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Iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) peri-uretrale e clitorideo per il trattamento del disturbo dell'orgasmo femminile (PRP)

23 giugno 2017 aggiornato da: Center for Vulvovaginal Disorders

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di iniezioni autologhe di plasma ricco di piastrine (PRP) peri-uretrale e clitorideo per il trattamento del disturbo dell'orgasmo femminile

Il Disturbo dell'Orgasmo Femminile (FOD) è definito come un disturbo sessuale femminile con la presenza dei seguenti "in tutte o quasi tutte (75%-100%) occasioni di attività sessuale":

  1. Marcato ritardo, marcata infrequenza o assenza di orgasmo
  2. Marcata riduzione dell'intensità delle sensazioni orgasmiche.
  3. L'assenza di orgasmo deve causare disagio personale (disturbo) affinché questi sintomi possano essere considerati un disturbo. (ad esempio, le donne che non sono molto infastidite dalla loro mancanza di orgasmo non hanno FOD).

I sintomi devono essere presenti da almeno 6 mesi e non essere meglio spiegati da un disturbo mentale o da problemi di relazione o altro stress significativo nella vita del partecipante e non dovuti a effetti di abuso di sostanze o nuovi farmaci o altre condizioni mediche.

Circa una donna su venti soffre di FOD ed è il secondo problema sessuale più frequentemente riportato nelle donne americane. La FOD può essere permanente (primaria) o acquisita (secondaria).

Non ci sono attualmente trattamenti o dispositivi approvati dalla FDA per FOD. Pertanto, i comuni trattamenti off-label includono psicoterapia/terapia sessuale, terapia ormonale e farmaci che aumentano il flusso sanguigno ai genitali.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un concentrato piastrinico che può aiutare ad accelerare la guarigione dei tessuti, senza gravi effetti collaterali, in alcune condizioni mediche. È stato provato come trattamento per ulcere del piede diabetico, lesioni muscolari, lesioni ai tendini e in una varietà di procedure cosmetiche. L'unica condizione per la quale esistono dati di alta qualità e una chiara dimostrazione di efficacia è l'artrite del ginocchio. È anche evidente dalla maggior parte degli studi pubblicati che la terapia con PRP ha un rischio minimo di formazione di tessuto cicatriziale o significativi effetti collaterali negativi.

È stato suggerito da molti scienziati che in alcune donne la FOD può essere causata da una diminuzione del flusso sanguigno clitorideo e genitale secondaria al blocco nei piccoli vasi sanguigni che vanno al clitoride (simile a quello osservato nella disfunzione erettile (DE) negli uomini) e/ o diminuzione della conduzione nervosa (come si vede anche nella DE). Il PRP attiva le cellule per svilupparsi in nuovi tessuti nervosi, collagene e vasi sanguigni. Pertanto, il PRP potrebbe potenzialmente invertire i cambiamenti responsabili del FOD. Inoltre, è stato dimostrato che il miglioramento della funzione sessuale nelle donne è fortemente legato all'aumento del flusso sanguigno attraverso il clitoride. È noto che un componente del PRP causa la crescita di nuovi vasi sanguigni. Pertanto, i ricercatori prevedono che le iniezioni di PRP possano potenzialmente migliorare il flusso sanguigno attraverso sia il clitoride che il tessuto attorno all'uretra, migliorando così la funzione sessuale e diminuendo la FOD.

Inoltre, è stato dimostrato che le donne che raggiungono facilmente l'orgasmo hanno maggiori probabilità rispetto alle donne con FOD di avere un clitoride più grande e un clitoride posizionato più vicino alla parete vaginale. Poiché è stato dimostrato che il PRP aumenta il tessuto connettivo, l'iniezione di PRP nel clitoride può potenzialmente allargare il clitoride e può avvicinare il clitoride alla parete vaginale, migliorando così l'orgasmo.

Ci sono alcune segnalazioni secondo cui i medici che usano il PRP come iniezione vicino all'uretra e al clitoride hanno visto alcuni pazienti con un miglioramento della FOD dopo le iniezioni. Questo è il primo studio che utilizza uno studio comparativo oggettivo per scoprire se questo trattamento funziona o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • The Center for Vulvovaginal Disorders
        • Contatto:
          • Andrew T Goldstein, MD
          • Numero di telefono: 202-887-0568

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

< Femmina, 25-50 anni. < Premenopausa < Consenso informato scritto firmato. < Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio. < Il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di FOD elencati nel DSM 5 < I soggetti devono ottenere un punteggio compreso tra 0 e 4 nel dominio dell'orgasmo della FSFI < Precedentemente ha avuto orgasmi soddisfacenti < Punteggio 11 o superiore nella scala del disagio sessuale femminile - rivista ( FSDS-R) < Avere una relazione sessuale continua e stabile con lo stesso partner per almeno i 12 mesi immediatamente precedenti l'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

< Chi è in menopausa < Chi ha FOD primario < Chi ha dolore durante il sesso < Chi è immunocompromesso (ad es. Linfoma, AIDS, Sindrome di Wiskott-Aldrich) o ha una malattia maligna non controllata.

< Chi non ha una relazione sessuale stabile della durata di almeno 12 mesi < Chi soffre di infezioni sistemiche o generalizzate (batteriche, virali o fungine).

< Assunzione di farmaci psicotropi inclusi SSRI, SNRI, TCA, bupropione, stabilizzatori dell'umore e trattamenti per ADD o ADHD inclusi Adderall e composti simili.

< Assunzione di sildenafil, vardenafil, tadalafil < Assunzione topica o sistemica di estrogeni o testosterone < Assunzione di contraccettivi orali < Chi è stato diagnosticato con lichen sclerosus, lichen planus, psoriasi, candidosi, neoplasia intraepiteliale o carcinoma della vulva.

< Chi ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle quattro settimane precedenti lo studio o chi intende utilizzare altri farmaci sperimentali durante il corso di questo studio.

< Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio.

< Che hanno una storia di abuso di sostanze o qualsiasi altro fattore che limiti la capacità del soggetto di cooperare con le procedure dello studio.

Chi non collabora, notoriamente manca agli appuntamenti (secondo i registri dei soggetti) ed è improbabile che segua le istruzioni mediche o non sia disposto a partecipare a visite programmate regolarmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni periuretrali e clitoridee
Comparatore attivo: PRP
Iniezioni periuretrali e clitoridee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANCOVA
Lasso di tempo: Due mesi
L'ANCOVA darà agli investigatori un potere adeguato per la dimensione del campione proposta (20+20). Dai rapporti dei medici che eseguono il trattamento, i ricercatori stimano che gli effetti siano significativi per circa l'80% dei pazienti. L'effetto placebo per la disfunzione sessuale è di solito intorno al 40% (vedi Bradford review, 2013) quindi la differenza stimata è di 40 punti che corrisponde a un RR (rapporto di rischio) = 2, un grande effetto. Una misura ripetuta ANCOVA con 20 partecipanti per gruppo (2 gruppi) avrebbe l'80% di possibilità di trovare una differenza significativa tra i gruppi se la dimensione dell'effetto fosse almeno d = .88. Una probabilità dell'80% è una scelta sperimentale standard che è in linea con gli studi clinici e medici. Un d di Cohen superiore a 0,8 è considerato un grande effetto per uno studio di trattamento e un d compreso tra 0,5 e 0,8 è considerato medio, quindi si stima che un campione di 20 + 20 partecipanti sia adeguato per trovare un effetto ampio come quello previsto per questo trattamento.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew T Goldstein, MD, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Commenti informativi: Il link per il consenso informato si trova nella sezione intitolata "INIEZIONI DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE (PRP) PER IL TRATTAMENTO DEI DISTURBI DELL'ORGASMO FEMMINILE".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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