Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Post-Exposure Ingavirin® profylakse af influenza og akutte luftvejsvirusinfektioner

15. juni 2017 opdateret af: Valenta Pharm JSC

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Ingavirin® til post-eksponering profilakse under stigning i forekomsten af ​​influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner hos voksne

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​profylaktisk Ingavirin-indtag hos personer, der har kontakt med syge mennesker inficeret med influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 7 dages behandlingsperiode og 30 dages opfølgning, 37 dage i alt.

Deltageren fik Ingavirin eller placebo i 7 dage. Derefter i løbet af 30 dage var deltageren under supervision.

Besøg blev udført på dag 2-7 (hver dag) siden inklusion og derefter hver 5. dag under opfølgningsperioden.

Hvor end deltageren i løbet af undersøgelsen udviklede symptomer på influenza eller anden akut respiratorisk virusinfektion, blev deltageren sendt til lægebehandling for at observere sin tilstand, symptomdynamik, laboratorietests, herunder laboratorieverifikation af sygdommens virale oprindelse. Medicinsk behandling blev etableret i 10±2 dage efter symptomer. Hver dag i 3 dage og yderligere besøg i 5±1 og 10±2 dage af sygdommen.

Patienten fik den nødvendige symptomatisk behandling, desuden kunne patienten blive institutionaliseret om nødvendigt.

Hvor som helst deltageren udviklede symptomer under behandlingsperioden, blev patienten taget forsøgslægemiddel efter planen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har kontinuerlig kontakt med syge personer (medarbejdere, sovesal, familiemedlemmer), laboratoriebekræftet viral oprindelse, i sæsonen for influenza/anden akut viral luftvejssygdom
  • Første eksponering med den syge person, som er til stede med symptomer på influenza eller akut luftvejsvirusinfektion (feber, forgiftning, katarrale symptomer) ≤ 48 timer
  • Underskrevet informeret konkurrence om at deltage i undersøgelsen
  • Prævention gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af interferon eller interferoninducere eller stoffer med virkning på immunsystemets indtag mindre end 3 måneder før inklusion
  • Indtagelse af antivirale stoffer, andet end forsøgslægemidler, gennem hele undersøgelsen
  • Vaccination for influenza mindre end 1 år før inklusion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingavirin
Ingavirin (Imidazolyl Ethanamid Pentandisyre) kapsler, 90 mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Ingavirin (Imidazolyl Ethanamid Pentandisyre)
Bredspektret antiviralt middel
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel, én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel, der matcher Ingavirin kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i forekomst af influenza/andre akutte luftvejsvirusinfektioner mellem Ingavirin- og placebogrupper
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 37 dage
For at evaluere incidensforskel mellem Ingavirin- og placebogrupper. Incidens defineret som forholdet mellem antallet af personer, der blev syge i gruppen og alle personer i gruppen. 1) Effektivitetsindeks (EI) blev defineret som forekomsten af ​​influenza i placebogruppen til forekomsten af ​​influenza i Ingaviringruppen. 2) Effektivitetsforhold (ER) defineret ved formlen: ER=(incidens i placebogruppen - incidens Ingavirin-gruppen)*100% derefter divideret med incidensen i placebogruppen.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 37 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende evaluering af prævalens og varighed af influenza og akut viral luftvejsinfektion hos deltagere, der udviklede influenza/avri
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 37 dage
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Efterforskere

  • Studieleder: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2P/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Ingavirin (Imidazolyl Ethanamid Pentandisyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner