- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03189238
Inyecciones periuretrales y clitoridianas de plasma rico en plaquetas (PRP) para el tratamiento del trastorno orgásmico femenino (PRP)
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de inyecciones periuretrales y clitoridianas de plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo para el tratamiento del trastorno orgásmico femenino
El trastorno orgásmico femenino (FOD) se define como un trastorno sexual femenino con la presencia de lo siguiente "en todas o casi todas (75%-100%) ocasiones de actividad sexual":
- Marcado retraso, marcada infrecuencia o ausencia del orgasmo
- Marcada reducción de la intensidad de las sensaciones orgásmicas.
- La ausencia de orgasmo debe causar angustia personal (molestia) para que estos síntomas se consideren un trastorno. (por ejemplo, las mujeres a las que no les molesta mucho su falta de orgasmo no tienen FOD).
Los síntomas deben haber estado presentes durante al menos 6 meses y no se explican mejor por un trastorno mental o por problemas de relación u otro estrés significativo en la vida del participante y no por los efectos del abuso de sustancias o nuevos medicamentos u otras condiciones médicas.
Aproximadamente una de cada veinte mujeres tiene FOD y es el segundo problema sexual informado con mayor frecuencia en las mujeres estadounidenses. La FOD puede ser de por vida (primaria) o adquirida (secundaria).
Actualmente, no existen tratamientos o dispositivos aprobados por la FDA para la FOD. Por lo tanto, los tratamientos comunes fuera de etiqueta incluyen psicoterapia/terapia sexual, terapia hormonal y medicamentos que aumentan el flujo de sangre a los genitales.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un concentrado de plaquetas que puede ayudar a acelerar la cicatrización de los tejidos, sin efectos secundarios graves, en algunas afecciones médicas. Se ha probado como tratamiento para úlceras del pie diabético, lesiones musculares, lesiones de tendones y en una variedad de procedimientos cosméticos. La única condición para la que hay datos de alta calidad y una clara demostración de eficacia es la artritis de rodilla. También es evidente a partir de la mayoría de los estudios publicados que la terapia PRP tiene un riesgo mínimo de formación de tejido cicatricial o efectos secundarios negativos significativos.
Muchos científicos han sugerido que en algunas mujeres la FOD puede ser causada por una disminución del flujo sanguíneo genital y del clítoris secundario a la obstrucción de los pequeños vasos sanguíneos que van al clítoris (similar a la que se observa en la disfunción eréctil (DE) en los hombres) y/ o conducción nerviosa disminuida (también como se ve en la DE). El PRP activa las células para que se conviertan en nuevos tejidos: nervios, colágeno y vasos sanguíneos. Como tal, PRP puede potencialmente revertir los cambios responsables de FOD. Además, se ha demostrado que la función sexual mejorada en las mujeres está altamente relacionada con el aumento del flujo sanguíneo a través del clítoris. Se sabe que un componente del PRP provoca el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos. Por lo tanto, los investigadores anticipan que las inyecciones de PRP pueden mejorar potencialmente el flujo sanguíneo a través del clítoris y el tejido alrededor de la uretra, mejorando así la función sexual y disminuyendo la FOD.
Además, se ha demostrado que las mujeres que alcanzan el orgasmo fácilmente tienen más probabilidades que las mujeres con FOD de tener un clítoris más grande y un clítoris colocado más cerca de la pared vaginal. Dado que se ha demostrado que el PRP aumenta el tejido conectivo, la inyección de PRP en el clítoris puede potencialmente agrandar el clítoris y acercar el clítoris a la pared vaginal, mejorando así el orgasmo.
Hay algunos informes de que los médicos que usan PRP como una inyección cerca de la uretra y el clítoris han visto algunos pacientes con mejoría en FOD después de las inyecciones. Este es el primer estudio que utiliza un estudio comparativo objetivo para saber si este tratamiento funciona o no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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Contacto:
- Andrew T Goldstein, MD
- Número de teléfono: 202-887-0568
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
< Mujer, 25-50 años. < Premenopáusica < Consentimiento informado por escrito firmado. < Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio. < El sujeto debe cumplir con todos los criterios de FOD que se enumeran en el DSM 5 < Los sujetos deben obtener una puntuación entre 0 y 4 en el Dominio del orgasmo de la FSFI < Anteriormente tuvo orgasmos satisfactorios < Puntuación 11 o más en la Escala de angustia sexual femenina - revisada ( FSDS-R) < Tiene una relación sexual continua y estable con la misma pareja durante al menos los 12 meses inmediatamente anteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
< Menopáusicas < Que tengan FOD primaria < Que tengan dolor durante las relaciones sexuales < Que estén inmunocomprometidas (p. ej., linfoma, SIDA, síndrome de Wiskott-Aldrich) o que tengan una enfermedad maligna no controlada.
< Que no tengan una relación sexual estable de al menos 12 meses de duración < Que padezcan infecciones sistémicas o generalizadas (bacterianas, virales o fúngicas).
< Tomar medicamentos psicotrópicos, incluidos ISRS, IRSN, TCA, bupropión, estabilizadores del estado de ánimo y tratamientos para ADD o ADHD, incluido Adderall y compuestos similares.
< Tomando sildenafil, vardenafil, tadalafil < Tomando estrógeno o testosterona tópicos o sistémicos < Tomando píldoras anticonceptivas orales < Quienes han sido diagnosticadas con liquen escleroso, liquen plano, psoriasis, candidiasis, neoplasia intraepitelial o carcinoma de vulva.
< Que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al estudio o que tengan la intención de utilizar otros fármacos en investigación durante el curso de este estudio.
< Pacientes con condiciones médicas graves que, a juicio del investigador, prohíban la participación en el estudio.
< Que tengan antecedentes de abuso de sustancias o cualquier factor que limite la capacidad del sujeto para cooperar con los procedimientos del estudio.
Quienes no cooperan, se sabe que faltan a las citas (según los registros de los sujetos) y es poco probable que sigan las instrucciones médicas o no están dispuestos a asistir a las visitas programadas regularmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyecciones periuretrales y del clítoris
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Comparador activo: PPR
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Inyecciones periuretrales y del clítoris
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ANCOVA
Periodo de tiempo: 2 meses
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El ANCOVA dará a los investigadores el poder adecuado para el tamaño de muestra propuesto (20+20).
A partir de los informes de los médicos que realizan el tratamiento, los investigadores estiman que los efectos son significativos para aproximadamente el 80 % de los clientes.
El efecto placebo para la disfunción sexual suele rondar el 40 % (ver revisión de Bradford, 2013), por lo que la diferencia estimada es de 40 puntos, lo que corresponde a un RR (razón de riesgo) = 2, un efecto grande.
Un ANCOVA de medida repetida con 20 participantes por grupo (2 grupos) tendría un 80 % de posibilidades de encontrar una diferencia significativa entre los grupos si el tamaño del efecto fuera al menos d = 0,88.
Una probabilidad del 80% es una opción experimental estándar que está en línea con los ensayos clínicos y médicos.
Una d de Cohen superior a .8 se considera un efecto grande para un estudio de tratamiento y una d entre .5 y .8 se considera media, por lo que una muestra de 20 + 20 participantes se estima adecuada para encontrar un efecto grande como el esperado para este tratamiento.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Goldstein, MD, Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00021800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Comentarios de información: El enlace para el consentimiento informado se encuentra en la sección titulada "INYECCIONES DE PLASMA RICO EN PLAQUETAS (PRP) PARA EL TRATAMIENTO DEL TRASTORNO ORGÁSMICO FEMENINO".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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