Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av post-eksponering Ingavirin® profylakse av influensa og akutte luftveisvirusinfeksjoner

15. juni 2017 oppdatert av: Valenta Pharm JSC

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for evaluering av effektivitet og sikkerhet av Ingavirin® for profilakse etter eksponering under økning i forekomsten av influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner hos voksne

Formålet med studien var å evaluere effekten av profylaktisk Ingavirin-inntak hos personer som har kontakt med syke personer infisert med influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer 7 dagers behandlingsperiode og 30 dagers oppfølging, totalt 37 dager.

Deltakeren fikk Ingavirin eller placebo i 7 dager. I løpet av 30 dager var deltakeren under tilsyn.

Besøk ble utført på dag 2-7 (hver dag) siden inkludering og deretter hver 5. dag under oppfølgingsperioden.

Uansett hvor deltakeren i løpet av studien utviklet symptomer på influensa eller annen akutt respiratorisk virusinfeksjon, ble deltakeren tatt til medisinsk behandling for å observere tilstanden, symptomdynamikken, laboratorietester, inkludert laboratorieverifisering av virusets opprinnelse til sykdommen. Medisinsk behandling ble etablert i 10±2 dager siden symptomene. Hver dag i 3 dager og ytterligere besøk i 5±1 og 10±2 dager av sykdommen.

Pasienten hadde nødvendig symptomatisk behandling, i tillegg kunne pasienten bli institusjonalisert om nødvendig.

Uansett hvor deltakeren utviklet symptomer i løpet av behandlingsperioden, ble pasienten tatt undersøkelsesmedisin i henhold til planen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har kontinuerlig kontakt med syke personer (ansatte, sovesaler, familiemedlemmer), laboratoriebekreftet viral opprinnelse, under influensa/annen akutt virusrespiratorisk sesongen
  • Første eksponering med den syke personen som er tilstede med symptomer på influensa eller akutt luftveisvirusinfeksjon (feber, rus, katarralsymptomer) ≤ 48 timer
  • Signert informert konkurranse for å delta i studien
  • Prevensjon gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av interferon eller interferonindusere, eller stoffer som virker på immunsystemets inntak mindre enn 3 måneder før inkludering
  • Inntak av antivirale stoffer, annet enn undersøkelsesmedisin, gjennom hele studien
  • Vaksinasjon for influensa mindre enn 1 år før inkludering
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingavirin
Ingavirin (Imidazolyl Ethanamide Pentandisyre) kapsler, 90 mg en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Ingavirin (imidazolyletanamidpentandisyre)
Bredspektret antiviralt middel
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel, en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel for å matche Ingavirin kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av influensa/andre akutte luftveisvirusinfeksjoner mellom Ingavirin- og placebogruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 37 dager
For å evaluere forekomstforskjell mellom Ingavirin- og placebogruppene. Forekomst definert som forholdet mellom antall personer som ble syke i gruppen og alle personer i gruppen. 1) Effektivitetsindeks (EI) ble definert som forekomst av influensa i placebo-gruppen til forekomst av influensa i Ingavirin-gruppen. 2) Effektratio (ER) definert av formelen: ER=(forekomst i placebogruppen - forekomst Ingavirin-gruppen)*100 % deretter delt på forekomsten i placebogruppen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 37 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende evaluering av prevalens og varighet av influensa og akutt viral luftveisinfeksjon hos deltakere som utviklet influensa/avri
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 37 dager
Gjennom studiegjennomføring i snitt 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Etterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2P/09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på Ingavirin (imidazolyletanamidpentandisyre)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere