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難治性結腸直腸癌におけるアパチニブ

2020年1月12日 更新者：Gu Yanhong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

標準的な二次治療後に進行した転移性結腸直腸癌（CRC）患者におけるアパチニブの単一群、非盲検、多施設探索的研究

限られたエージェントは、標準的な一次および二次治療の後に承認されています。 レゴラフェニブとトリフルリジン/チピラシル (TAS-102) は、中国ではまだ承認されていません。進行結腸直腸癌では、中国人集団の標準治療に失敗しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録。 他のすべての組織型は除外されます。
  • -転移性結腸直腸癌（CRC）（ステージIV）の被験者。
  • 被験者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む少なくとも2つの前治療に失敗している必要があります。
  • アジュバント設定でオキサリプラチンで治療された被験者は、アジュバント療法中または完了後6か月以内に進行している必要があります。
  • 容認できない毒性のために標準治療から撤退し、疾患の進行前に同じ薬剤による再治療を妨げる被験者も許可されます。
  • ベバシズマブおよび/またはセツキシマブによる前治療は許可されます。
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準、バージョン1.1.isに準拠した測定可能な疾患 必要。
  • 0-1 の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
  • 少なくとも3か月の平均余命。
  • -プロトコルで必要とされる検査室によって評価された適切な骨髄、肝臓および腎機能。
  • 割り当てられたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -原発部位または組織学が結腸直腸癌とは異なる以前または同時の癌 in situで治癒的に治療された子宮頸癌、非黒色腫皮膚癌および表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）およびT1を除く(腫瘍が固有層に浸潤)]。
  • -4週間以内の他の臨床試験の参加者。
  • アパチニブの吸収に影響を与える疾患。 嚥下障害、慢性下痢、便器閉塞
  • -4週間以内のグレード3以上の出血イベント。
  • 既知の中枢神経系転移。
  • コントロールされていない高血圧。 (最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 140 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg)。 不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、抗不整脈治療が必要な不整脈。
  • 尿タンパク≧++かつ24時間尿タンパクが1.0g以上。
  • 慢性的な緑色の傷または骨折。
  • 動脈または静脈の血栓または塞栓イベント。
  • 重度の出血のリスクが高い、重要な血管に浸潤する腫瘍。
  • 凝固機能異常。
  • 6か月以内の血栓塞栓イベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物、アパチニブ
アパチニブ 500mg/qd、28日/サイクル
薬：アパチニブ
アパチニブ 500mg/qd、28日/サイクル
他の名前：
  • YN968D1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の課題の割り当てから最終参加者の募集の3か月後まで。最終参加者は2019年3月30日までに募集されます
PFSは、割り当てから放射線学的/臨床的疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 分析時に進行または死亡のない被験者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られました。
最初の課題の割り当てから最終参加者の募集の3か月後まで。最終参加者は2019年3月30日までに募集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者の割り当てから 40 件の死亡イベントが観察されるまで、最大 2 年間。
OS は、割り当て日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析の時点でまだ生存している被験者は、最後の接触の日付で検閲されました。
最初の被験者の割り当てから 40 件の死亡イベントが観察されるまで、最大 2 年間。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の課題の割り当てから最終参加者の募集の3か月後まで。最終参加者は2019年3月30日までに募集されます
DCR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) (= 完全反応 (CR) の合計数 + 部分反応 (PR) の合計数 + 合計) に従って、最良の反応が進行性疾患 (PD) ではなかった被験者の割合として定義されます。安定疾患数（SD）
最初の課題の割り当てから最終参加者の募集の3か月後まで。最終参加者は2019年3月30日までに募集されます
客観的奏効率(ORR)
時間枠：最初の課題の割り当てから最終参加者の募集の3か月後まで。最終参加者は2019年3月30日までに募集されます
完全奏効（CR）の総数 + 部分奏効（PR）の総数を持つ被験者の割合
最初の課題の割り当てから最終参加者の募集の3か月後まで。最終参加者は2019年3月30日までに募集されます
生活の質
時間枠：最初の課題の割り当てから最終参加者の募集の3か月後まで。最終参加者は2019年3月30日までに募集されます
参加者の一般的な健康状態。人生の否定的および肯定的な特徴の概要を示します。
最初の課題の割り当てから最終参加者の募集の3か月後まで。最終参加者は2019年3月30日までに募集されます
腫瘍の分子負荷と遺伝子変異と薬効との関係。
時間枠：最初の課題の割り当てから最終参加者募集の 3 か月後まで。最終参加者は 2019 年 3 月 30 日までに募集されます。
1021個の腫瘍関連遺伝子の腫瘍分子クローンと遺伝子変異が、CTスキャンと一致する次世代シーケンシングによって検出されます。
最初の課題の割り当てから最終参加者募集の 3 か月後まで。最終参加者は 2019 年 3 月 30 日までに募集されます。
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の課題の割り当てから最終参加者募集の 3 か月後まで。最終参加者は 2019 年 3 月 30 日までに募集されます。
有害事象は、血液学的および非血液学的有害事象を含め、CTCAE v4.0に従って評価されます。 非血液学的有害事象は、患者から報告されたアウトカムアンケートによって収集されます。 関心のある有害事象には、高血圧、手足症候群、タンパク尿、嗄声、発疹などがあります。有害事象による減量および投薬中止も記録されます。
最初の課題の割り当てから最終参加者募集の 3 か月後まで。最終参加者は 2019 年 3 月 30 日までに募集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

捜査官

  • 主任研究者：Yanhong Gu, Dr.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月12日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEEP-G 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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