インガビリン®曝露後のインフルエンザおよび急性呼吸器ウイルス感染症の予防に関する研究
2017年6月15日 更新者：Valenta Pharm JSC
成人におけるインフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症の発生率上昇中の曝露後プロフィラキシーに対する Ingavirin® の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、インフルエンザやその他の急性呼吸器ウイルス感染症に感染した病人と接触した人々によるインガビリンの予防摂取の有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、7 日間の治療期間と 30 日間のフォローアップ、合計 37 日間が含まれます。
参加者はインガビリンまたはプラセボを 7 日間受けていました。 その後、30 日間、参加者は監視下に置かれました。
訪問は、組み入れから 2 ～ 7 日目 (毎日) に行われ、その後、追跡期間中は 5 日ごとに行われました。
研究中に参加者がインフルエンザまたは他の急性呼吸器ウイルス感染症の症状を発症した場合はいつでも、参加者は医療を受けて、彼の状態、症状のダイナミクス、疾患のウイルス起源の実験室検証を含む実験室検査を観察しました。 発症から10±2日で受診可能。 3 日間は毎日、5±1 日間と 10±2 日間は追加の通院。
患者は必要な対症療法を受け、さらに必要に応じて患者を施設に入れることができました。
参加者が治療期間中に症状を発症した場合はいつでも、患者は予定通りに治験薬を服用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Research Institute of Influenza
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフルエンザ/その他の急性ウイルス性呼吸器疾患の季節に、病人（スタッフ、寮、家族）、実験室で確認されたウイルス起源と継続的に接触している参加者
- インフルエンザまたは急性呼吸器ウイルス感染症（発熱、中毒、カタル症状）の症状がある患者との最初の接触 ≤ 48 時間
- 調査に参加するための署名付きインフォームド コンテスト
- 試験中の避妊
除外基準:
- インターフェロンまたはインターフェロン誘導物質の摂取、または免疫系の摂取に作用する物質は、含める前に3か月未満
- 研究中の治験薬以外の抗ウイルス薬の摂取
- -インフルエンザの予防接種が含まれる前に1年未満
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インガビリン
インガビリン (イミダゾリル エタナミド ペンタン二酸) カプセル、90 mg を 1 日 1 回、7 日間
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広域抗ウイルス剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ経口カプセル、1 日 1 回、7 日間
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インガビリン カプセルと一致するプラセボ カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インガビリン群とプラセボ群のインフルエンザ/その他の急性呼吸器ウイルス感染症の発生率の差
時間枠：研究完了まで、平均37日
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インガビリン群とプラセボ群の発生率の違いを評価する。
発生率は、グループ内のすべての人に対するグループ内の病気になった人の数の比率として定義されます。
１）効率指数（ＥＩ）は、インガビリン群におけるインフルエンザの発生率に対するプラセボ群におけるインフルエンザの発生率として定義された。
２）式：ＥＲ＝（プラセボ群での発生率－インガビリン群での発生率）×１００％で定義され、次にプラセボ群での発生率で割った効力比（ＥＲ）。
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研究完了まで、平均37日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザ/アブリを発症した参加者におけるインフルエンザと急性ウイルス性呼吸器感染症の有病率と期間の比較評価
時間枠：研究完了まで、平均37日
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研究完了まで、平均37日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ekaterina Zakharova, MD, PhD、Valenta Pharm JSC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月3日
一次修了 (実際)
2011年4月19日
研究の完了 (実際)
2011年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2P/09
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。