Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie postexpoziční profylaxe chřipky a akutních respiračních virových infekcí Ingavirinem®

15. června 2017 aktualizováno: Valenta Pharm JSC

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Ingavirinu® pro postexpoziční profilaci během nárůstu výskytu chřipky a jiných akutních respiračních virových infekcí u dospělých

Účelem studie bylo vyhodnotit účinnost profylaktického příjmu Ingavirinu lidmi, kteří jsou v kontaktu s nemocnými lidmi infikovanými chřipkou a jinými akutními respiračními virovými infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 7 dní období léčby a 30 dní sledování, celkem 37 dní.

Účastník dostával Ingavirin nebo placebo po dobu 7 dnů. Poté byl účastník po dobu 30 dnů pod dohledem.

Návštěvy byly prováděny ve dnech 2-7 (každý den) od zařazení a poté každých 5 dní během období sledování.

Všude, kde se u účastníka během studie rozvinuly příznaky chřipky nebo jiné akutní respirační virové infekce, byl účastník převezen do lékařské péče ke sledování jeho stavu, dynamiky symptomů, laboratorních testů včetně laboratorního ověření virového původu onemocnění. Lékařská péče byla zavedena na 10±2 dny od příznaků. Každý den po dobu 3 dnů a další návštěvy po dobu 5±1 a 10±2 dnů onemocnění.

Pacient měl požadovanou symptomatickou léčbu, navíc mohl být pacient v případě potřeby institucionalizován.

Kdykoli se u účastníka během léčebného období rozvinuly symptomy, byl pacientovi podán hodnocený lék podle plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou v neustálém kontaktu s nemocným (zaměstnanci, ubytovna, rodinní příslušníci), laboratorně potvrzený virový původ, v sezóně chřipky/jiného akutního virového respiračního onemocnění
  • První expozice s nemocným, který má příznaky chřipky nebo akutní respirační virové infekce (horečka, intoxikace, katarální příznaky) ≤ 48 hodin
  • Podepsaná informovaná soutěž o účast ve studii
  • Antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Příjem interferonu nebo interferonových induktorů nebo látek s účinkem na příjem imunitního systému méně než 3 měsíce před zařazením
  • Příjem antivirotik, jiných než zkoumaných léčiv, v průběhu studie
  • Očkování proti chřipce méně než 1 rok před zařazením
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ingavirin
Ingavirin (Imidazolyl Ethanamide Pentandioic Acid) kapsle, 90 mg jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Ingavirin (kyselina imidazolylethanamidpentandiová)
Širokospektrální antivirotikum
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolka, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo kapsle, která odpovídá kapsli Ingavirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu chřipky / jiných akutních respiračních virových infekcí mezi skupinami s Ingavirinem a placebem
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 37 dní
Vyhodnotit rozdíl ve výskytu mezi skupinami s Ingavirinem a placebem. Incidence definovaná jako poměr mezi počtem nemocných ve skupině a všemi lidmi ve skupině. 1) Index účinnosti (EI) byl definován jako výskyt chřipky ve skupině s placebem k výskytu chřipky ve skupině s Ingavirinem. 2) Poměr účinnosti (ER) definovaný vzorcem: ER=(výskyt ve skupině s placebem - výskyt ve skupině s ingavirinem)*100 %, potom děleno výskytem ve skupině s placebem.
Po dokončení studia v průměru 37 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací hodnocení prevalence a trvání chřipky a akutní virové respirační infekce u účastníků, u kterých se vyvinula chřipka/avri
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 37 dní
Po dokončení studia v průměru 37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valenta Pharm JSC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2P/09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Ingavirin (kyselina imidazolylethanamidpentandiová)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit