Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocytában gazdag plazma (PRP) periurethralis és klitorális injekciók a női orgazmuszavar kezelésére (PRP)

2017. június 23. frissítette: Center for Vulvovaginal Disorders

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) periurethralis és klitorális injekcióival a női orgazmuszavar kezelésére

A női orgazmuszavar (FOD) olyan női szexuális rendellenességként definiálható, amely a következő "szexuális tevékenység összes vagy majdnem minden alkalmával (75%-100%)" jelentkezik:

  1. Az orgazmus jelentős késése, jelentős ritkasága vagy hiánya
  2. Az orgazmus érzésének kifejezett intenzitása.
  3. Az orgazmus hiányának személyes szenvedést (zavart) kell okoznia ahhoz, hogy ezeket a tüneteket zavarnak lehessen tekinteni. (például azoknak a nőknek, akiket nem nagyon zavar az orgazmus hiánya, nincs FOD).

A tüneteknek legalább 6 hónapja fenn kell állniuk, és nem magyarázhatók jobban mentális zavarral, kapcsolati problémákkal vagy a résztvevő életében tapasztalt egyéb jelentős stresszel, és nem a kábítószerrel való visszaélés, az új gyógyszerek vagy más egészségügyi állapotok hatásaival.

Körülbelül minden húsz nőnek van FOD-ja, és ez a második leggyakrabban jelentett szexuális probléma az amerikai nők körében. A FOD lehet élethosszig tartó (elsődleges) vagy szerzett (másodlagos).

Jelenleg nincsenek FDA által jóváhagyott kezelések vagy eszközök a FOD számára. Ezért a szokásos off-label kezelések közé tartozik a pszichoterápia/szexterápia, a hormonterápia és a nemi szervek véráramlását fokozó gyógyszerek.

A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy vérlemezke-koncentrátum, amely bizonyos egészségügyi állapotok esetén komoly mellékhatások nélkül segíthet a szövetek gyógyulásának felgyorsításában. Kipróbálták diabéteszes lábfekélyek, izomsérülések, ínsérülések kezelésére és számos kozmetikai eljárás során. Az egyetlen feltétel, amelyre vonatkozóan jó minőségű adatok állnak rendelkezésre, és a hatékonyság egyértelműen bizonyított, a térdízületi gyulladás. A publikált tanulmányok többségéből az is kitűnik, hogy a PRP-terápia minimális kockázattal jár a hegszövetképződés vagy jelentős rossz mellékhatások kialakulásában.

Számos tudós felvetette, hogy egyes nőknél a FOD-t a csiklóhoz vezető kis erek elzáródása miatti csökkent csikló és nemi szervek véráramlása okozhatja (hasonlóan a férfiaknál tapasztalt merevedési zavarokhoz) és/ vagy csökkent idegvezetés (az ED-ben is látható). A PRP aktiválja a sejteket, hogy új szöveti idegekké, kollagénné és vérerekké fejlődjenek. Mint ilyen, a PRP potenciálisan visszafordíthatja a FOD-ért felelős változásokat. Ezenkívül kimutatták, hogy a nők jobb szexuális funkciója szorosan összefügg a csiklón keresztüli fokozott véráramlással. A PRP egyik összetevője ismert, hogy új erek növekedését okozza. Ezért a kutatók arra számítanak, hogy a PRP injekciók potenciálisan javíthatják a véráramlást a csiklón és a húgycső körüli szöveteken keresztül, ezáltal javítva a szexuális funkciót és csökkentve a FOD-t.

Ezenkívül kimutatták, hogy azoknak a nőknek, akik könnyen érnek el orgazmust, nagyobb valószínűséggel rendelkeznek nagyobb csiklóval és a hüvely falához közelebb elhelyezkedő csiklóval, mint a FOD-ban szenvedő nőkkel. Mivel kimutatták, hogy a PRP növeli a kötőszövetet, a PRP-nek a csiklóba történő injekciója potenciálisan megnövelheti a csiklót, és közelebb hozhatja a csiklót a hüvely falához, ezáltal javítva az orgazmust.

Egyes jelentések szerint a PRP-t a húgycső és a csikló közelében injekcióként használó orvosok néhány betegnél javult a FOD-ban az injekciók után. Ez az első olyan tanulmány, amely objektív összehasonlító vizsgálatot használ annak kiderítésére, hogy ez a kezelés működik-e vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Toborzás
        • The Center for Vulvovaginal Disorders
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew T Goldstein, MD
          • Telefonszám: 202-887-0568

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

< Nő, 25-50 éves. < Premenopauzális < Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat. < A tanulmányi követelmények teljesítésére való hajlandóság és képesség. < Az alanynak meg kell felelnie a DSM 5-ben felsorolt ​​összes FOD kritériumának < Az alanyoknak 0-4 közötti pontszámot kell elérniük az FSFI orgazmus tartományában < Korábban kielégítő orgazmusban volt < 11 vagy magasabb pontszám a Női Szexuális Distressz Skálán - felülvizsgálva ( FSDS-R) < Folyamatos, stabil szexuális kapcsolatban vannak ugyanazzal a partnerrel a vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 12 hónapig

Kizárási kritériumok:

< Kik menopauzában szenvednek < Akik elsődleges FOD-ban szenvednek < Akiknek fájdalmai vannak a szex során < Akik immunhiányosak (pl. limfóma, AIDS, Wiskott-Aldrich szindróma) vagy kontrollálatlan rosszindulatú betegségük van.

< Akik nem élnek stabil, legalább 12 hónapos szexuális kapcsolatban < Akik szisztémás vagy generalizált fertőzésekben (bakteriális, vírusos vagy gombás) szenvednek.

< Pszichotróp gyógyszerek, köztük SSRI-k, SNRI-k, TCA-k, bupropion, hangulatstabilizátorok, valamint ADD vagy ADHD kezelések, köztük Adderall és hasonló vegyületek szedése.

< szildenafil, vardenafil, tadalafil szedése < Helyi vagy szisztémás ösztrogén vagy tesztoszteron szedése < Orális fogamzásgátló tabletták szedése < Akiknél lichen sclerosust, lichen planust, pikkelysömört, candidiasist, intraepiteliális neoplasiát vagy szeméremtest carcinomát diagnosztizáltak.

< Aki a vizsgálatot megelőző négy héten belül kapott vizsgálati gyógyszert, vagy más vizsgálati gyógyszert szándékozik használni a vizsgálat során.

< Súlyos egészségügyi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt.

< Akik kórelőzményében szenvedtek kábítószerrel vagy bármilyen olyan tényezővel, amely korlátozza az alanynak a vizsgálati eljárásokban való együttműködési képességét.

Akik nem együttműködőek, ismertük, hogy kihagyják a találkozókat (az alanyok nyilvántartása szerint), és nem valószínű, hogy követik az orvosi utasításokat, vagy nem hajlandók rendszeresen meglátogatni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Peri-urethralis és klitorális injekciók
Aktív összehasonlító: PRP
Peri-urethralis és klitorális injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ANCOVA
Időkeret: 2 hónap
Az ANCOVA a javasolt mintamérethez (20+20) megfelelő teljesítményt biztosít a vizsgálóknak. A kezelést végző klinikusok jelentései alapján a vizsgálók úgy becsülik, hogy a hatások a kliensek mintegy 80%-ánál jelentősek. A szexuális diszfunkcióra kifejtett placebohatás általában 40% körüli (lásd Bradford áttekintés, 2013), így a becsült különbség 40 pont, ami RR (kockázati arány) = 2-nek felel meg, ami nagy hatás. Csoportonként 20 résztvevővel (2 csoport) megismételt ANCOVA mérés esetén 80%-os valószínűséggel szignifikáns különbséget talál a csoportok között, ha a hatás mérete legalább d = 0,88. A 80%-os esély egy standard kísérleti választás, amely összhangban van a klinikai és orvosi vizsgálatokkal. A 0,8 feletti Cohen-d nagy hatásnak számít egy kezelési vizsgálatnál, a 0,5 és 0,8 közötti d pedig közepesnek tekinthető, így a becslések szerint egy 20 + 20 résztvevőből álló minta megfelelő a várható hatás eléréséhez. kezelés.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew T Goldstein, MD, Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00021800

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs megjegyzések: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés linkje a „PLATETETS GAZDASÁGOS PLAZMA (PRP) INJEKCIÓK NŐI ORGASMUS ZAVAROK KEZELÉSÉRE” című részben található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Női orgazmuszavar

Iratkozz fel