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Studie zur postexpositionellen Ingavirin®-Prophylaxe von Influenza und akuten respiratorischen Virusinfektionen

15. Juni 2017 aktualisiert von: Valenta Pharm JSC

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ingavirin® für Profilaxis nach der Exposition während des Anstiegs der Inzidenz von Influenza und anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen bei Erwachsenen

Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit der prophylaktischen Einnahme von Ingavirin durch Personen, die Kontakt mit kranken Personen hatten, die mit Influenza und anderen akuten Virusinfektionen der Atemwege infiziert waren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 7 Tage Behandlungsdauer und 30 Tage Nachbeobachtung, insgesamt 37 Tage.

Der Teilnehmer erhielt 7 Tage lang Ingavirin oder Placebo. Dann war der Teilnehmer 30 Tage lang unter Aufsicht.

Besuche wurden an den Tagen 2–7 (jeden Tag) seit der Aufnahme und dann alle 5 Tage während des Nachbeobachtungszeitraums durchgeführt.

Wann immer der Teilnehmer während der Studie Symptome einer Grippe oder einer anderen akuten Virusinfektion der Atemwege entwickelte, wurde der Teilnehmer zur medizinischen Versorgung gebracht, um seinen Zustand, die Dynamik der Symptome, Labortests, einschließlich der Laborverifizierung des viralen Ursprungs der Krankheit, zu beobachten. Die medizinische Versorgung wurde für 10 ± 2 Tage seit den Symptomen eingerichtet. Täglich für 3 Tage und zusätzliche Besuche für 5 ± 1 und 10 ± 2 Tage der Krankheit.

Der Patient hatte die erforderliche symptomatische Behandlung, zusätzlich konnte der Patient bei Bedarf institutionalisiert werden.

Wann immer der Teilnehmer während des Behandlungszeitraums Symptome entwickelte, wurde dem Patienten das Prüfpräparat planmäßig verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die während der Saison der Grippe/anderer akuter viraler Atemwegserkrankungen ständigen Kontakt mit erkrankten Personen haben (Mitarbeiter, Wohnheim, Familienmitglieder), deren Virusursprung im Labor bestätigt wurde
  • Erstkontakt mit dem Erkrankten mit Symptomen einer Grippe oder einer akuten respiratorischen Virusinfektion (Fieber, Intoxikation, Katarrhalsymptome) ≤ 48 Stunden
  • Signed Informed Wettbewerb zur Teilnahme an der Studie
  • Empfängnisverhütung während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Interferon oder Interferoninduktoren oder Substanzen mit Wirkung auf das Immunsystem weniger als 3 Monate vor Aufnahme
  • Einnahme von antiviralen Mitteln, außer dem Prüfpräparat, während der gesamten Studie
  • Impfung gegen Influenza weniger als 1 Jahr vor Aufnahme
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ingavirin
Ingavirin (Imidazolylethanamidpentandisäure) Kapseln, 90 mg einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Ingavirin (Imidazolylethanamidpentandisäure)
Antivirales Breitbandmittel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel passend zur Ingavirin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenz von Grippe / anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen zwischen Ingavirin- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 37 Tage
Bewertung des Inzidenzunterschieds zwischen Ingavirin- und Placebo-Gruppen. Inzidenz definiert als Verhältnis zwischen der Anzahl der Personen, die in der Gruppe erkrankt sind, zu allen Personen in der Gruppe. 1) Der Effizienzindex (EI) wurde definiert als Inzidenz der Grippe in der Placebo-Gruppe zur Inzidenz der Grippe in der Ingavirin-Gruppe. 2) Wirksamkeitsverhältnis (ER) definiert durch die Formel: ER = (Inzidenz in der Placebo-Gruppe – Inzidenz Ingavirin-Gruppe)*100 %, dann dividiert durch die Inzidenz in der Placebo-Gruppe.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 37 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichende Auswertung von Prävalenz und Dauer von Grippe und akuter viraler Atemwegsinfektion bei Teilnehmern, die an Grippe/Avri erkrankt sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 37 Tage
Bis Studienabschluss durchschnittlich 37 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Ermittler

  • Studienleiter: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2P/09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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