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Plasma rico em plaquetas (PRP) injeções peri-uretrais e clitorianas para o tratamento de distúrbios orgásticos femininos (PRP)

23 de junho de 2017 atualizado por: Center for Vulvovaginal Disorders

Um estudo duplo-cego controlado por placebo de injeções peri-uretrais e clitorianas de plasma rico em plaquetas autólogas (PRP) para o tratamento de distúrbios orgásticos femininos

O Transtorno Orgásmico Feminino (TOF) é definido como um distúrbio sexual feminino com a presença do seguinte "em todas ou quase todas (75%-100%) ocasiões de atividade sexual":

  1. Atraso acentuado, infrequência acentuada ou ausência de orgasmo
  2. Marcada redução da intensidade das sensações orgásticas.
  3. A ausência de orgasmo deve causar sofrimento pessoal (incomodo) para que esses sintomas sejam considerados um distúrbio. (por exemplo, mulheres que não se incomodam muito com a falta de orgasmo não têm FOD).

Os sintomas devem estar presentes há pelo menos 6 meses e não são melhor explicados por um transtorno mental ou por problemas de relacionamento ou outro estresse significativo na vida do participante e não devido aos efeitos do abuso de substâncias ou novos medicamentos ou outras condições médicas.

Aproximadamente uma em cada vinte mulheres tem FOD e é o segundo problema sexual relatado com mais frequência em mulheres americanas. A FOD pode ser vitalícia (primária) ou adquirida (secundária).

Atualmente, não há tratamentos ou dispositivos aprovados pela FDA para FOD. Portanto, tratamentos off-label comuns incluem psicoterapia/terapia sexual, terapia hormonal e medicamentos que aumentam o fluxo sanguíneo para os órgãos genitais.

O plasma rico em plaquetas (PRP) é um concentrado de plaquetas que pode ajudar a acelerar a cicatrização dos tecidos, sem efeitos colaterais graves, em algumas condições médicas. Tem sido experimentado como tratamento para úlceras do pé diabético, lesões musculares, lesões nos tendões e em uma variedade de procedimentos cosméticos. A única condição para a qual existem dados de alta qualidade e demonstração clara de eficácia é a artrite do joelho. Também é aparente da maioria dos estudos publicados que a terapia com PRP tem risco mínimo de formação de tecido cicatricial ou efeitos colaterais ruins significativos.

Tem sido sugerido por muitos cientistas que em algumas mulheres a FOD pode ser causada pela diminuição do fluxo sanguíneo clitoriano e genital secundário ao bloqueio nos pequenos vasos sanguíneos que vão para o clitóris (semelhante ao observado na disfunção erétil (DE) em homens) e/ ou condução nervosa diminuída (também como observado na disfunção erétil). O PRP ativa as células para se desenvolverem em novos tecidos - nervos, colágeno e vasos sanguíneos. Como tal, o PRP pode potencialmente reverter as alterações responsáveis ​​pelo FOD. Além disso, foi demonstrado que a melhora da função sexual em mulheres está altamente ligada ao aumento do fluxo sanguíneo através do clitóris. Um componente do PRP é conhecido por causar o crescimento de novos vasos sanguíneos. Portanto, os investigadores antecipam que as injeções de PRP podem potencialmente melhorar o fluxo sanguíneo através do clitóris e do tecido ao redor da uretra, melhorando assim a função sexual e diminuindo a FOD.

Além disso, foi demonstrado que as mulheres que atingem facilmente o orgasmo são mais propensas do que as mulheres com FOD a ter um clitóris maior e um clitóris posicionado mais próximo da parede vaginal. Como o PRP demonstrou aumentar o tecido conjuntivo, a injeção de PRP no clitóris pode potencialmente aumentar o clitóris e aproximar o clitóris da parede vaginal, melhorando assim o orgasmo.

Existem alguns relatos de que médicos usando o PRP como uma injeção perto da uretra e do clitóris observaram alguns pacientes com melhora do FOD após as injeções. Este é o primeiro estudo que usa um estudo comparativo objetivo para descobrir se esse tratamento funciona ou não.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • The Center for Vulvovaginal Disorders
        • Contato:
          • Andrew T Goldstein, MD
          • Número de telefone: 202-887-0568

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

< Mulher, 25-50 anos. < Pré-menopausa < Consentimento informado assinado por escrito. < Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo. < O indivíduo deve atender a todos os critérios de FOD conforme listado no DSM 5 < Os indivíduos devem pontuar entre 0-4 no Domínio do Orgasmo do FSFI < Anteriormente teve orgasmos satisfatórios < Pontuação 11 ou superior na Escala de Angústia Sexual Feminina - revisada ( FSDS-R) <Está em um relacionamento sexual contínuo e estável com o mesmo parceiro por pelo menos 12 meses imediatamente antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

< Quem está na menopausa < Quem tem FOD primário < Quem tem dor durante o sexo < Quem está imunocomprometido (por exemplo, linfoma, AIDS, Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou tem uma doença maligna não controlada.

< Quem não está em uma relação sexual estável de pelo menos 12 meses de duração < Quem sofre de infecções sistêmicas ou generalizadas (bacterianas, virais ou fúngicas).

< Tomando medicamentos psicotrópicos, incluindo SSRIs, SNRIs, TCA, bupropiona, estabilizadores de humor e tratamentos para ADD ou ADHD, incluindo Adderall e compostos semelhantes.

< Tomando sildenafil, vardenafil, tadalafil < Tomando estrogênio ou testosterona tópica ou sistêmica < Tomando pílulas anticoncepcionais orais < Que foram diagnosticados com líquen escleroso, líquen plano, psoríase, candidíase, neoplasia intraepitelial ou carcinoma da vulva.

< Quem recebeu um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ao estudo ou que pretende usar outros medicamentos durante o curso deste estudo.

< Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo.

< Que tenham um histórico de abuso de substâncias ou qualquer outro fator que limite a capacidade do sujeito de cooperar com os procedimentos do estudo.

Que não cooperam, faltam às consultas (de acordo com os registros dos sujeitos) e é improvável que sigam as instruções médicas ou não estejam dispostos a comparecer às consultas agendadas regularmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções periuretrais e clitorianas
Comparador Ativo: PRP
Injeções periuretrais e clitorianas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ANCOVA
Prazo: 2 meses
A ANCOVA dará aos investigadores o poder adequado para o tamanho da amostra proposta (20+20). A partir dos relatórios dos médicos que realizam o tratamento, os investigadores estimam que os efeitos sejam significativos para cerca de 80% dos clientes. O efeito placebo para disfunção sexual é geralmente em torno de 40% (ver revisão de Bradford, 2013), de modo que a diferença estimada é de 40 pontos, o que corresponde a um RR (risco racional) = 2, um grande efeito. Uma medida ANCOVA repetida com 20 participantes por grupo (2 grupos) teria 80% de chance de encontrar uma diferença significativa entre os grupos se o tamanho do efeito fosse pelo menos d = 0,88. Uma chance de 80% é uma escolha experimental padrão que está alinhada com os ensaios clínicos e médicos. Um d de Cohen acima de 0,8 é considerado grande efeito para um estudo de tratamento e um d entre 0,5 e 0,8 é considerado médio, portanto, uma amostra de 20 + 20 participantes é considerada adequada para encontrar um grande efeito como o esperado para este tratamento.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew T Goldstein, MD, Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00021800

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Comentários informativos: O link para o consentimento informado está na seção intitulada "INJEÇÕES DE PLASMA RICO EM PLAQUETAS (PRP) PARA O TRATAMENTO DE DISTÚRBIOS ORGÁSMICOS FEMININOS".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio Orgásmico Feminino

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