Изучение постконтактной профилактики гриппа и острых респираторных вирусных инфекций Ингавирином®
15 июня 2017 г. обновлено: Valenta Pharm JSC
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности ингавирина® для постконтактной профилактики в период роста заболеваемости гриппом и другими острыми респираторными вирусными инфекциями у взрослых
Цель исследования — оценить эффективность профилактического приема Ингавирина лицами, контактировавшими с больными гриппом и другими острыми респираторными вирусными инфекциями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование включает 7 дней периода лечения и 30 дней наблюдения, всего 37 дней.
Участник получал ингавирин или плацебо в течение 7 дней. Затем в течение 30 дней участник находился под наблюдением.
Визиты проводились на 2-7 день (каждый день) с момента включения, а затем каждые 5 дней в течение периода наблюдения.
Везде, где в ходе исследования у участника появлялись симптомы гриппа или другой острой респираторной вирусной инфекции, участник был доставлен на медицинскую помощь для наблюдения за его состоянием, динамикой симптомов, лабораторными исследованиями, в том числе лабораторной верификацией вирусного происхождения заболевания. Медицинская помощь была оказана на 10±2 дня от появления симптомов. Ежедневно в течение 3 дней и дополнительных посещений на 5±1 и 10±2 дни заболевания.
Больному проводилось необходимое симптоматическое лечение, дополнительно при необходимости пациент мог быть госпитализирован.
Везде, где у участника появлялись симптомы в период лечения, пациент принимал исследуемый препарат по графику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, имеющие постоянный контакт с больным (персонал, общежитие, члены семьи), лабораторно подтвержденное вирусное происхождение, в сезон гриппа/других ОРВИ
- Первый контакт с больным, имеющим симптомы гриппа или ОРВИ (лихорадка, интоксикация, катаральные явления) ≤ 48 часов
- Подписанный информированный конкурс на участие в исследовании
- Контрацепция на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Прием интерферона или индукторов интерферона или веществ, влияющих на иммунную систему, прием менее чем за 3 месяца до включения
- Прием противовирусных препаратов, отличных от исследуемых, на протяжении всего исследования.
- Вакцинация против гриппа менее чем за 1 год до включения
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ингавирин
Ингавирин (имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты) капсулы, 90 мг один раз в день в течение 7 дней.
|
Противовирусное средство широкого спектра действия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо, один раз в день в течение 7 дней.
|
Капсула плацебо, соответствующая капсуле ингавирина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в заболеваемости гриппом/другими острыми респираторными вирусными инфекциями между группами ингавирина и плацебо
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 37 дней
|
Оценить разницу в заболеваемости между группами ингавирина и плацебо.
Заболеваемость определяется как отношение числа заболевших в группе ко всем людям в группе.
1) Индекс эффективности (ЭИ) определяли как отношение заболеваемости гриппом в группе плацебо к заболеваемости гриппом в группе ингавирина.
2) Коэффициент эффективности (ER), определяемый по формуле: ER=(заболеваемость в группе плацебо - заболеваемость в группе ингавирина)*100%, затем деленное на заболеваемость в группе плацебо.
|
Через завершение обучения, в среднем 37 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнительная оценка распространенности и продолжительности гриппа и ОРВИ у участников, перенесших грипп/ОРВИ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 37 дней
|
Через завершение обучения, в среднем 37 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Пикорнавирусные инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Вирусные заболевания
- Грипп, Человек
- Инфекции дыхательных путей
- Простуда
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- 2P/09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты