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Studio della profilassi post-esposizione con Ingavirin® dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute

15 giugno 2017 aggiornato da: Valenta Pharm JSC

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Ingavirin® per la profilassi post-esposizione durante l'aumento dell'incidenza di influenza e altre infezioni virali respiratorie acute negli adulti

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia dell'assunzione profilattica di Ingavirin da parte di persone che hanno contatti con persone malate infette da influenza e altre infezioni virali respiratorie acute

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include 7 giorni di periodo di trattamento e 30 giorni di follow-up, 37 giorni in totale.

Il partecipante stava ricevendo Ingavirin o placebo per 7 giorni. Quindi durante 30 giorni il partecipante è stato sotto supervisione.

Le visite sono state eseguite nei giorni 2-7 (ogni giorno) dall'inclusione e poi ogni 5 giorni durante il periodo di follow-up.

Ovunque durante lo studio il partecipante sviluppasse sintomi di influenza o altra infezione virale respiratoria acuta, il partecipante veniva sottoposto a cure mediche per osservare le sue condizioni, la dinamica dei sintomi, i test di laboratorio, inclusa la verifica di laboratorio dell'origine virale della malattia. L'assistenza medica è stata stabilita per 10 ± 2 giorni dai sintomi. Tutti i giorni per 3 giorni e visite aggiuntive per 5±1 e 10±2 giorni di malattia.

Il paziente aveva il trattamento sintomatico richiesto, inoltre il paziente poteva essere istituzionalizzato se necessario.

Ovunque il partecipante sviluppasse sintomi durante il periodo di trattamento, al paziente veniva assunto il farmaco sperimentale nei tempi previsti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno contatti continui con persone malate (membri del personale, dormitorio, familiari), origine virale confermata in laboratorio, durante la stagione dell'influenza/altra malattia respiratoria virale acuta
  • Prima esposizione con il malato che presenta sintomi di influenza o infezione virale respiratoria acuta (febbre, intossicazione, sintomi catarrali) ≤ 48 ore
  • Concorso informato firmato per partecipare allo studio
  • Contraccezione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di interferone o induttori di interferone o sostanze con azione sul sistema immunitario assunta meno di 3 mesi prima dell'inclusione
  • Assunzione di antivirali, oltre a farmaci sperimentali, durante lo studio
  • Vaccinazione per l'influenza meno di 1 anno prima dell'inclusione
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ingavirina
Capsule di ingavirina (acido imidazolil etanamide pentandioico), 90 mg una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Ingavirina (acido imidazolil etanammide pentandioico)
Agente antivirale ad ampio spettro
Comparatore placebo: Placebo
Capsula orale di placebo, una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula di placebo da abbinare alla capsula di Ingavirin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'incidenza di influenza/altre infezioni virali respiratorie acute tra i gruppi Ingavirin e placebo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 37 giorni
Per valutare la differenza di incidenza tra i gruppi Ingavirin e placebo. Incidenza definita come rapporto tra il numero di persone ammalate nel gruppo e tutte le persone nel gruppo. 1) L'indice di efficienza (EI) è stato definito come incidenza dell'influenza nel gruppo placebo rispetto all'incidenza dell'influenza nel gruppo ingavirina. 2) Rapporto di efficacia (ER) definito dalla formula: ER=(incidenza nel gruppo placebo - incidenza gruppo Ingavirin)*100% poi diviso per incidenza nel gruppo placebo.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 37 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione comparativa della prevalenza e della durata dell'influenza e dell'infezione respiratoria virale acuta nei partecipanti che hanno sviluppato influenza/avri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 37 giorni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2P/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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