Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poekspozycyjnej profilaktyki grypy i ostrych zakażeń wirusowych układu oddechowego za pomocą Ingavirin®

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Valenta Pharm JSC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Ingawiryny® w profilaktyce poekspozycyjnej podczas wzrostu zachorowań na grypę i inne ostre infekcje wirusowe układu oddechowego u dorosłych

Celem pracy była ocena skuteczności profilaktycznego przyjmowania ingawiryny przez osoby mające kontakt z osobami chorymi na grypę i inne ostre wirusowe infekcje dróg oddechowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 7 dni okresu leczenia i 30 dni obserwacji, łącznie 37 dni.

Uczestnik otrzymywał Ingavirin lub placebo przez 7 dni. Następnie przez 30 dni uczestnik był pod superwizją.

Wizyty odbywały się w dniach 2-7 (codziennie) od włączenia, a następnie co 5 dni w okresie obserwacji.

Wszędzie tam, gdzie w trakcie badania u uczestnika wystąpiły objawy grypy lub innej ostrej infekcji wirusowej układu oddechowego, kierowano go pod opiekę medyczną w celu obserwacji jego stanu, dynamiki objawów, badań laboratoryjnych, w tym laboratoryjnej weryfikacji wirusowego pochodzenia choroby. Opiekę lekarską ustanowiono na 10±2 dni od wystąpienia objawów. Codziennie przez 3 dni i wizyty dodatkowe przez 5±1 i 10±2 dni choroby.

Chora objęta była wymaganym leczeniem objawowym, dodatkowo w razie potrzeby mogła być umieszczona w zakładzie.

Wszędzie tam, gdzie w okresie leczenia u uczestnika wystąpiły objawy, przyjmowano badany lek zgodnie z harmonogramem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy mają stały kontakt z osobą chorą (członkowie personelu, akademik, członkowie rodziny), pochodzenie wirusa potwierdzone laboratoryjnie, w sezonie grypy/innych ostrych wirusowych chorób układu oddechowego
  • Pierwszy kontakt z chorym, u którego występują objawy grypy lub ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych (gorączka, zatrucie, objawy nieżytowe) ≤ 48 godzin
  • Podpisano świadomy konkurs, aby wziąć udział w badaniu
  • Antykoncepcja przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie interferonu lub induktorów interferonu lub substancji wpływających na układ odpornościowy mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
  • Przyjmowanie leków przeciwwirusowych innych niż badany lek przez całe badanie
  • Szczepienie przeciwko grypie mniej niż 1 rok przed włączeniem
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ingawiryna
Kapsułki Ingawiryny (kwas imidazoliloetanoamidopentanowy), 90 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Ingawiryna (kwas imidazoliloetanoamidopentanowy)
Środek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka doustna placebo, raz dziennie przez 7 dni
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo pasująca do kapsułki Ingavirin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w częstości występowania grypy/innych ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych między grupami otrzymującymi ingawirynę i placebo
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 37 dni
Ocena różnicy częstości występowania między grupami otrzymującymi ingawirynę i placebo. Zapadalność zdefiniowana jako stosunek liczby osób zachorowanych w grupie do wszystkich osób w grupie. 1) Wskaźnik efektywności (EI) zdefiniowano jako częstość występowania grypy w grupie placebo do częstości występowania grypy w grupie otrzymującej ingawirynę. 2) Współczynnik skuteczności (ER) określony wzorem: ER=(częstość występowania w grupie placebo – częstość występowania w grupie ingawiryny)*100% następnie podzielone przez częstość występowania w grupie placebo.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 37 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena porównawcza częstości występowania i czasu trwania grypy i ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych u uczestników, u których rozwinęła się grypa / avri
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 37 dni
Poprzez ukończenie studiów, średnio 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2P/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj