- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03189238
Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot virtsaputken ympärillä ja klitorisessa naisten orgasmin häiriön hoitoon (PRP)
Kaksoissokko lumekontrolloitu koe autologisista verihiutalerikasplasma (PRP) -injektioista virtsaputken ja klitoriksen ympärillä naisten orgasmin häiriön hoitoon
Naisten orgasmihäiriö (FOD) määritellään naisen seksuaaliseksi häiriöksi, jossa esiintyy seuraavat "kaikissa tai melkein kaikissa (75–100 %) seksuaalisen toiminnan yhteydessä":
- Merkittävä orgasmin viivästyminen, huomattava harvoin tai puuttuminen
- Merkittävästi vähentynyt orgasmisten intensiteetti.
- Orgasmin puuttumisen täytyy aiheuttaa henkilökohtaista kärsimystä (vaivaa), jotta näitä oireita voidaan pitää häiriönä. (esimerkiksi naisilla, joita ei juurikaan häiritse orgasmin puute, ei ole FOD).
Oireiden on täytynyt olla vähintään 6 kuukautta, eivätkä ne selity paremmin mielenterveyshäiriöllä tai parisuhde-ongelmilla tai muulla merkittävällä stressillä osallistujan elämässä, eivätkä päihteiden tai uusien lääkkeiden vaikutuksista tai muista sairauksista.
Noin yhdellä kahdestakymmenestä naisesta on FOD, ja se on toiseksi yleisimmin raportoitu seksuaalinen ongelma amerikkalaisilla naisilla. FOD voi olla joko elinikäinen (ensisijainen) tai hankittu (toissijainen).
Tällä hetkellä ei ole FDA:n hyväksymiä hoitoja tai laitteita FOD:lle. Siksi yleisiä off-label-hoitoja ovat psykoterapia/seksuaaliterapia, hormonihoito ja lääkkeet, jotka lisäävät verenkiertoa sukuelimiin.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on verihiutaletiiviste, joka voi auttaa nopeuttamaan kudosten paranemista ilman vakavia sivuvaikutuksia joissakin sairauksissa. Sitä on kokeiltu diabeettisten jalkahaavojen, lihasvammojen, jännevaurioiden ja monien kosmeettisten toimenpiteiden hoitona. Ainoa ehto, josta on olemassa laadukasta tietoa ja selkeää näyttöä tehokkuudesta, on polven niveltulehdus. Suurimmasta osasta julkaistuista tutkimuksista käy myös ilmi, että PRP-hoidolla on minimaalinen riski arpikudoksen muodostumiseen tai merkittäviä huonoja sivuvaikutuksia.
Monet tutkijat ovat ehdottaneet, että joillakin naisilla FOD voi johtua klitoriksen ja sukupuolielinten heikentyneestä verenkierrosta, joka johtuu klitorikseen menevien pienten verisuonten tukkeutumisesta (samanlainen kuin miesten erektiohäiriöissä) ja/ tai heikentynyt hermojohtavuus (kuten myös ED:ssä). PRP aktivoi solut kehittymään uusiksi kudoshermoiksi, kollageeniksi ja verisuoniksi. Sellaisenaan PRP voi mahdollisesti kumota FOD:sta vastuussa olevat muutokset. Lisäksi on osoitettu, että naisten seksuaalisen toiminnan paraneminen liittyy vahvasti lisääntyneeseen verenkiertoon klitoriksen läpi. Yhden PRP:n komponentin tiedetään aiheuttavan uusien verisuonten kasvua. Siksi tutkijat odottavat, että PRP-injektiot voivat mahdollisesti parantaa verenkiertoa sekä klitoriksen että virtsaputkea ympäröivän kudoksen läpi, mikä parantaa seksuaalista toimintaa ja vähentää FOD:ta.
Lisäksi on osoitettu, että naisilla, jotka saavuttavat helposti orgasmin, on todennäköisemmin suurempi klitoris ja lähempänä emättimen seinämää kuin naisilla, joilla on FOD. Koska PRP:n on osoitettu lisäävän sidekudosta, PRP:n injektio klitorikseen saattaa mahdollisesti suurentaa klitorista ja saattaa klitoriksen lähemmäksi emättimen seinämää, mikä parantaa orgasmia.
Joidenkin raporttien mukaan lääkärit, jotka käyttävät PRP:tä injektiona lähellä virtsaputkea ja klitorista, ovat nähneet joidenkin potilaiden FOD:n parantuneen injektioiden jälkeen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään objektiivista vertailevaa tutkimusta selvittääkseen, toimiiko tämä hoito vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Rekrytointi
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew T Goldstein, MD
- Puhelinnumero: 202-887-0568
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
< Nainen, 25-50 v. < Premenopausaalinen < Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. < Halu ja kyky täyttää opiskeluvaatimukset. < Koehenkilön on täytettävä kaikki DSM:ssä luetellut FOD:n kriteerit 5 < Koehenkilöiden tulee saada pisteet 0-4 FSFI:n orgasmialueella < Aiemmin tyydyttävät orgasmit < Pisteet 11 tai enemmän naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla - tarkistettu ( FSDS-R) < olet jatkuvassa, vakaassa seksuaalisessa suhteessa saman kumppanin kanssa vähintään 12 kuukauden ajan välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
< Ketkä ovat menopausaalisilla < Kenellä on ensisijainen ruokahalvaus < Ketkä ovat kipuja seksin aikana < Ketkä ovat immuunipuutteisia (esim. lymfooma, AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai joilla on hallitsematon pahanlaatuinen sairaus.
< jotka eivät ole vakiintuneessa vähintään 12 kuukautta kestäneessä sukupuolisuhteessa < jotka kärsivät systeemisistä tai yleistyneistä infektioista (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio).
< Psykotrooppisten lääkkeiden, kuten SSRI:n, SNRI:n, TCA:n, bupropionin, mielialan stabilointiaineiden ja ADD:n tai ADHD:n hoitojen, mukaan lukien Adderall ja vastaavat yhdisteet, ottaminen.
< Sildenafiilin, vardenafiilin, tadalafiilin ottaminen < Paikallinen tai systeeminen estrogeenin tai testosteronin ottaminen < Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden käyttö < Kenellä on diagnosoitu jäkälä sklerosus, lichen planus, psoriaasi, kandidiaasi, intraepiteliaalinen neoplasia tai vulvan karsinooma.
< Kuka oli saanut tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimusta tai jotka aikovat käyttää muita tutkimuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
< Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen.
< Kenellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai mikä tahansa tekijä, joka rajoittaa tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
Jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, joiden tiedetään jättävän tapaamisia (koehenkilöiden muistiinpanojen mukaan) ja jotka eivät todennäköisesti noudata lääketieteellisiä ohjeita tai eivät ole halukkaita osallistumaan säännöllisiin vierailuihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Peri-urethral ja klitoris injektiot
|
|
Active Comparator: PRP
|
Peri-urethral ja klitoris injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANCOVA
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ANCOVA antaa tutkijoille riittävän tehon ehdotettuun otoskokoon (20+20).
Hoitoa suorittavien kliinikkojen raporttien perusteella tutkijat arvioivat, että vaikutukset ovat merkittäviä noin 80 %:lla asiakkaista.
Seksuaalisen toimintahäiriön lumelääkevaikutus on yleensä noin 40 % (katso Bradford Review, 2013), joten arvioitu ero on 40 pistettä, mikä vastaa RR (riskisuhde) = 2, suuri vaikutus.
Toistuvalla ANCOVA-mittauksella 20 osallistujalla ryhmää kohden (2 ryhmää) olisi 80 %:n mahdollisuus löytää merkittävä ero ryhmien välillä, jos vaikutuksen koko olisi vähintään d = 0,88.
80 %:n mahdollisuus on tavallinen kokeellinen valinta, joka on kliinisten ja lääketieteellisten tutkimusten mukainen.
Cohenin d:tä, joka on yli 0,8, pidetään suurena vaikutuksena hoitotutkimuksessa ja d:tä 0,5:n ja 0,8:n välillä pidetään keskisuurena, joten 20 + 20 osallistujan otos on arvioitu riittävän suuren vaikutuksen löytämiseen, joka on odotettavissa. hoitoon.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew T Goldstein, MD, Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00021800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tietokommentit: Linkki tietoiseen suostumukseen on osiossa "Verihiutalepitoista plasmaa (PRP) VALMISTEUTTAVAT INJEKTIOT NAISTEN ORGASMISEN HÄIRIÖN HOITOON."
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisten orgasmihäiriö
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa