- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03189238
Blodplaterik plasma (PRP) peri-uretrale og klitorale injeksjoner for behandling av kvinnelig orgasmisk lidelse (PRP)
En dobbeltblind placebokontrollert utprøving av autologe blodplaterrik plasma (PRP) periuretrale og klitorale injeksjoner for behandling av kvinnelig orgasmisk lidelse
Kvinnelig orgasmisk lidelse (FOD) er definert som en kvinnelig seksuell lidelse med tilstedeværelsen av følgende "ved alle eller nesten alle (75%-100%) anledninger av seksuell aktivitet":
- Markert forsinkelse i, markert frekvens av eller fravær av orgasme
- Markert redusert intensitet av orgasmiske opplevelser.
- Fravær av orgasme må forårsake personlig plage (plagsom) for at disse symptomene skal anses som en lidelse. (for eksempel kvinner som ikke er veldig plaget av mangelen på orgasme, har ikke FOD).
Symptomer må ha vært tilstede i minst 6 måneder og er ikke bedre forklart av en psykisk lidelse eller på grunn av relasjonsproblemer eller andre betydelige belastninger i deltakerens liv og ikke på grunn av effekter av rusmisbruk eller nye medisiner eller andre medisinske tilstander.
Omtrent én av tjue kvinner har FOD, og det er det nest hyppigst rapporterte seksuelle problemet hos amerikanske kvinner. FOD kan enten være livslang (primær) eller ervervet (sekundær).
Det er for øyeblikket ingen FDA-godkjente behandlinger eller enheter for FOD. Derfor inkluderer vanlige off-label-behandlinger psykoterapi/sexterapi, hormonbehandling og medisiner som øker blodstrømmen til kjønnsorganene.
Blodplaterikt plasma (PRP) er et blodplatekonsentrat som kan bidra til å fremskynde vevsheling, uten alvorlige bivirkninger, ved enkelte medisinske tilstander. Det har blitt prøvd som behandling for diabetiske fotsår, muskelskader, seneskader og i en rekke kosmetiske prosedyrer. Den eneste tilstanden som det er data av høy kvalitet og tydelig demonstrasjon av effektivitet for, er leddgikt i kneet. Det er også tydelig fra flertallet av publiserte studier at PRP-behandling har minimal risiko for arrvevsdannelse eller betydelige dårlige bivirkninger.
Det har blitt antydet av mange forskere at FOD hos noen kvinner kan være forårsaket av redusert klitoris og kjønnsblodstrøm sekundært til blokkering i de små blodårene som går til klitoris (ligner på det som sees ved erektil dysfunksjon (ED) hos menn) og/ eller redusert nerveledning (også som sett i ED). PRP aktiverer celler til å utvikle seg til nye vevsnerver, kollagen og blodårer. Som sådan kan PRP potensielt reversere endringene som er ansvarlige for FOD. I tillegg har det vist seg at forbedret seksuell funksjon hos kvinner er sterkt knyttet til økt blodstrøm gjennom klitoris. En komponent i PRP er kjent for å forårsake vekst av nye blodårer. Derfor forventer etterforskerne at PRP-injeksjoner potensielt kan forbedre blodstrømmen gjennom både klitoris og vevet rundt urinrøret, og dermed forbedre seksuell funksjon og redusere FOD.
I tillegg har det vist seg at kvinner som lett oppnår orgasme har større sannsynlighet enn kvinner med FOD for å ha en større klitoris og en klitoris plassert nærmere skjedeveggen. Siden PRP har vist seg å øke bindevev, kan injeksjon av PRP i klitoris potensielt forstørre klitoris og kan bringe klitoris nærmere skjedeveggen, og dermed forbedre orgasmen.
Det er noen rapporter om at leger som bruker PRP som en injeksjon nær urinrøret og klitoris har sett noen pasienter med bedring i FOD etter injeksjonene. Dette er den første studien som bruker en objektiv komparativ studie for å finne ut om denne behandlingen virker eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew T Goldstein, MD
- Telefonnummer: (202) 887-0568
- E-post: obstetrics@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: The Centers for Vulvovaginal Disorders
- Telefonnummer: (202) 887-0568
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
Ta kontakt med:
- Andrew T Goldstein, MD
- Telefonnummer: 202-887-0568
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
< Kvinne, 25-50 år. < Premenopausal < Signert skriftlig informert samtykke. < Vilje og evne til å overholde studiekravene. < Emnet må oppfylle alle kriteriene for FOD som er oppført i DSM 5. < Emner må skåre mellom 0-4 på Orgasm Domain of the FSFI < Tidligere hatt tilfredsstillende orgasmer < Score 11 eller høyere på Female Sexual Distress Scale - revidert ( FSDS-R) < Er i et kontinuerlig, stabilt seksuelt forhold med samme partner i minst 12 måneder rett før studieopptak
Ekskluderingskriterier:
< Hvem er i overgangsalderen < Hvem har primær FOD < Hvem har smerter under sex < Hvem er immunkompromittert (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en ukontrollert ondartet sykdom.
< Som ikke er i et stabilt seksuelt forhold av minst 12 måneders varighet < Som lider av systemiske eller generaliserte infeksjoner (bakteriell, viral eller sopp).
< Tar psykotrope medisiner inkludert SSRI, SNRI, TCA, bupropion, humørstabilisatorer og behandlinger for ADD eller ADHD inkludert Adderall og lignende forbindelser.
< Tar sildenafil, vardenafil, tadalafil < Tar lokalt eller systemisk østrogen eller testosteron < Tar p-piller < Som har blitt diagnostisert med lichen sclerosus, lichen planus, psoriasis, candidiasis, intraepitelial neoplasi eller karsinom i vulva.
< Hvem som hadde mottatt et undersøkelseslegemiddel innen fire uker før studien eller som har tenkt å bruke andre undersøkelsesmedisiner i løpet av denne studien.
< Pasienter med alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens syn forbyr deltakelse i studien.
< Som har en historie med rusmisbruk eller en annen faktor som begrenser forsøkspersonens mulighet til å samarbeide med studieprosedyrene.
Som er lite samarbeidsvillige, kjent for å gå glipp av avtaler (i henhold til forsøkspersonens journaler) og som neppe følger medisinske instruksjoner eller ikke er villige til å delta på regelmessige besøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Peri-urethrale og klitorale injeksjoner
|
Aktiv komparator: PRP
|
Peri-urethrale og klitorale injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ANCOVA
Tidsramme: 2 måneder
|
ANCOVA vil gi etterforskerne tilstrekkelig kraft for den foreslåtte prøvestørrelsen (20+20).
Fra rapportene fra klinikere som utfører behandlingen, anslår etterforskerne at effektene er betydelige for omtrent 80 % av klientene.
Placeboeffekten for seksuell dysfunksjon er vanligvis rundt 40 % (se Bradford review, 2013) slik at den estimerte forskjellen er 40 poeng som tilsvarer en RR (risikorasjon) = 2, en stor effekt.
Et gjentatt mål ANCOVA med 20 deltakere per gruppe (2 grupper) ville ha 80 % sjanse for å finne en signifikant forskjell mellom gruppene dersom effektstørrelsen var minst d = .88.
En 80 % sjanse er et standard eksperimentelt valg som er i tråd med kliniske og medisinske studier.
En Cohen's d over .8 regnes som stor effekt for en behandlingsstudie og en d mellom .5 og .8 regnes som middels, derfor er et utvalg på 20 + 20 deltakere estimert å være tilstrekkelig for å finne en stor effekt som forventet for dette behandling.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew T Goldstein, MD, Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00021800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonskommentarer: Link for informert samtykke er i delen med tittelen "PLATELET RICH PLASMA (PRP) INJECTIONS FOR THE TRATING OF QUEEN ORGASMIC DISORDER."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .