- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03189238
Thrombocytában gazdag plazma (PRP) periurethralis és klitorális injekciók a női orgazmuszavar kezelésére (PRP)
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) periurethralis és klitorális injekcióival a női orgazmuszavar kezelésére
A női orgazmuszavar (FOD) olyan női szexuális rendellenességként definiálható, amely a következő "szexuális tevékenység összes vagy majdnem minden alkalmával (75%-100%)" jelentkezik:
- Az orgazmus jelentős késése, jelentős ritkasága vagy hiánya
- Az orgazmus érzésének kifejezett intenzitása.
- Az orgazmus hiányának személyes szenvedést (zavart) kell okoznia ahhoz, hogy ezeket a tüneteket zavarnak lehessen tekinteni. (például azoknak a nőknek, akiket nem nagyon zavar az orgazmus hiánya, nincs FOD).
A tüneteknek legalább 6 hónapja fenn kell állniuk, és nem magyarázhatók jobban mentális zavarral, kapcsolati problémákkal vagy a résztvevő életében tapasztalt egyéb jelentős stresszel, és nem a kábítószerrel való visszaélés, az új gyógyszerek vagy más egészségügyi állapotok hatásaival.
Körülbelül minden húsz nőnek van FOD-ja, és ez a második leggyakrabban jelentett szexuális probléma az amerikai nők körében. A FOD lehet élethosszig tartó (elsődleges) vagy szerzett (másodlagos).
Jelenleg nincsenek FDA által jóváhagyott kezelések vagy eszközök a FOD számára. Ezért a szokásos off-label kezelések közé tartozik a pszichoterápia/szexterápia, a hormonterápia és a nemi szervek véráramlását fokozó gyógyszerek.
A vérlemezkében gazdag plazma (PRP) egy vérlemezke-koncentrátum, amely bizonyos egészségügyi állapotok esetén komoly mellékhatások nélkül segíthet a szövetek gyógyulásának felgyorsításában. Kipróbálták diabéteszes lábfekélyek, izomsérülések, ínsérülések kezelésére és számos kozmetikai eljárás során. Az egyetlen feltétel, amelyre vonatkozóan jó minőségű adatok állnak rendelkezésre, és a hatékonyság egyértelműen bizonyított, a térdízületi gyulladás. A publikált tanulmányok többségéből az is kitűnik, hogy a PRP-terápia minimális kockázattal jár a hegszövetképződés vagy jelentős rossz mellékhatások kialakulásában.
Számos tudós felvetette, hogy egyes nőknél a FOD-t a csiklóhoz vezető kis erek elzáródása miatti csökkent csikló és nemi szervek véráramlása okozhatja (hasonlóan a férfiaknál tapasztalt merevedési zavarokhoz) és/ vagy csökkent idegvezetés (az ED-ben is látható). A PRP aktiválja a sejteket, hogy új szöveti idegekké, kollagénné és vérerekké fejlődjenek. Mint ilyen, a PRP potenciálisan visszafordíthatja a FOD-ért felelős változásokat. Ezenkívül kimutatták, hogy a nők jobb szexuális funkciója szorosan összefügg a csiklón keresztüli fokozott véráramlással. A PRP egyik összetevője ismert, hogy új erek növekedését okozza. Ezért a kutatók arra számítanak, hogy a PRP injekciók potenciálisan javíthatják a véráramlást a csiklón és a húgycső körüli szöveteken keresztül, ezáltal javítva a szexuális funkciót és csökkentve a FOD-t.
Ezenkívül kimutatták, hogy azoknak a nőknek, akik könnyen érnek el orgazmust, nagyobb valószínűséggel rendelkeznek nagyobb csiklóval és a hüvely falához közelebb elhelyezkedő csiklóval, mint a FOD-ban szenvedő nőkkel. Mivel kimutatták, hogy a PRP növeli a kötőszövetet, a PRP-nek a csiklóba történő injekciója potenciálisan megnövelheti a csiklót, és közelebb hozhatja a csiklót a hüvely falához, ezáltal javítva az orgazmust.
Egyes jelentések szerint a PRP-t a húgycső és a csikló közelében injekcióként használó orvosok néhány betegnél javult a FOD-ban az injekciók után. Ez az első olyan tanulmány, amely objektív összehasonlító vizsgálatot használ annak kiderítésére, hogy ez a kezelés működik-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Toborzás
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew T Goldstein, MD
- Telefonszám: 202-887-0568
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
< Nő, 25-50 éves. < Premenopauzális < Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat. < A tanulmányi követelmények teljesítésére való hajlandóság és képesség. < Az alanynak meg kell felelnie a DSM 5-ben felsorolt összes FOD kritériumának < Az alanyoknak 0-4 közötti pontszámot kell elérniük az FSFI orgazmus tartományában < Korábban kielégítő orgazmusban volt < 11 vagy magasabb pontszám a Női Szexuális Distressz Skálán - felülvizsgálva ( FSDS-R) < Folyamatos, stabil szexuális kapcsolatban vannak ugyanazzal a partnerrel a vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 12 hónapig
Kizárási kritériumok:
< Kik menopauzában szenvednek < Akik elsődleges FOD-ban szenvednek < Akiknek fájdalmai vannak a szex során < Akik immunhiányosak (pl. limfóma, AIDS, Wiskott-Aldrich szindróma) vagy kontrollálatlan rosszindulatú betegségük van.
< Akik nem élnek stabil, legalább 12 hónapos szexuális kapcsolatban < Akik szisztémás vagy generalizált fertőzésekben (bakteriális, vírusos vagy gombás) szenvednek.
< Pszichotróp gyógyszerek, köztük SSRI-k, SNRI-k, TCA-k, bupropion, hangulatstabilizátorok, valamint ADD vagy ADHD kezelések, köztük Adderall és hasonló vegyületek szedése.
< szildenafil, vardenafil, tadalafil szedése < Helyi vagy szisztémás ösztrogén vagy tesztoszteron szedése < Orális fogamzásgátló tabletták szedése < Akiknél lichen sclerosust, lichen planust, pikkelysömört, candidiasist, intraepiteliális neoplasiát vagy szeméremtest carcinomát diagnosztizáltak.
< Aki a vizsgálatot megelőző négy héten belül kapott vizsgálati gyógyszert, vagy más vizsgálati gyógyszert szándékozik használni a vizsgálat során.
< Súlyos egészségügyi állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megtiltják a vizsgálatban való részvételt.
< Akik kórelőzményében szenvedtek kábítószerrel vagy bármilyen olyan tényezővel, amely korlátozza az alanynak a vizsgálati eljárásokban való együttműködési képességét.
Akik nem együttműködőek, ismertük, hogy kihagyják a találkozókat (az alanyok nyilvántartása szerint), és nem valószínű, hogy követik az orvosi utasításokat, vagy nem hajlandók rendszeresen meglátogatni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Peri-urethralis és klitorális injekciók
|
|
Aktív összehasonlító: PRP
|
Peri-urethralis és klitorális injekciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ANCOVA
Időkeret: 2 hónap
|
Az ANCOVA a javasolt mintamérethez (20+20) megfelelő teljesítményt biztosít a vizsgálóknak.
A kezelést végző klinikusok jelentései alapján a vizsgálók úgy becsülik, hogy a hatások a kliensek mintegy 80%-ánál jelentősek.
A szexuális diszfunkcióra kifejtett placebohatás általában 40% körüli (lásd Bradford áttekintés, 2013), így a becsült különbség 40 pont, ami RR (kockázati arány) = 2-nek felel meg, ami nagy hatás.
Csoportonként 20 résztvevővel (2 csoport) megismételt ANCOVA mérés esetén 80%-os valószínűséggel szignifikáns különbséget talál a csoportok között, ha a hatás mérete legalább d = 0,88.
A 80%-os esély egy standard kísérleti választás, amely összhangban van a klinikai és orvosi vizsgálatokkal.
A 0,8 feletti Cohen-d nagy hatásnak számít egy kezelési vizsgálatnál, a 0,5 és 0,8 közötti d pedig közepesnek tekinthető, így a becslések szerint egy 20 + 20 résztvevőből álló minta megfelelő a várható hatás eléréséhez. kezelés.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew T Goldstein, MD, Director
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00021800
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs megjegyzések: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés linkje a „PLATETETS GAZDASÁGOS PLAZMA (PRP) INJEKCIÓK NŐI ORGASMUS ZAVAROK KEZELÉSÉRE” című részben található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Női orgazmuszavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterBefejezveNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)