Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma (PRP) Peri-urethral og klitoris injektioner til behandling af kvindelig orgasmisk lidelse (PRP)

23. juni 2017 opdateret af: Center for Vulvovaginal Disorders

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med autologt blodpladerigt plasma (PRP) periurethrale og klitorisinjektioner til behandling af kvindelig orgasmisk lidelse

Female Orgasmic Disorder (FOD) er defineret som en kvindelig seksuel lidelse med tilstedeværelsen af ​​følgende "ved alle eller næsten alle (75%-100%) lejligheder af seksuel aktivitet":

  1. Markant forsinkelse i, markant sjældenhed af eller fravær af orgasme
  2. Markant reduceret intensitet af orgasmiske fornemmelser.
  3. Fraværet af orgasme skal forårsage personlig nød (besvær), for at disse symptomer kan betragtes som en lidelse. (f.eks. har kvinder, der ikke er meget generet af deres manglende orgasme, ikke FOD).

Symptomer skal have været til stede i mindst 6 måneder og er ikke bedre forklaret af en psykisk lidelse eller på grund af et parforholdsproblem eller anden væsentlig belastning i deltagerens liv og ikke på grund af virkninger af stofmisbrug eller ny medicin eller andre medicinske tilstande.

Cirka én ud af tyve kvinder har FOD, og ​​det er det næsthyppigst rapporterede seksuelle problem hos amerikanske kvinder. FOD kan enten være livslang (primær) eller erhvervet (sekundær).

Der er i øjeblikket ingen FDA-godkendte behandlinger eller enheder til FOD. Derfor omfatter almindelige off-label behandlinger psykoterapi/seksualterapi, hormonbehandling og medicin, der øger blodgennemstrømningen til kønsorganerne.

Blodpladerigt plasma (PRP) er et blodpladekoncentrat, der kan hjælpe med at fremskynde heling af væv uden alvorlige bivirkninger i nogle medicinske tilstande. Det er blevet prøvet som behandling for diabetiske fodsår, muskelskade, seneskade og i en række kosmetiske procedurer. Den eneste tilstand, for hvilken der er data af høj kvalitet og klar demonstration af effektivitet, er gigt i knæet. Det fremgår også af størstedelen af ​​publicerede undersøgelser, at PRP-behandling har minimal risiko for arvævsdannelse eller betydelige dårlige bivirkninger.

Det er blevet foreslået af mange videnskabsmænd, at FOD hos nogle kvinder kan være forårsaget af nedsat klitoris og genital blodgennemstrømning sekundært til blokering i de små blodkar, der går til klitoris (svarende til det, der ses ved erektil dysfunktion (ED) hos mænd) og/ eller nedsat nerveledning (også som set i ED). PRP aktiverer celler til at udvikle sig til nye vævsnerver, kollagen og blodkar. Som sådan kan PRP potentielt vende ændringerne, der er ansvarlige for FOD. Derudover har det vist sig, at forbedret seksuel funktion hos kvinder er stærkt forbundet med øget blodgennemstrømning gennem klitoris. En komponent i PRP er kendt for at forårsage vækst af nye blodkar. Derfor forventer efterforskerne at PRP-injektioner potentielt kan forbedre blodgennemstrømningen gennem både klitoris og vævet omkring urinrøret og derved forbedre den seksuelle funktion og mindske FOD.

Derudover har det vist sig, at kvinder, der nemt opnår orgasme, er mere tilbøjelige end kvinder med FOD til at have en større klitoris og en klitoris placeret tættere på skedevæggen. Da PRP har vist sig at øge bindevævet, kan injektion af PRP i klitoris potentielt forstørre klitoris og kan bringe klitoris tættere på skedevæggen og derved forbedre orgasmen.

Der er nogle rapporter om, at læger, der bruger PRP som en injektion nær urinrøret og klitoris, har set nogle patienter med forbedring af FOD efter injektionerne. Dette er den første undersøgelse, der bruger en objektiv sammenlignende undersøgelse for at finde ud af, om denne behandling virker eller ej.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • The Center for Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
          • Andrew T Goldstein, MD
          • Telefonnummer: 202-887-0568

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

< Kvinde, 25-50 år. < Præmenopausal < Underskrevet skriftligt informeret samtykke. < Vilje og evne til at overholde studiekravene. < Forsøgsperson skal opfylde alle kriterierne for FOD som anført i DSM 5 < Forsøgspersoner skal score mellem 0-4 på FSFI's orgasmedomæne < Tidligere havde tilfredsstillende orgasmer < score 11 eller højere på kvindens seksuelle nødskala - revideret ( FSDS-R) < Er i et kontinuerligt, stabilt seksuelt forhold med den samme partner i mindst 12 måneder umiddelbart før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

< Hvem er i overgangsalderen < Hvem har primær FOD < Hvem har smerter under sex < Hvem er immunkompromitteret (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrom) eller har en ukontrolleret malign sygdom.

< Som ikke er i et stabilt seksuelt forhold af mindst 12 måneders varighed < Hvem lider af systemiske eller generaliserede infektioner (bakterielle, virale eller svampe).

< Tager psykotrope lægemidler inklusive SSRI'er, SNRI'er, TCA, bupropion, humørstabilisatorer og behandlinger for ADD eller ADHD inklusive Adderall og lignende forbindelser.

< Tager sildenafil, vardenafil, tadalafil < Tager topisk eller systemisk østrogen eller testosteron < Tager p-piller < Hvem er blevet diagnosticeret med lichen sclerosus, lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karcinom i vulva.

< Hvem havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før undersøgelsen, eller som har til hensigt at bruge andre forsøgslægemidler i løbet af denne undersøgelse.

< Patienter med alvorlig(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens opfattelse forbyder deltagelse i undersøgelsen.

< Som har en historie med stofmisbrug eller en anden faktor, som begrænser forsøgspersonens mulighed for at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.

Som er usamarbejdsvillige, kendt for at gå glip af aftaler (ifølge forsøgspersonernes optegnelser), og som næppe følger lægelige instruktioner eller ikke er villige til at deltage i regelmæssige planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Peri-urethrale og klitorale injektioner
Aktiv komparator: PRP
Peri-urethrale og klitorale injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANCOVA
Tidsramme: 2 måneder
ANCOVA vil give efterforskerne tilstrækkelig magt til den foreslåede stikprøvestørrelse (20+20). Ud fra rapporterne fra klinikere, der udfører behandlingen, vurderer efterforskerne, at virkningerne er signifikante for omkring 80 % af klienterne. Placeboeffekten for seksuel dysfunktion er normalt omkring 40 % (se Bradford review, 2013), således at den estimerede forskel er 40 point, hvilket svarer til en RR (risikoration) = 2, en stor effekt. Et gentaget mål ANCOVA med 20 deltagere pr. gruppe (2 grupper) ville have 80 % chance for at finde en signifikant forskel mellem grupperne, hvis effektstørrelsen var mindst d = 0,88. En 80 % chance er et standard eksperimentelt valg, der er i overensstemmelse med kliniske og medicinske forsøg. En Cohen's d over .8 anses for stor effekt for en behandlingsundersøgelse, og en d mellem .5 og .8 anses for medium, således vurderes en stikprøve på 20 + 20 deltagere at være tilstrækkelig til at finde en stor effekt som den forventede for dette behandling.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew T Goldstein, MD, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00021800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Oplysningskommentarer: Linket til det informerede samtykke er i afsnittet med titlen "TRODBOLDSRIGE PLASMA (PRP) INJEKTIONER TIL BEHANDLING AF KVINDELIG ORGASMISK LIDSTYRELSE."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-urethrale og klitorale injektioner

3
Abonner