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Estudo da profilaxia pós-exposição com Ingavirin® de influenza e infecções virais respiratórias agudas

15 de junho de 2017 atualizado por: Valenta Pharm JSC

Ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo para avaliação da eficácia e segurança de Ingavirina® para profilaxia pós-exposição durante o aumento da incidência de influenza e outras infecções virais respiratórias agudas em adultos

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da ingestão profilática de Ingavirina por pessoas que tiveram contato com pessoas doentes infectadas com influenza e outras infecções virais respiratórias agudas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui 7 dias de período de tratamento e 30 dias de acompanhamento, 37 dias no total.

O participante estava recebendo Ingavirina ou placebo por 7 dias. Então, durante 30 dias, o participante estava sob supervisão.

As visitas foram realizadas nos dias 2-7 (todos os dias) desde a inclusão e depois a cada 5 dias durante o período de acompanhamento.

Sempre que durante o estudo o participante desenvolveu sintomas de gripe ou outra infecção viral respiratória aguda, o participante foi encaminhado para atendimento médico para observação de sua condição, dinâmica dos sintomas, exames laboratoriais, incluindo verificação laboratorial da origem viral da doença. A assistência médica foi estabelecida por 10±2 dias desde os sintomas. Todos os dias por 3 dias e visitas adicionais por 5±1 e 10±2 dias da doença.

O paciente teve o tratamento sintomático necessário, além disso, o paciente pode ser internado, se necessário.

Sempre que o participante desenvolveu sintomas durante o período de tratamento, o paciente recebeu o medicamento experimental no horário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que têm contato contínuo com pessoas doentes (funcionários, dormitórios, familiares), origem viral confirmada laboratorialmente, durante a temporada de influenza/outras doenças respiratórias virais agudas
  • Primeira exposição com a pessoa doente que apresenta sintomas de gripe ou infecção viral respiratória aguda (febre, intoxicação, sintomas catarrais) ≤ 48 horas
  • Concurso informado assinado para participar do estudo
  • Contracepção durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  • Ingestão de interferona ou indutores de interferona, ou substâncias com ação no sistema imunológico ingestão inferior a 3 meses antes da inclusão
  • Ingestão de antivirais, exceto medicamentos em investigação, durante todo o estudo
  • Vacinação para Influenza menos de 1 ano antes da inclusão
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingavirina
Cápsulas de ingavirina (ácido imidazolil etanamida pentandióico), 90 mg uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: Ingavirina (ácido imidazolil etanamida pentandióico)
Agente antiviral de amplo espectro
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo cápsula oral, uma vez ao dia por 7 dias
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsula de placebo para combinar com a cápsula de Ingavirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na incidência de gripe/outras infecções virais respiratórias agudas entre os grupos Ingavirina e placebo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 37 dias
Avaliar a diferença de incidência entre os grupos Ingavirina e placebo. Incidência definida como a razão entre o número de pessoas que adoeceram no grupo e todas as pessoas no grupo. 1) O Índice de Eficiência (IE) foi definido como incidência de gripe no grupo placebo para incidência de gripe no grupo Ingavirina. 2) Razão de Eficácia (ER) definida pela fórmula: ER=(incidência no grupo placebo - incidência no grupo Ingavirina)*100% depois dividido pela incidência no grupo placebo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 37 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação comparativa da prevalência e duração da gripe e infecção respiratória viral aguda em participantes que desenvolveram gripe/avri
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 37 dias
Até a conclusão do estudo, uma média de 37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valenta Pharm JSC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2P/09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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