인플루엔자 및 급성 호흡기 바이러스 감염의 노출 후 Ingavirin® 예방에 대한 연구
2017년 6월 15일 업데이트: Valenta Pharm JSC
성인의 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염 발생률이 증가하는 동안 노출 후 예방을 위한 Ingavirin®의 효능 및 안전성 평가를 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 인플루엔자 및 기타 급성 호흡기 바이러스 감염에 감염된 환자와 접촉한 사람들의 예방적 인가비린 섭취의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 7일의 치료 기간과 30일의 추적 기간을 포함하여 총 37일입니다.
참가자는 7일 동안 Ingavirin 또는 위약을 투여받았습니다. 그런 다음 30일 동안 참가자는 감독을 받았습니다.
방문은 포함 이후 2-7일(매일)에 수행되었고 이후 후속 기간 동안 5일마다 수행되었습니다.
연구 중에 참가자가 독감 또는 기타 급성 호흡기 바이러스 감염의 증상을 보일 때마다 참가자는 질병의 바이러스 기원에 대한 실험실 검증을 포함하여 그의 상태, 증상 역학, 실험실 테스트를 관찰하기 위해 의료 서비스를 받았습니다. 증상 발생 후 10±2일 동안 진료를 시작하였다. 3일 동안 매일, 5±1일 및 10±2일 동안 추가 방문.
환자는 필요한 대증 치료를 받았고, 추가로 환자는 필요한 경우 시설에 수용될 수 있습니다.
참가자가 치료 기간 동안 증상이 나타날 때마다 환자는 일정에 따라 연구 약물을 복용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Research Institute of Influenza
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인플루엔자/기타 급성 바이러스성 호흡기 질환 시즌 동안 바이러스 기원이 확인된 아픈 사람(직원, 기숙사, 가족)과 지속적으로 접촉하는 참가자
- 독감 또는 급성 호흡기 바이러스 감염(발열, 중독, 카타르 증상) 증상이 있는 아픈 사람과의 첫 노출 ≤ 48시간
- 연구 참여를 위한 정보 공모전 체결
- 연구 전반에 걸친 피임
제외 기준:
- 인터페론 또는 인터페론 유도제 섭취 또는 면역계에 작용하는 물질 섭취 전 3개월 미만
- 연구 기간 내내 항바이러스 섭취(시험용 약물 제외)
- 포함 전 1년 미만의 인플루엔자 예방 접종
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잉가비린
Ingavirin(Imidazolyl Ethanamide Pentandioic Acid) 캡슐, 7일 동안 1일 1회 90mg
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광범위 항바이러스제
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위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐, 7일 동안 1일 1회
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Ingavirin 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ingavirin과 위약 그룹 간의 독감/기타 급성 호흡기 바이러스 감염 발생률 차이
기간: 연구 완료까지 평균 37일
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Ingavirin군과 위약군 사이의 발병률 차이를 평가합니다.
발병률은 그룹 내 모든 사람에 대한 그룹 내 병에 걸린 사람의 수 사이의 비율로 정의됩니다.
1) 효율성 지수(EI)는 Ingavirin 그룹의 독감 발생률에 대한 위약 그룹의 독감 발생률로 정의되었습니다.
2) 공식에 의해 정의된 효능 비율(ER): ER=(위약군에서의 발생률 - Ingavirin군 발생률)*100%를 위약군에서의 발생률로 나눈 값.
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연구 완료까지 평균 37일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독감/아브리 발병 참가자의 독감 및 급성 바이러스성 호흡기 감염의 유병률 및 기간 비교 평가
기간: 연구 완료까지 평균 37일
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연구 완료까지 평균 37일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2P/09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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