- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03189238
Plasma rico em plaquetas (PRP) injeções peri-uretrais e clitorianas para o tratamento de distúrbios orgásticos femininos (PRP)
Um estudo duplo-cego controlado por placebo de injeções peri-uretrais e clitorianas de plasma rico em plaquetas autólogas (PRP) para o tratamento de distúrbios orgásticos femininos
O Transtorno Orgásmico Feminino (TOF) é definido como um distúrbio sexual feminino com a presença do seguinte "em todas ou quase todas (75%-100%) ocasiões de atividade sexual":
- Atraso acentuado, infrequência acentuada ou ausência de orgasmo
- Marcada redução da intensidade das sensações orgásticas.
- A ausência de orgasmo deve causar sofrimento pessoal (incomodo) para que esses sintomas sejam considerados um distúrbio. (por exemplo, mulheres que não se incomodam muito com a falta de orgasmo não têm FOD).
Os sintomas devem estar presentes há pelo menos 6 meses e não são melhor explicados por um transtorno mental ou por problemas de relacionamento ou outro estresse significativo na vida do participante e não devido aos efeitos do abuso de substâncias ou novos medicamentos ou outras condições médicas.
Aproximadamente uma em cada vinte mulheres tem FOD e é o segundo problema sexual relatado com mais frequência em mulheres americanas. A FOD pode ser vitalícia (primária) ou adquirida (secundária).
Atualmente, não há tratamentos ou dispositivos aprovados pela FDA para FOD. Portanto, tratamentos off-label comuns incluem psicoterapia/terapia sexual, terapia hormonal e medicamentos que aumentam o fluxo sanguíneo para os órgãos genitais.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um concentrado de plaquetas que pode ajudar a acelerar a cicatrização dos tecidos, sem efeitos colaterais graves, em algumas condições médicas. Tem sido experimentado como tratamento para úlceras do pé diabético, lesões musculares, lesões nos tendões e em uma variedade de procedimentos cosméticos. A única condição para a qual existem dados de alta qualidade e demonstração clara de eficácia é a artrite do joelho. Também é aparente da maioria dos estudos publicados que a terapia com PRP tem risco mínimo de formação de tecido cicatricial ou efeitos colaterais ruins significativos.
Tem sido sugerido por muitos cientistas que em algumas mulheres a FOD pode ser causada pela diminuição do fluxo sanguíneo clitoriano e genital secundário ao bloqueio nos pequenos vasos sanguíneos que vão para o clitóris (semelhante ao observado na disfunção erétil (DE) em homens) e/ ou condução nervosa diminuída (também como observado na disfunção erétil). O PRP ativa as células para se desenvolverem em novos tecidos - nervos, colágeno e vasos sanguíneos. Como tal, o PRP pode potencialmente reverter as alterações responsáveis pelo FOD. Além disso, foi demonstrado que a melhora da função sexual em mulheres está altamente ligada ao aumento do fluxo sanguíneo através do clitóris. Um componente do PRP é conhecido por causar o crescimento de novos vasos sanguíneos. Portanto, os investigadores antecipam que as injeções de PRP podem potencialmente melhorar o fluxo sanguíneo através do clitóris e do tecido ao redor da uretra, melhorando assim a função sexual e diminuindo a FOD.
Além disso, foi demonstrado que as mulheres que atingem facilmente o orgasmo são mais propensas do que as mulheres com FOD a ter um clitóris maior e um clitóris posicionado mais próximo da parede vaginal. Como o PRP demonstrou aumentar o tecido conjuntivo, a injeção de PRP no clitóris pode potencialmente aumentar o clitóris e aproximar o clitóris da parede vaginal, melhorando assim o orgasmo.
Existem alguns relatos de que médicos usando o PRP como uma injeção perto da uretra e do clitóris observaram alguns pacientes com melhora do FOD após as injeções. Este é o primeiro estudo que usa um estudo comparativo objetivo para descobrir se esse tratamento funciona ou não.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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Contato:
- Andrew T Goldstein, MD
- Número de telefone: 202-887-0568
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
< Mulher, 25-50 anos. < Pré-menopausa < Consentimento informado assinado por escrito. < Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do estudo. < O indivíduo deve atender a todos os critérios de FOD conforme listado no DSM 5 < Os indivíduos devem pontuar entre 0-4 no Domínio do Orgasmo do FSFI < Anteriormente teve orgasmos satisfatórios < Pontuação 11 ou superior na Escala de Angústia Sexual Feminina - revisada ( FSDS-R) <Está em um relacionamento sexual contínuo e estável com o mesmo parceiro por pelo menos 12 meses imediatamente antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
< Quem está na menopausa < Quem tem FOD primário < Quem tem dor durante o sexo < Quem está imunocomprometido (por exemplo, linfoma, AIDS, Síndrome de Wiskott-Aldrich) ou tem uma doença maligna não controlada.
< Quem não está em uma relação sexual estável de pelo menos 12 meses de duração < Quem sofre de infecções sistêmicas ou generalizadas (bacterianas, virais ou fúngicas).
< Tomando medicamentos psicotrópicos, incluindo SSRIs, SNRIs, TCA, bupropiona, estabilizadores de humor e tratamentos para ADD ou ADHD, incluindo Adderall e compostos semelhantes.
< Tomando sildenafil, vardenafil, tadalafil < Tomando estrogênio ou testosterona tópica ou sistêmica < Tomando pílulas anticoncepcionais orais < Que foram diagnosticados com líquen escleroso, líquen plano, psoríase, candidíase, neoplasia intraepitelial ou carcinoma da vulva.
< Quem recebeu um medicamento experimental nas quatro semanas anteriores ao estudo ou que pretende usar outros medicamentos durante o curso deste estudo.
< Pacientes com condições médicas graves que, na opinião do investigador, proíbem a participação no estudo.
< Que tenham um histórico de abuso de substâncias ou qualquer outro fator que limite a capacidade do sujeito de cooperar com os procedimentos do estudo.
Que não cooperam, faltam às consultas (de acordo com os registros dos sujeitos) e é improvável que sigam as instruções médicas ou não estejam dispostos a comparecer às consultas agendadas regularmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeções periuretrais e clitorianas
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Comparador Ativo: PRP
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Injeções periuretrais e clitorianas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ANCOVA
Prazo: 2 meses
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A ANCOVA dará aos investigadores o poder adequado para o tamanho da amostra proposta (20+20).
A partir dos relatórios dos médicos que realizam o tratamento, os investigadores estimam que os efeitos sejam significativos para cerca de 80% dos clientes.
O efeito placebo para disfunção sexual é geralmente em torno de 40% (ver revisão de Bradford, 2013), de modo que a diferença estimada é de 40 pontos, o que corresponde a um RR (risco racional) = 2, um grande efeito.
Uma medida ANCOVA repetida com 20 participantes por grupo (2 grupos) teria 80% de chance de encontrar uma diferença significativa entre os grupos se o tamanho do efeito fosse pelo menos d = 0,88.
Uma chance de 80% é uma escolha experimental padrão que está alinhada com os ensaios clínicos e médicos.
Um d de Cohen acima de 0,8 é considerado grande efeito para um estudo de tratamento e um d entre 0,5 e 0,8 é considerado médio, portanto, uma amostra de 20 + 20 participantes é considerada adequada para encontrar um grande efeito como o esperado para este tratamento.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Goldstein, MD, Director
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00021800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Formulário de Consentimento Informado
Comentários informativos: O link para o consentimento informado está na seção intitulada "INJEÇÕES DE PLASMA RICO EM PLAQUETAS (PRP) PARA O TRATAMENTO DE DISTÚRBIOS ORGÁSMICOS FEMININOS".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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