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Étude de la prophylaxie post-exposition Ingavirin® de la grippe et des infections virales respiratoires aiguës

15 juin 2017 mis à jour par: Valenta Pharm JSC

Essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'Ingavirin® pour la profilaxie post-exposition lors de l'augmentation de l'incidence de la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës chez l'adulte

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité de la prise prophylactique d'Ingavirin par des personnes ayant des contacts avec des personnes malades infectées par la grippe et d'autres infections virales respiratoires aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend 7 jours de période de traitement et 30 jours de suivi, 37 jours au total.

Le participant recevait de l'Ingavirin ou un placebo pendant 7 jours. Ensuite, pendant 30 jours, le participant était sous surveillance.

Les visites ont été effectuées aux jours 2 à 7 (tous les jours) depuis l'inclusion, puis tous les 5 jours pendant la période de suivi.

Partout où, au cours de l'étude, le participant a développé des symptômes de grippe ou d'une autre infection virale respiratoire aiguë, le participant a été emmené pour des soins médicaux afin d'observer son état, la dynamique des symptômes, les tests de laboratoire, y compris la vérification en laboratoire de l'origine virale de la maladie. Les soins médicaux ont été établis pendant 10 ± 2 jours depuis les symptômes. Tous les jours pendant 3 jours et visites supplémentaires pendant 5±1 et 10±2 jours de la maladie.

Le patient avait le traitement symptomatique requis, de plus le patient pouvait être institutionnalisé si nécessaire.

Partout où le participant a développé des symptômes pendant la période de traitement, le patient a reçu un médicament expérimental dans les délais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui ont un contact continu avec une personne malade (membres du personnel, dortoir, membres de la famille), origine virale confirmée en laboratoire, pendant la saison de la grippe/autres maladies respiratoires virales aiguës
  • Première exposition avec la personne malade qui présente des symptômes de grippe ou d'infection virale respiratoire aiguë (fièvre, intoxication, symptômes catarrhal) ≤ 48 heures
  • Concours informé signé pour participer à l'étude
  • Contraception tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Prise d'interféron ou d'inducteurs d'interféron, ou de substances ayant une action sur le système immunitaire prise moins de 3 mois avant l'inclusion
  • Prise d'antiviraux, autres que médicaments expérimentaux, tout au long de l'étude
  • Vaccination Grippe moins d'un an avant l'inclusion
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ingavirine
Ingavirin (Imidazolyl Ethanamide Pentandioic Acid) gélules, 90 mg une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Ingavirine (acide imidazolyl éthanamide pentadioïque)
Agent antiviral à large spectre
Comparateur placebo: Placebo
Capsule orale placebo, une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule placebo pour correspondre à la capsule Ingavirin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'incidence de grippe/autres infections virales respiratoires aiguës entre les groupes Ingavirin et placebo
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 37 jours
Évaluer la différence d'incidence entre les groupes Ingavirin et placebo. Incidence définie comme le rapport entre le nombre de personnes tombées malades dans le groupe et toutes les personnes du groupe. 1) L'indice d'efficacité (EI) a été défini comme l'incidence de la grippe dans le groupe placebo par rapport à l'incidence de la grippe dans le groupe Ingavirin. 2) Efficacy Ratio (ER) défini par la formule : ER=(incidence dans le groupe placebo - incidence dans le groupe Ingavirin)*100% puis divisé par l'incidence dans le groupe placebo.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 37 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation comparative de la prévalence et de la durée de la grippe et de l'infection respiratoire virale aiguë chez les participants ayant développé la grippe / avri
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 37 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 37 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valenta Pharm JSC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2P/09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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