- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03189238
Osocze bogatopłytkowe (PRP) Zastrzyki do cewki moczowej i łechtaczki w leczeniu zaburzeń orgazmu u kobiet (PRP)
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) iniekcji do cewki moczowej i łechtaczki w leczeniu zaburzeń orgazmu u kobiet
Kobiece zaburzenie orgazmu (FOD) definiuje się jako zaburzenie seksualne u kobiet z obecnością następujących „przy wszystkich lub prawie wszystkich (75%-100%) okazjach do aktywności seksualnej”:
- Wyraźne opóźnienie, wyraźna rzadkość lub brak orgazmu
- Wyraźnie zmniejszona intensywność doznań orgazmicznych.
- Brak orgazmu musi powodować osobisty niepokój (kłopot), aby te objawy można było uznać za zaburzenie. (na przykład kobiety, którym brak orgazmu nie przeszkadza zbytnio, nie mają FOD).
Objawy muszą być obecne przez co najmniej 6 miesięcy i nie można ich lepiej wytłumaczyć zaburzeniem psychicznym lub problemami w związku lub innym znaczącym stresem w życiu uczestnika, a nie skutkami nadużywania substancji, nowych leków lub innych schorzeń.
Około jedna na dwadzieścia kobiet ma FOD i jest to drugi najczęściej zgłaszany problem seksualny u amerykańskich kobiet. FOD może być trwający całe życie (pierwotny) lub nabyty (wtórny).
Nie ma obecnie zatwierdzonych przez FDA metod leczenia ani urządzeń do FOD. Dlatego powszechne terapie pozarejestracyjne obejmują psychoterapię / terapię seksualną, terapię hormonalną i leki zwiększające przepływ krwi do narządów płciowych.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to koncentrat płytek krwi, który może przyspieszyć gojenie się tkanek, bez poważnych skutków ubocznych, w niektórych schorzeniach. Został wypróbowany w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, urazów mięśni, urazów ścięgien oraz w różnych zabiegach kosmetycznych. Jedynym schorzeniem, dla którego istnieją wysokiej jakości dane i wyraźne dowody skuteczności, jest zapalenie stawów kolanowych. Z większości opublikowanych badań wynika również, że terapia PRP wiąże się z minimalnym ryzykiem powstawania blizn lub znaczących złych skutków ubocznych.
Wielu naukowców sugerowało, że u niektórych kobiet FOD może być spowodowany zmniejszonym przepływem krwi w łechtaczce i genitaliach wtórnym do zablokowania małych naczyń krwionośnych prowadzących do łechtaczki (podobnie jak w przypadku zaburzeń erekcji u mężczyzn) i/ lub zmniejszone przewodnictwo nerwowe (również widoczne w zaburzeniach erekcji). PRP aktywuje komórki do rozwoju nowych tkanek-nerwów, kolagenu i naczyń krwionośnych. Jako takie, PRP może potencjalnie odwrócić zmiany odpowiedzialne za FOD. Ponadto wykazano, że poprawa funkcji seksualnych u kobiet jest silnie związana ze zwiększonym przepływem krwi przez łechtaczkę. Wiadomo, że jeden składnik PRP powoduje wzrost nowych naczyń krwionośnych. Dlatego badacze przewidują, że zastrzyki PRP mogą potencjalnie poprawić przepływ krwi zarówno przez łechtaczkę, jak i tkankę wokół cewki moczowej, poprawiając w ten sposób funkcje seksualne i zmniejszając FOD.
Ponadto wykazano, że kobiety, które łatwo osiągają orgazm, częściej niż kobiety z FOD mają większą łechtaczkę i łechtaczkę umieszczoną bliżej ściany pochwy. Ponieważ wykazano, że PRP zwiększa tkankę łączną, wstrzyknięcie PRP do łechtaczki może potencjalnie powiększyć łechtaczkę i może zbliżyć łechtaczkę do ściany pochwy, poprawiając w ten sposób orgazm.
Istnieją doniesienia, że lekarze stosujący PRP jako zastrzyk w pobliżu cewki moczowej i łechtaczki widzieli u niektórych pacjentów poprawę FOD po zastrzykach. Jest to pierwsze badanie, w którym zastosowano obiektywne badanie porównawcze, aby dowiedzieć się, czy to leczenie działa, czy nie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
Kontakt:
- Andrew T Goldstein, MD
- Numer telefonu: 202-887-0568
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
< Kobieta, 25-50 lat. < Stan przedmenopauzalny < Podpisana pisemna świadoma zgoda. < Chęć i zdolność do spełnienia wymagań studiów. < Osoba badana musi spełniać wszystkie kryteria FOD wymienione w DSM 5 < Osoby badane muszą uzyskać od 0 do 4 punktów w domenie orgazmu FSFI < Wcześniej miały satysfakcjonujące orgazmy < Wynik 11 lub wyższy w Skali Dystresu Seksualnego Kobiet — poprawione ( FSDS-R) < Pozostają w ciągłym, stabilnym związku seksualnym z tym samym partnerem przez co najmniej 12 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
<Które są w okresie menopauzy,<Które mają pierwotną FOD,<Które odczuwają ból podczas seksu,<Które mają obniżoną odporność (np. chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub mają niekontrolowaną chorobę nowotworową.
< Którzy nie są w stałym związku seksualnym trwającym co najmniej 12 miesięcy < Którzy cierpią na ogólnoustrojowe lub uogólnione infekcje (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze).
< Przyjmowanie leków psychotropowych, w tym SSRI, SNRI, TCA, bupropion, stabilizatory nastroju i leczenie ADD lub ADHD, w tym Adderall i podobne związki.
< Przyjmowanie syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu < Przyjmowanie miejscowego lub ogólnoustrojowego estrogenu lub testosteronu < Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych < U osób, u których zdiagnozowano liszaj twardzinowy, liszaj płaski, łuszczycę, kandydozę, śródnabłonkową neoplazję lub raka sromu.
< Którzy otrzymali badany lek w ciągu czterech tygodni przed badaniem lub którzy zamierzają stosować inne badane leki w trakcie tego badania.
< Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
< Którzy w przeszłości nadużywali substancji lub jakiegokolwiek czynnika, który ogranicza zdolność osoby badanej do współpracy z procedurami badawczymi.
Którzy są niechętni do współpracy, o których wiadomo, że opuszczają wizyty (zgodnie z zapisami pacjentów) i jest mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z instrukcjami lekarskimi lub nie chcą uczęszczać na regularnie zaplanowane wizyty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Zastrzyki do cewki moczowej i łechtaczki
|
|
Aktywny komparator: PPR
|
Zastrzyki do cewki moczowej i łechtaczki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ANKOVA
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
ANCOVA zapewni badaczom odpowiednią moc dla proponowanej wielkości próby (20+20).
Na podstawie relacji klinicystów wykonujących zabieg badacze szacują, że efekty są znaczące u około 80% klientów.
Efekt placebo w przypadku dysfunkcji seksualnych wynosi zwykle około 40% (patrz przegląd Bradford, 2013), więc szacowana różnica wynosi 40 punktów, co odpowiada RR (współczynnik ryzyka) = 2, duży efekt.
Powtórzony pomiar ANCOVA z 20 uczestnikami na grupę (2 grupy) miałby 80% szans na znalezienie znaczącej różnicy między grupami, gdyby wielkość efektu wynosiła co najmniej d = 0,88.
80% szans to standardowy wybór eksperymentalny zgodny z badaniami klinicznymi i medycznymi.
d Cohena powyżej 0,8 jest uważane za duży efekt w badaniu dotyczącym leczenia, a d między 0,5 a 0,8 jest uważane za średnie, dlatego szacuje się, że próba 20 + 20 uczestników jest wystarczająca do znalezienia dużego efektu, takiego jak oczekiwany dla tego leczenie.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew T Goldstein, MD, Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00021800
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Komentarze do informacji: Link do wyrażenia świadomej zgody znajduje się w części zatytułowanej „WSTRZYKIWANIA OSOCZA BOGATOPŁYTKOWEGO (PRP) W LECZENIU ZABURZEŃ ORGAZMU U KOBIET”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobiece zaburzenie orgazmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak