Blutplättchenreiches Plasma (PRP) Periurethrale und klitorale Injektionen zur Behandlung der weiblichen Orgasmusstörung (PRP)
Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit peri-urethralen und klitoralen Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung von Orgasmusstörungen bei Frauen
Weibliche Orgasmusstörung (FOD) ist definiert als eine weibliche Sexualstörung mit dem Vorhandensein der folgenden "bei allen oder fast allen (75%-100%) Gelegenheiten sexueller Aktivität":
- Ausgeprägte Verzögerung, deutliche Seltenheit oder Ausbleiben des Orgasmus
- Deutlich reduzierte Intensität orgastischer Empfindungen.
- Das Ausbleiben des Orgasmus muss zu persönlichem Leid (Ärger) führen, damit diese Symptome als Störung betrachtet werden können. (z. B. haben Frauen, die nicht sehr von ihrem fehlenden Orgasmus gestört werden, keine FOD).
Die Symptome müssen seit mindestens 6 Monaten bestehen und sind nicht besser durch eine psychische Störung oder aufgrund von Beziehungsproblemen oder anderen erheblichen Belastungen im Leben des Teilnehmers und nicht durch Auswirkungen von Drogenmissbrauch oder neuen Medikamenten oder anderen Erkrankungen zu erklären.
Ungefähr eine von zwanzig Frauen hat FOD und es ist das zweithäufigste sexuelle Problem bei amerikanischen Frauen. FOD kann entweder lebenslang (primär) oder erworben (sekundär) sein.
Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen oder Geräte für FOD. Zu den üblichen Off-Label-Behandlungen gehören daher Psychotherapie/Sexualtherapie, Hormontherapie und Medikamente, die den Blutfluss zu den Genitalien erhöhen.
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist ein Blutplättchenkonzentrat, das bei einigen Erkrankungen helfen kann, die Gewebeheilung ohne schwerwiegende Nebenwirkungen zu beschleunigen. Es wurde zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren, Muskelverletzungen, Sehnenverletzungen und bei einer Vielzahl von kosmetischen Eingriffen erprobt. Die einzige Erkrankung, für die qualitativ hochwertige Daten und ein klarer Wirksamkeitsnachweis vorliegen, ist Arthritis des Knies. Aus der Mehrzahl der veröffentlichten Studien geht auch hervor, dass die PRP-Therapie ein minimales Risiko für die Bildung von Narbengewebe oder erhebliche negative Nebenwirkungen hat.
Es wurde von vielen Wissenschaftlern vermutet, dass FOD bei manchen Frauen durch einen verminderten klitoralen und genitalen Blutfluss verursacht werden kann, der auf eine Blockierung der kleinen Blutgefäße zurückzuführen ist, die zur Klitoris führen (ähnlich wie bei der erektilen Dysfunktion (ED) bei Männern) und/ oder verminderte Nervenleitung (auch bei ED zu sehen). PRP aktiviert Zellen, um sich zu neuen Gewebenerven, Kollagen und Blutgefäßen zu entwickeln. Als solches kann PRP möglicherweise die für FOD verantwortlichen Veränderungen rückgängig machen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine verbesserte sexuelle Funktion bei Frauen stark mit einer erhöhten Durchblutung der Klitoris verbunden ist. Es ist bekannt, dass eine Komponente von PRP das Wachstum neuer Blutgefäße verursacht. Daher gehen die Forscher davon aus, dass PRP-Injektionen den Blutfluss sowohl durch die Klitoris als auch durch das Gewebe um die Harnröhre verbessern können, wodurch die sexuelle Funktion verbessert und die FOD verringert wird.
Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Frauen, die leicht zum Orgasmus kommen, mit größerer Wahrscheinlichkeit eine größere Klitoris und eine näher an der Vaginalwand positionierte Klitoris haben als Frauen mit FOD. Da gezeigt wurde, dass PRP das Bindegewebe erhöht, kann die Injektion von PRP in die Klitoris möglicherweise die Klitoris vergrößern und die Klitoris näher an die Vaginalwand bringen, wodurch der Orgasmus verbessert wird.
Es gibt einige Berichte, dass Ärzte, die das PRP als Injektion in der Nähe der Harnröhre und der Klitoris verwendeten, einige Patienten mit einer Verbesserung der FOD nach den Injektionen gesehen haben. Dies ist die erste Studie, die eine objektive Vergleichsstudie verwendet, um herauszufinden, ob diese Behandlung funktioniert oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Rekrutierung
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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Kontakt:
- Andrew T Goldstein, MD
- Telefonnummer: 202-887-0568
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
< Weiblich, 25-50 Jahre alt. < Prämenopausal < Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung. < Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen. < Proband muss alle FOD-Kriterien erfüllen, wie in DSM 5 aufgeführt < Proband muss im Orgasmusbereich des FSFI zwischen 0 und 4 Punkte erzielen < Hatte zuvor befriedigende Orgasmen < Punktzahl 11 oder höher auf der Female Sexual Distress Scale - überarbeitet ( FSDS-R) < sich in einer kontinuierlichen, stabilen sexuellen Beziehung mit demselben Partner für mindestens 12 Monate unmittelbar vor der Studieneinschreibung befinden
Ausschlusskriterien:
< die in den Wechseljahren sind < die eine primäre FOD haben < die Schmerzen beim Sex haben < die immungeschwächt sind (z. B. Lymphom, AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder eine unkontrollierte bösartige Erkrankung haben.
< die sich nicht in einer stabilen sexuellen Beziehung von mindestens 12 Monaten Dauer befinden < die an systemischen oder generalisierten Infektionen (bakteriell, viral oder durch Pilze) leiden.
< Einnahme von psychotropen Medikamenten, einschließlich SSRIs, SNRIs, TCA, Bupropion, Stimmungsstabilisatoren und Behandlungen für ADD oder ADHS, einschließlich Adderall und ähnlicher Verbindungen.
< bei der Einnahme von Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil < bei der topischen oder systemischen Anwendung von Östrogen oder Testosteron < bei der Einnahme von oralen Kontrazeptiva < bei denen Lichen sclerosus, Lichen planus, Psoriasis, Candidiasis, intraepitheliale Neoplasie oder Vulvakarzinom diagnostiziert wurde.
< die innerhalb von vier Wochen vor der Studie ein Prüfpräparat erhalten hatten oder beabsichtigen, im Verlauf dieser Studie andere Prüfpräparate zu verwenden.
< Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten.
< Die eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder anderen Faktoren haben, die die Fähigkeit des Probanden einschränken, mit den Studienverfahren zu kooperieren.
Die nicht kooperativ sind, bekanntermaßen Termine verpassen (laut Unterlagen der Probanden) und medizinische Anweisungen wahrscheinlich nicht befolgen oder nicht bereit sind, an regelmäßigen Terminen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Periurethrale und klitorale Injektionen
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Aktiver Komparator: PRP
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Periurethrale und klitorale Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ANCOVA
Zeitfenster: 2 Monate
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Die ANCOVA gibt den Ermittlern eine angemessene Befugnis für die vorgeschlagene Stichprobengröße (20+20).
Aus den Berichten von Ärzten, die die Behandlung durchführen, schätzen die Forscher, dass die Auswirkungen für etwa 80 % der Patienten signifikant sind.
Der Placeboeffekt bei sexueller Dysfunktion liegt normalerweise bei etwa 40 % (siehe Bradford Review, 2013), sodass die geschätzte Differenz 40 Punkte beträgt, was einem RR (Risikoverhältnis) = 2 entspricht, einem großen Effekt.
Eine wiederholte ANCOVA-Messung mit 20 Teilnehmern pro Gruppe (2 Gruppen) hätte eine Wahrscheinlichkeit von 80 %, einen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen zu finden, wenn die Effektgröße mindestens d = 0,88 wäre.
Eine Wahrscheinlichkeit von 80 % ist eine standardmäßige experimentelle Wahl, die mit klinischen und medizinischen Studien übereinstimmt.
Ein Cohen's d über 0,8 wird als großer Effekt für eine Behandlungsstudie angesehen und ein d zwischen 0,5 und 0,8 wird als mittel angesehen, daher wird eine Stichprobe von 20 + 20 Teilnehmern als ausreichend eingeschätzt, um einen großen Effekt zu finden, der für diese erwartet wird Behandlung.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew T Goldstein, MD, Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00021800
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
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Einwilligungserklärung
Informationskommentare: Der Link für die Einverständniserklärung befindet sich im Abschnitt mit dem Titel „PLATELET RICH PLASMA (PRP) INJECTIONS FOR THE TREATING OF WEIBLICHE ORGASMISCHE STÖRUNGEN“.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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