Tutkimus altistuksen jälkeisestä Ingavirin®-influenssan ja akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden ehkäisystä
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Valenta Pharm JSC
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe Ingavirin®:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi altistuksen jälkeisessä profiilissa influenssan ja muiden akuuttien hengitysteiden virusinfektioiden ilmaantuvuuden lisääntyessä aikuisilla
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ennaltaehkäisevän ingaviriinin saannin tehokkuutta ihmisillä, jotka ovat kosketuksissa influenssan ja muiden akuuttien hengitystievirusinfektioiden sairaiden ihmisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 7 päivää hoitojakson ja 30 päivää seurantaa, yhteensä 37 päivää.
Osallistuja sai Ingavirinia tai lumelääkettä 7 päivän ajan. Sitten 30 päivän ajan osallistuja oli valvonnassa.
Käyntejä tehtiin päivinä 2-7 (joka päivä) sisällyttämisestä ja sen jälkeen joka 5. päivä seurantajakson aikana.
Missä tahansa tutkimuksen aikana osallistujalle kehittyi flunssan tai muun akuutin hengitystievirusinfektion oireita, osallistuja vietiin lääkärin hoitoon hänen tilansa, oireiden dynamiikkaa, laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien taudin virusalkuperän laboratoriotarkistuksia varten. Sairaanhoito aloitettiin 10±2 päivän ajan oireiden alkamisesta. Päivittäin 3 päivää ja lisäkäyntejä 5±1 ja 10±2 päivää sairaudesta.
Potilaalla oli vaadittu oireenmukainen hoito, lisäksi potilas voitiin tarvittaessa sijoittaa laitoshoitoon.
Aina kun osallistujalle kehittyi oireita hoitojakson aikana, potilaalle otettiin tutkimuslääkettä aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Research Institute of Influenza
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jatkuvaa yhteyttä sairaaseen (henkilökunnan jäsenet, asuntola, perheenjäsenet), laboratoriossa varmistettu virusalkuperä, influenssan/muiden akuuttien virusperäisten hengitystiesairauksien aikana
- Ensimmäinen altistuminen sairaalle henkilölle, jolla on flunssan tai akuutin hengitystieinfektion oireita (kuume, myrkytys, katarraalioireet) ≤ 48 tuntia
- Allekirjoitettu Informed Contest osallistua tutkimukseen
- Ehkäisy koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Interferonin tai interferonin indusoijien tai immuunijärjestelmään vaikuttavien aineiden saanti alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Viruslääkkeiden, muiden kuin tutkimuslääkkeiden, saanti koko tutkimuksen ajan
- Influenssarokotus alle 1 vuosi ennen sisällyttämistä
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ingaviriini
Ingaviriini (imidatsolyylietanamidipentandihappo) kapselit, 90 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Laajakirjoinen antiviraalinen aine
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Placebo-kapseli vastaa Ingavirin-kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero flunssan/muiden akuuttien hengitystievirusinfektioiden ilmaantuvuudessa Ingavirin- ja plaseboryhmien välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 37 päivää
|
Arvioida ilmaantuvuusero Ingavirin- ja lumeryhmien välillä.
Ilmaantuvuus määritellään ryhmässä sairastuneiden määrän suhteessa kaikkiin ryhmän ihmisiin.
1) Tehokkuusindeksi (EI) määriteltiin flunssan ilmaantuvuudena lumeryhmässä ja flunssan ilmaantuvuudena ingaviriiniryhmässä.
2) Tehokkuussuhde (ER) määritellään kaavalla: ER=(esiintyvyys lumeryhmässä - ilmaantuvuus ingaviriiniryhmässä)*100 % jaettuna esiintyvyydellä lumeryhmässä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 37 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaileva arvio flunssan ja akuutin virusperäisen hengitystieinfektion esiintyvyydestä ja kestosta osallistujilla, joille kehittyi flunssa/avri
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 37 päivää
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Picornaviridae-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Influenssa, ihminen
- Hengitysteiden infektiot
- Flunssa
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Pentaanidihappo-imidatsolyylietaaniamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2P/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .