % chance er et standard eksperimentelt valg, der er i overensstemmelse med kliniske og medicinske forsøg.
En Cohen's d over .8 anses for stor effekt for en behandlingsundersøgelse, og en d mellem .5 og .8 anses for medium, således vurderes en stikprøve på 20 + 20 deltagere at være tilstrækkelig til at finde en stor effekt som den forventede for dette behandling.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew T Goldstein, MD, Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00021800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Formular til informeret samtykke
Oplysningskommentarer: Linket til det informerede samtykke er i afsnittet med titlen "TRODBOLDSRIGE PLASMA (PRP) INJEKTIONER TIL BEHANDLING AF KVINDELIG ORGASMISK LIDSTYRELSE."
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-urethrale og klitorale injektioner
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtTredobbelt negativ brystkræft (TNBC)Kina