Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ingavirin® expozíció utáni influenza és akut légúti vírusfertőzések megelőzésének vizsgálata

2017. június 15. frissítette: Valenta Pharm JSC

Kettős vak, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat az Ingavirin® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az expozíció utáni profilaxisban az influenza és más akut légúti vírusfertőzések előfordulásának növekedése idején felnőtteknél

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a profilaktikus Ingavirin bevitel hatékonyságát az influenzával és más akut légúti vírusfertőzésekkel fertőzött betegekkel érintkező embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 7 napos kezelési időszakot és 30 napos követést tartalmaz, összesen 37 napot.

A résztvevő 7 napig Ingavirint vagy placebót kapott. Ezután 30 napon keresztül a résztvevő felügyelet alatt volt.

A vizitekre a felvételtől számított 2-7. napon (minden nap), majd a követési időszakban 5 naponta került sor.

Ahol a vizsgálat során a résztvevőnél influenza vagy más akut légúti vírusfertőzés tünetei jelentkeztek, ott a résztvevőt orvosi ellátásra vitték állapotának, tünetdinamikájának, laborvizsgálatoknak, beleértve a betegség vírusos eredetének laboratóriumi igazolását. Az orvosi ellátást a tünetek megjelenése óta 10±2 napig tartottuk. Naponta 3 napig és további látogatások 5±1 és 10±2 napig a betegség.

A betegnek megvolt a szükséges tüneti kezelése, emellett szükség esetén intézetbe is lehetett helyezni.

Ahol a résztvevőnél tünetek jelentkeztek a kezelés időtartama alatt, a beteg az ütemterv szerint vizsgálati gyógyszert kapott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Saratov State Medical University named after V. I. Razumovsky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az influenza/egyéb akut vírusos légúti megbetegedések szezonjában beteggel folyamatosan érintkező résztvevők (személyzet, kollégium, családtagok), laboratóriumilag igazolt víruseredetű
  • Az influenza vagy akut légúti vírusfertőzés tüneteit (láz, mérgezés, hurutos tünetek) mutató beteg személy első érintkezése ≤ 48 óra
  • Tájékoztatott Pályázatot írt alá a tanulmányban való részvételhez
  • Fogamzásgátlás a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Interferon vagy interferon induktorok bevitele, vagy az immunrendszerre ható anyagok bevitele kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt
  • Vírusellenes szerek bevitele, a vizsgálati gyógyszertől eltérő gyógyszer a vizsgálat során
  • Influenza elleni védőoltás kevesebb mint 1 évvel a felvétel előtt
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ingavirin
Ingavirin (imidazolil-etánamid-pentándisav) kapszula, 90 mg naponta egyszer 7 napig
Drog: Ingavirin (imidazolil-etánamid-pentándisav)
Széles spektrumú vírusellenes szer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális kapszula, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo orális kapszula
Az Ingavirin kapszulának megfelelő placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza/egyéb akut légúti vírusfertőzések előfordulási gyakoriságának különbsége az Ingavirin és a placebo csoportok között
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 37 nap
Az Ingavirin és a placebo csoportok közötti előfordulási különbség értékelése. Az incidencia a csoportban megbetegedett személyek és a csoport összes emberének aránya. 1) A hatékonysági indexet (EI) úgy határozták meg, mint az influenza incidenciáját a placebo-csoportban az influenza előfordulási gyakoriságaként az Ingavirin-csoportban. 2) Hatékonysági arány (ER) a következő képlettel definiált: ER=(incidencia a placebo-csoportban – előfordulási gyakoriság Ingavirin-csoport)*100%, majd osztva a placebo-csoportban előforduló gyakorisággal.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 37 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az influenza és az akut vírusos légúti fertőzés prevalenciájának és időtartamának összehasonlító értékelése azoknál a résztvevőknél, akiknél influenza/avri alakult ki
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 37 nap
A tanulmány befejezéséig átlagosan 37 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valenta Pharm JSC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ekaterina Zakharova, MD, PhD, Valenta Pharm JSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2P/09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel