Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma (PRP) peri-uretrale og klitorale injeksjoner for behandling av kvinnelig orgasmisk lidelse (PRP)

23. juni 2017 oppdatert av: Center for Vulvovaginal Disorders

En dobbeltblind placebokontrollert utprøving av autologe blodplaterrik plasma (PRP) periuretrale og klitorale injeksjoner for behandling av kvinnelig orgasmisk lidelse

Kvinnelig orgasmisk lidelse (FOD) er definert som en kvinnelig seksuell lidelse med tilstedeværelsen av følgende "ved alle eller nesten alle (75%-100%) anledninger av seksuell aktivitet":

  1. Markert forsinkelse i, markert frekvens av eller fravær av orgasme
  2. Markert redusert intensitet av orgasmiske opplevelser.
  3. Fravær av orgasme må forårsake personlig plage (plagsom) for at disse symptomene skal anses som en lidelse. (for eksempel kvinner som ikke er veldig plaget av mangelen på orgasme, har ikke FOD).

Symptomer må ha vært tilstede i minst 6 måneder og er ikke bedre forklart av en psykisk lidelse eller på grunn av relasjonsproblemer eller andre betydelige belastninger i deltakerens liv og ikke på grunn av effekter av rusmisbruk eller nye medisiner eller andre medisinske tilstander.

Omtrent én av tjue kvinner har FOD, og ​​det er det nest hyppigst rapporterte seksuelle problemet hos amerikanske kvinner. FOD kan enten være livslang (primær) eller ervervet (sekundær).

Det er for øyeblikket ingen FDA-godkjente behandlinger eller enheter for FOD. Derfor inkluderer vanlige off-label-behandlinger psykoterapi/sexterapi, hormonbehandling og medisiner som øker blodstrømmen til kjønnsorganene.

Blodplaterikt plasma (PRP) er et blodplatekonsentrat som kan bidra til å fremskynde vevsheling, uten alvorlige bivirkninger, ved enkelte medisinske tilstander. Det har blitt prøvd som behandling for diabetiske fotsår, muskelskader, seneskader og i en rekke kosmetiske prosedyrer. Den eneste tilstanden som det er data av høy kvalitet og tydelig demonstrasjon av effektivitet for, er leddgikt i kneet. Det er også tydelig fra flertallet av publiserte studier at PRP-behandling har minimal risiko for arrvevsdannelse eller betydelige dårlige bivirkninger.

Det har blitt antydet av mange forskere at FOD hos noen kvinner kan være forårsaket av redusert klitoris og kjønnsblodstrøm sekundært til blokkering i de små blodårene som går til klitoris (ligner på det som sees ved erektil dysfunksjon (ED) hos menn) og/ eller redusert nerveledning (også som sett i ED). PRP aktiverer celler til å utvikle seg til nye vevsnerver, kollagen og blodårer. Som sådan kan PRP potensielt reversere endringene som er ansvarlige for FOD. I tillegg har det vist seg at forbedret seksuell funksjon hos kvinner er sterkt knyttet til økt blodstrøm gjennom klitoris. En komponent i PRP er kjent for å forårsake vekst av nye blodårer. Derfor forventer etterforskerne at PRP-injeksjoner potensielt kan forbedre blodstrømmen gjennom både klitoris og vevet rundt urinrøret, og dermed forbedre seksuell funksjon og redusere FOD.

I tillegg har det vist seg at kvinner som lett oppnår orgasme har større sannsynlighet enn kvinner med FOD for å ha en større klitoris og en klitoris plassert nærmere skjedeveggen. Siden PRP har vist seg å øke bindevev, kan injeksjon av PRP i klitoris potensielt forstørre klitoris og kan bringe klitoris nærmere skjedeveggen, og dermed forbedre orgasmen.

Det er noen rapporter om at leger som bruker PRP som en injeksjon nær urinrøret og klitoris har sett noen pasienter med bedring i FOD etter injeksjonene. Dette er den første studien som bruker en objektiv komparativ studie for å finne ut om denne behandlingen virker eller ikke.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: The Centers for Vulvovaginal Disorders
  • Telefonnummer: (202) 887-0568

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • The Center for Vulvovaginal Disorders
        • Ta kontakt med:
          • Andrew T Goldstein, MD
          • Telefonnummer: 202-887-0568

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

< Kvinne, 25-50 år. < Premenopausal < Signert skriftlig informert samtykke. < Vilje og evne til å overholde studiekravene. < Emnet må oppfylle alle kriteriene for FOD som er oppført i DSM 5. < Emner må skåre mellom 0-4 på Orgasm Domain of the FSFI < Tidligere hatt tilfredsstillende orgasmer < Score 11 eller høyere på Female Sexual Distress Scale - revidert ( FSDS-R) < Er i et kontinuerlig, stabilt seksuelt forhold med samme partner i minst 12 måneder rett før studieopptak

Ekskluderingskriterier:

< Hvem er i overgangsalderen < Hvem har primær FOD < Hvem har smerter under sex < Hvem er immunkompromittert (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en ukontrollert ondartet sykdom.

< Som ikke er i et stabilt seksuelt forhold av minst 12 måneders varighet < Som lider av systemiske eller generaliserte infeksjoner (bakteriell, viral eller sopp).

< Tar psykotrope medisiner inkludert SSRI, SNRI, TCA, bupropion, humørstabilisatorer og behandlinger for ADD eller ADHD inkludert Adderall og lignende forbindelser.

< Tar sildenafil, vardenafil, tadalafil < Tar lokalt eller systemisk østrogen eller testosteron < Tar p-piller < Som har blitt diagnostisert med lichen sclerosus, lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karsinom i vulva.

< Hvem som hadde mottatt et undersøkelseslegemiddel innen fire uker før studien eller som har tenkt å bruke andre undersøkelsesmedisiner i løpet av denne studien.

< Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien.

< Som har en historie med rusmisbruk eller en annen faktor som begrenser forsøkspersonens mulighet til å samarbeide med studieprosedyrene.

Som er lite samarbeidsvillige, kjent for å gå glipp av avtaler (i henhold til forsøkspersonens journaler) og som neppe følger medisinske instruksjoner eller ikke er villige til å delta på regelmessige besøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Peri-urethrale og klitorale injeksjoner
Aktiv komparator: PRP
Peri-urethrale og klitorale injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ANCOVA
Tidsramme: 2 måneder
ANCOVA vil gi etterforskerne tilstrekkelig kraft for den foreslåtte prøvestørrelsen (20+20). Fra rapportene fra klinikere som utfører behandlingen, anslår etterforskerne at effektene er betydelige for omtrent 80 % av klientene. Placeboeffekten for seksuell dysfunksjon er vanligvis rundt 40 % (se Bradford review, 2013) slik at den estimerte forskjellen er 40 poeng som tilsvarer en RR (risikorasjon) = 2, en stor effekt. Et gjentatt mål ANCOVA med 20 deltakere per gruppe (2 grupper) ville ha 80 % sjanse for å finne en signifikant forskjell mellom gruppene dersom effektstørrelsen var minst d = .88. En 80 % sjanse er et standard eksperimentelt valg som er i tråd med kliniske og medisinske studier. En Cohen's d over .8 regnes som stor effekt for en behandlingsstudie og en d mellom .5 og .8 regnes som middels, derfor er et utvalg på 20 + 20 deltakere estimert å være tilstrekkelig for å finne en stor effekt som forventet for dette behandling.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew T Goldstein, MD, Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00021800

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonskommentarer: Link for informert samtykke er i delen med tittelen "PLATELET RICH PLASMA (PRP) INJECTIONS FOR THE TRATING OF QUEEN ORGASMIC DISORDER."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere