Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ingavirin®-profylax mot influensa och akuta luftvägsvirusinfektioner efter exponering

15 juni 2017 uppdaterad av: Valenta Pharm JSC

Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för utvärdering av effektivitet och säkerhet av Ingavirin® för profilaxel efter exponering under ökning av förekomsten av influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner hos vuxna

Syftet med studien var att utvärdera effekten av profylaktiskt Ingavirin-intag av personer som har kontakt med sjuka personer infekterade med influensa och andra akuta luftvägsvirusinfektioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar 7 dagars behandlingsperiod och 30 dagars uppföljning, totalt 37 dagar.

Deltagaren fick Ingavirin eller placebo i 7 dagar. Sedan under 30 dagar var deltagaren under övervakning.

Besök utfördes dag 2-7 (varje dag) sedan inkluderingen och sedan var 5:e dag under uppföljningsperioden.

Varhelst deltagaren under studien utvecklade symtom på influensa eller annan akut luftvägsvirusinfektion, togs deltagaren för medicinsk vård för att observera sitt tillstånd, symtomdynamik, laboratorietester, inklusive laboratorieverifiering av sjukdomens virala ursprung. Medicinsk vård etablerades i 10±2 dagar efter symtom. Varje dag i 3 dagar och ytterligare besök under 5±1 och 10±2 dagar av sjukdomen.

Patienten fick den symtomatiska behandlingen som krävs, dessutom kunde patienten institutionaliseras vid behov.

Varhelst deltagaren utvecklade symtom under behandlingsperioden togs patienten prövningsläkemedel enligt schemat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som har kontinuerlig kontakt med sjuka personer (personal, sovsal, familjemedlemmar), laboratoriebekräftat virusursprung, under influensa/annan akut viral luftvägssjukdom
  • Första exponeringen med den sjuke som är närvarande med symtom på influensa eller akut luftvägsinfektion (feber, berusning, katarral symptom) ≤ 48 timmar
  • Undertecknad Informed Contest för att delta i studien
  • Preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Interferon- eller interferoninducerande intag, eller substanser som verkar på immunsystemets intag mindre än 3 månader före inkludering
  • Antivirala intag, annat än prövningsläkemedel, under hela studien
  • Vaccination mot influensa mindre än 1 år före inkludering
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingavirin
Ingavirin (imidazolyletanamidpentandisyra) kapslar, 90 mg en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Ingavirin (imidazolyletanamidpentandisyra)
Bredspektrum antiviralt medel
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral kapsel, en gång dagligen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel för att matcha Ingavirin kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förekomst av influensa/andra akuta luftvägsvirusinfektioner mellan Ingavirin- och placebogrupper
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 37 dagar
För att utvärdera incidensskillnad mellan Ingavirin- och placebogrupper. Incidens definieras som förhållandet mellan antalet personer som blev sjuka i gruppen och alla personer i gruppen. 1) Effektivitetsindex (EI) definierades som förekomsten av influensa i placebogruppen till förekomsten av influensa i Ingaviringruppen. 2) Effektivitetskvot (ER) definierad av formeln: ER=(incidens i placebogruppen - incidens Ingaviringrupp)*100% sedan dividerat med incidensen i placebogruppen.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 37 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförande utvärdering av prevalens och varaktighet av influensa och akut viral luftvägsinfektion hos deltagare som utvecklade influensa/avri
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 37 dagar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Utredare

  • Studierektor: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2P/09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Ingavirin (imidazolyletanamidpentandisyra)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera