Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiot virtsaputken ympärillä ja klitorisessa naisten orgasmin häiriön hoitoon (PRP)

perjantai 23. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Center for Vulvovaginal Disorders

Kaksoissokko lumekontrolloitu koe autologisista verihiutalerikasplasma (PRP) -injektioista virtsaputken ja klitoriksen ympärillä naisten orgasmin häiriön hoitoon

Naisten orgasmihäiriö (FOD) määritellään naisen seksuaaliseksi häiriöksi, jossa esiintyy seuraavat "kaikissa tai melkein kaikissa (75–100 %) seksuaalisen toiminnan yhteydessä":

  1. Merkittävä orgasmin viivästyminen, huomattava harvoin tai puuttuminen
  2. Merkittävästi vähentynyt orgasmisten intensiteetti.
  3. Orgasmin puuttumisen täytyy aiheuttaa henkilökohtaista kärsimystä (vaivaa), jotta näitä oireita voidaan pitää häiriönä. (esimerkiksi naisilla, joita ei juurikaan häiritse orgasmin puute, ei ole FOD).

Oireiden on täytynyt olla vähintään 6 kuukautta, eivätkä ne selity paremmin mielenterveyshäiriöllä tai parisuhde-ongelmilla tai muulla merkittävällä stressillä osallistujan elämässä, eivätkä päihteiden tai uusien lääkkeiden vaikutuksista tai muista sairauksista.

Noin yhdellä kahdestakymmenestä naisesta on FOD, ja se on toiseksi yleisimmin raportoitu seksuaalinen ongelma amerikkalaisilla naisilla. FOD voi olla joko elinikäinen (ensisijainen) tai hankittu (toissijainen).

Tällä hetkellä ei ole FDA:n hyväksymiä hoitoja tai laitteita FOD:lle. Siksi yleisiä off-label-hoitoja ovat psykoterapia/seksuaaliterapia, hormonihoito ja lääkkeet, jotka lisäävät verenkiertoa sukuelimiin.

Verihiutalerikas plasma (PRP) on verihiutaletiiviste, joka voi auttaa nopeuttamaan kudosten paranemista ilman vakavia sivuvaikutuksia joissakin sairauksissa. Sitä on kokeiltu diabeettisten jalkahaavojen, lihasvammojen, jännevaurioiden ja monien kosmeettisten toimenpiteiden hoitona. Ainoa ehto, josta on olemassa laadukasta tietoa ja selkeää näyttöä tehokkuudesta, on polven niveltulehdus. Suurimmasta osasta julkaistuista tutkimuksista käy myös ilmi, että PRP-hoidolla on minimaalinen riski arpikudoksen muodostumiseen tai merkittäviä huonoja sivuvaikutuksia.

Monet tutkijat ovat ehdottaneet, että joillakin naisilla FOD voi johtua klitoriksen ja sukupuolielinten heikentyneestä verenkierrosta, joka johtuu klitorikseen menevien pienten verisuonten tukkeutumisesta (samanlainen kuin miesten erektiohäiriöissä) ja/ tai heikentynyt hermojohtavuus (kuten myös ED:ssä). PRP aktivoi solut kehittymään uusiksi kudoshermoiksi, kollageeniksi ja verisuoniksi. Sellaisenaan PRP voi mahdollisesti kumota FOD:sta vastuussa olevat muutokset. Lisäksi on osoitettu, että naisten seksuaalisen toiminnan paraneminen liittyy vahvasti lisääntyneeseen verenkiertoon klitoriksen läpi. Yhden PRP:n komponentin tiedetään aiheuttavan uusien verisuonten kasvua. Siksi tutkijat odottavat, että PRP-injektiot voivat mahdollisesti parantaa verenkiertoa sekä klitoriksen että virtsaputkea ympäröivän kudoksen läpi, mikä parantaa seksuaalista toimintaa ja vähentää FOD:ta.

Lisäksi on osoitettu, että naisilla, jotka saavuttavat helposti orgasmin, on todennäköisemmin suurempi klitoris ja lähempänä emättimen seinämää kuin naisilla, joilla on FOD. Koska PRP:n on osoitettu lisäävän sidekudosta, PRP:n injektio klitorikseen saattaa mahdollisesti suurentaa klitorista ja saattaa klitoriksen lähemmäksi emättimen seinämää, mikä parantaa orgasmia.

Joidenkin raporttien mukaan lääkärit, jotka käyttävät PRP:tä injektiona lähellä virtsaputkea ja klitorista, ovat nähneet joidenkin potilaiden FOD:n parantuneen injektioiden jälkeen. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa käytetään objektiivista vertailevaa tutkimusta selvittääkseen, toimiiko tämä hoito vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • The Center for Vulvovaginal Disorders
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew T Goldstein, MD
          • Puhelinnumero: 202-887-0568

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

< Nainen, 25-50 v. < Premenopausaalinen < Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus. < Halu ja kyky täyttää opiskeluvaatimukset. < Koehenkilön on täytettävä kaikki DSM:ssä luetellut FOD:n kriteerit 5 < Koehenkilöiden tulee saada pisteet 0-4 FSFI:n orgasmialueella < Aiemmin tyydyttävät orgasmit < Pisteet 11 tai enemmän naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla - tarkistettu ( FSDS-R) < olet jatkuvassa, vakaassa seksuaalisessa suhteessa saman kumppanin kanssa vähintään 12 kuukauden ajan välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

< Ketkä ovat menopausaalisilla < Kenellä on ensisijainen ruokahalvaus < Ketkä ovat kipuja seksin aikana < Ketkä ovat immuunipuutteisia (esim. lymfooma, AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai joilla on hallitsematon pahanlaatuinen sairaus.

< jotka eivät ole vakiintuneessa vähintään 12 kuukautta kestäneessä sukupuolisuhteessa < jotka kärsivät systeemisistä tai yleistyneistä infektioista (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio).

< Psykotrooppisten lääkkeiden, kuten SSRI:n, SNRI:n, TCA:n, bupropionin, mielialan stabilointiaineiden ja ADD:n tai ADHD:n hoitojen, mukaan lukien Adderall ja vastaavat yhdisteet, ottaminen.

< Sildenafiilin, vardenafiilin, tadalafiilin ottaminen < Paikallinen tai systeeminen estrogeenin tai testosteronin ottaminen < Suun kautta otettavien ehkäisypillereiden käyttö < Kenellä on diagnosoitu jäkälä sklerosus, lichen planus, psoriaasi, kandidiaasi, intraepiteliaalinen neoplasia tai vulvan karsinooma.

< Kuka oli saanut tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimusta tai jotka aikovat käyttää muita tutkimuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.

< Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen.

< Kenellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai mikä tahansa tekijä, joka rajoittaa tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.

Jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, joiden tiedetään jättävän tapaamisia (koehenkilöiden muistiinpanojen mukaan) ja jotka eivät todennäköisesti noudata lääketieteellisiä ohjeita tai eivät ole halukkaita osallistumaan säännöllisiin vierailuihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Peri-urethral ja klitoris injektiot
Active Comparator: PRP
Peri-urethral ja klitoris injektiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANCOVA
Aikaikkuna: 2 kuukautta
ANCOVA antaa tutkijoille riittävän tehon ehdotettuun otoskokoon (20+20). Hoitoa suorittavien kliinikkojen raporttien perusteella tutkijat arvioivat, että vaikutukset ovat merkittäviä noin 80 %:lla asiakkaista. Seksuaalisen toimintahäiriön lumelääkevaikutus on yleensä noin 40 % (katso Bradford Review, 2013), joten arvioitu ero on 40 pistettä, mikä vastaa RR (riskisuhde) = 2, suuri vaikutus. Toistuvalla ANCOVA-mittauksella 20 osallistujalla ryhmää kohden (2 ryhmää) olisi 80 %:n mahdollisuus löytää merkittävä ero ryhmien välillä, jos vaikutuksen koko olisi vähintään d = 0,88. 80 %:n mahdollisuus on tavallinen kokeellinen valinta, joka on kliinisten ja lääketieteellisten tutkimusten mukainen. Cohenin d:tä, joka on yli 0,8, pidetään suurena vaikutuksena hoitotutkimuksessa ja d:tä 0,5:n ja 0,8:n välillä pidetään keskisuurena, joten 20 + 20 osallistujan otos on arvioitu riittävän suuren vaikutuksen löytämiseen, joka on odotettavissa. hoitoon.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew T Goldstein, MD, Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00021800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tietokommentit: Linkki tietoiseen suostumukseen on osiossa "Verihiutalepitoista plasmaa (PRP) VALMISTEUTTAVAT INJEKTIOT NAISTEN ORGASMISEN HÄIRIÖN HOITOON."

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Naisten orgasmihäiriö

Tilaa