Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van post-expositie Ingavirin® profylaxe van griep en acute respiratoire virale infecties

15 juni 2017 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ingavirin® voor profilaxis na blootstelling tijdens toename van de incidentie van griep en andere acute respiratoire virale infecties bij volwassenen

Het doel van de studie was om de werkzaamheid te evalueren van profylactische inname van Ingavirine door mensen die contact hebben met zieke mensen die besmet zijn met griep en andere acute respiratoire virale infecties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een behandelingsperiode van 7 dagen en een follow-up van 30 dagen, in totaal 37 dagen.

De deelnemer kreeg gedurende 7 dagen Ingavirin of placebo. Vervolgens stond de deelnemer gedurende 30 dagen onder toezicht.

Bezoeken werden uitgevoerd op dag 2-7 (elke dag) sinds opname en vervolgens elke 5 dagen tijdens de follow-upperiode.

Overal waar de deelnemer tijdens het onderzoek symptomen van griep of een andere acute respiratoire virale infectie ontwikkelde, werd de deelnemer naar medische zorg gebracht om zijn toestand, symptomendynamiek, laboratoriumtests, inclusief laboratoriumverificatie van virale oorsprong van de ziekte, te observeren. Medische zorg werd ingesteld gedurende 10 ± 2 dagen sinds de symptomen. Elke dag gedurende 3 dagen en extra bezoeken gedurende 5 ± 1 en 10 ± 2 dagen van de ziekte.

De patiënt had de vereiste symptomatische behandeling, bovendien kon de patiënt indien nodig in een instelling worden opgenomen.

Overal waar de deelnemer symptomen ontwikkelde tijdens de behandelingsperiode, kreeg de patiënt volgens schema het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die continu contact hebben met een zieke persoon (personeelsleden, slaapzaal, familieleden), laboratorium bevestigde virale oorsprong, tijdens het seizoen van griep/andere acute virale luchtwegaandoeningen
  • Eerste blootstelling aan de zieke persoon met symptomen van griep of acute respiratoire virale infectie (koorts, intoxicatie, catarrale symptomen) ≤ 48 uur
  • Ondertekende Informed Contest om deel te nemen aan het onderzoek
  • Anticonceptie tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Inname van interferon of interferon-inductoren, of stoffen met een werking op het immuunsysteem, inname minder dan 3 maanden voor opname
  • Inname van antivirale middelen, anders dan het onderzoeksgeneesmiddel, tijdens het onderzoek
  • Vaccinatie voor Influenza minder dan 1 jaar voor opname
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingavirine
Ingavirin (Imidazolyl Ethanamide Pentandizuur) capsules, 90 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Ingavirin (Imidazolyl Ethanamide Pentaandizuur)
Breedspectrum antiviraal middel
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsule, eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule passend bij Ingavirin-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in incidentie van griep / andere acute respiratoire virale infecties tussen Ingavirin en placebogroepen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 37 dagen
Om het incidentieverschil tussen Ingavirin- en placebogroepen te evalueren. Incidentie gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal mensen dat ziek werd in de groep en alle mensen in de groep. 1) Efficiëntie-index (EI) werd gedefinieerd als de incidentie van griep in de placebogroep tot de incidentie van griep in de Ingavirin-groep. 2) Werkzaamheidsratio (ER) gedefinieerd door formule: ER=(incidentie in placebogroep - incidentie Ingavirine-groep)*100% vervolgens gedeeld door incidentie in placebogroep.
Door afronding van de studie gemiddeld 37 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkende evaluatie van de prevalentie en duur van griep en acute virale luchtweginfectie bij deelnemers die griep / avri ontwikkelden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 37 dagen
Door afronding van de studie gemiddeld 37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valenta Pharm JSC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2P/09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren