- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03189238
Iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) peri-uretrale e clitorideo per il trattamento del disturbo dell'orgasmo femminile (PRP)
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di iniezioni autologhe di plasma ricco di piastrine (PRP) peri-uretrale e clitorideo per il trattamento del disturbo dell'orgasmo femminile
Il Disturbo dell'Orgasmo Femminile (FOD) è definito come un disturbo sessuale femminile con la presenza dei seguenti "in tutte o quasi tutte (75%-100%) occasioni di attività sessuale":
- Marcato ritardo, marcata infrequenza o assenza di orgasmo
- Marcata riduzione dell'intensità delle sensazioni orgasmiche.
- L'assenza di orgasmo deve causare disagio personale (disturbo) affinché questi sintomi possano essere considerati un disturbo. (ad esempio, le donne che non sono molto infastidite dalla loro mancanza di orgasmo non hanno FOD).
I sintomi devono essere presenti da almeno 6 mesi e non essere meglio spiegati da un disturbo mentale o da problemi di relazione o altro stress significativo nella vita del partecipante e non dovuti a effetti di abuso di sostanze o nuovi farmaci o altre condizioni mediche.
Circa una donna su venti soffre di FOD ed è il secondo problema sessuale più frequentemente riportato nelle donne americane. La FOD può essere permanente (primaria) o acquisita (secondaria).
Non ci sono attualmente trattamenti o dispositivi approvati dalla FDA per FOD. Pertanto, i comuni trattamenti off-label includono psicoterapia/terapia sessuale, terapia ormonale e farmaci che aumentano il flusso sanguigno ai genitali.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un concentrato piastrinico che può aiutare ad accelerare la guarigione dei tessuti, senza gravi effetti collaterali, in alcune condizioni mediche. È stato provato come trattamento per ulcere del piede diabetico, lesioni muscolari, lesioni ai tendini e in una varietà di procedure cosmetiche. L'unica condizione per la quale esistono dati di alta qualità e una chiara dimostrazione di efficacia è l'artrite del ginocchio. È anche evidente dalla maggior parte degli studi pubblicati che la terapia con PRP ha un rischio minimo di formazione di tessuto cicatriziale o significativi effetti collaterali negativi.
È stato suggerito da molti scienziati che in alcune donne la FOD può essere causata da una diminuzione del flusso sanguigno clitorideo e genitale secondaria al blocco nei piccoli vasi sanguigni che vanno al clitoride (simile a quello osservato nella disfunzione erettile (DE) negli uomini) e/ o diminuzione della conduzione nervosa (come si vede anche nella DE). Il PRP attiva le cellule per svilupparsi in nuovi tessuti nervosi, collagene e vasi sanguigni. Pertanto, il PRP potrebbe potenzialmente invertire i cambiamenti responsabili del FOD. Inoltre, è stato dimostrato che il miglioramento della funzione sessuale nelle donne è fortemente legato all'aumento del flusso sanguigno attraverso il clitoride. È noto che un componente del PRP causa la crescita di nuovi vasi sanguigni. Pertanto, i ricercatori prevedono che le iniezioni di PRP possano potenzialmente migliorare il flusso sanguigno attraverso sia il clitoride che il tessuto attorno all'uretra, migliorando così la funzione sessuale e diminuendo la FOD.
Inoltre, è stato dimostrato che le donne che raggiungono facilmente l'orgasmo hanno maggiori probabilità rispetto alle donne con FOD di avere un clitoride più grande e un clitoride posizionato più vicino alla parete vaginale. Poiché è stato dimostrato che il PRP aumenta il tessuto connettivo, l'iniezione di PRP nel clitoride può potenzialmente allargare il clitoride e può avvicinare il clitoride alla parete vaginale, migliorando così l'orgasmo.
Ci sono alcune segnalazioni secondo cui i medici che usano il PRP come iniezione vicino all'uretra e al clitoride hanno visto alcuni pazienti con un miglioramento della FOD dopo le iniezioni. Questo è il primo studio che utilizza uno studio comparativo oggettivo per scoprire se questo trattamento funziona o meno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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Contatto:
- Andrew T Goldstein, MD
- Numero di telefono: 202-887-0568
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
< Femmina, 25-50 anni. < Premenopausa < Consenso informato scritto firmato. < Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio. < Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di FOD elencati nel DSM 5 < I soggetti devono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 4 nel dominio dell'orgasmo della FSFI < Precedentemente ha avuto orgasmi soddisfacenti < Punteggio 11 o superiore nella scala del disagio sessuale femminile - rivista ( FSDS-R) < Avere una relazione sessuale continua e stabile con lo stesso partner per almeno i 12 mesi immediatamente precedenti l'iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
< Chi è in menopausa < Chi ha FOD primario < Chi ha dolore durante il sesso < Chi è immunocompromesso (ad es. Linfoma, AIDS, Sindrome di Wiskott-Aldrich) o ha una malattia maligna non controllata.
< Chi non ha una relazione sessuale stabile della durata di almeno 12 mesi < Chi soffre di infezioni sistemiche o generalizzate (batteriche, virali o fungine).
< Assunzione di farmaci psicotropi inclusi SSRI, SNRI, TCA, bupropione, stabilizzatori dell'umore e trattamenti per ADD o ADHD inclusi Adderall e composti simili.
< Assunzione di sildenafil, vardenafil, tadalafil < Assunzione topica o sistemica di estrogeni o testosterone < Assunzione di contraccettivi orali < Chi è stato diagnosticato con lichen sclerosus, lichen planus, psoriasi, candidosi, neoplasia intraepiteliale o carcinoma della vulva.
< Chi ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti lo studio o chi intende utilizzare altri farmaci sperimentali durante il corso di questo studio.
< Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio.
< Che hanno una storia di abuso di sostanze o qualsiasi altro fattore che limiti la capacità del soggetto di cooperare con le procedure dello studio.
Chi non collabora, notoriamente manca agli appuntamenti (secondo i registri dei soggetti) ed è improbabile che segua le istruzioni mediche o non sia disposto a partecipare a visite programmate regolarmente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezioni periuretrali e clitoridee
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Comparatore attivo: PRP
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Iniezioni periuretrali e clitoridee
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ANCOVA
Lasso di tempo: Due mesi
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L'ANCOVA darà agli investigatori un potere adeguato per la dimensione del campione proposta (20+20).
Dai rapporti dei medici che eseguono il trattamento, i ricercatori stimano che gli effetti siano significativi per circa l'80% dei pazienti.
L'effetto placebo per la disfunzione sessuale è di solito intorno al 40% (vedi Bradford review, 2013) quindi la differenza stimata è di 40 punti che corrisponde a un RR (rapporto di rischio) = 2, un grande effetto.
Una misura ripetuta ANCOVA con 20 partecipanti per gruppo (2 gruppi) avrebbe l'80% di possibilità di trovare una differenza significativa tra i gruppi se la dimensione dell'effetto fosse almeno d = .88.
Una probabilità dell'80% è una scelta sperimentale standard che è in linea con gli studi clinici e medici.
Un d di Cohen superiore a 0,8 è considerato un grande effetto per uno studio di trattamento e un d compreso tra 0,5 e 0,8 è considerato medio, quindi si stima che un campione di 20 + 20 partecipanti sia adeguato per trovare un effetto ampio come quello previsto per questo trattamento.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew T Goldstein, MD, Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00021800
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Commenti informativi: Il link per il consenso informato si trova nella sezione intitolata "INIEZIONI DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE (PRP) PER IL TRATTAMENTO DEI DISTURBI DELL'ORGASMO FEMMINILE".
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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