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Apatinib dans le cancer colorectal réfractaire

12 janvier 2020 mis à jour par: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une étude exploratoire multicentrique, ouverte et à un seul bras sur l'apatinib chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) ayant progressé après un traitement standard de deuxième ligne

Des agents limités ont été approuvés après un traitement standard de première et de deuxième ligne. Le régorafénib et la trifluridine/tipiracil (TAS-102) ne sont toujours pas approuvés en Chine. L'apatinib a montré une efficacité significative dans le cancer gastrique avancé réfractaire concernant la SSP et la SG avec une toxicité contrôlable. Cette étude vise à explorer l'efficacité, la sécurité ainsi que le biomarqueur prédictif dans le cancer colorectal avancé a échoué au traitement standard dans la population chinoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Jiangnan University affiliated hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum. Tous les autres types histologiques sont exclus.
  • Sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCR) (stade IV).
  • Les sujets doivent avoir échoué à au moins deux lignes de traitement antérieur, qui doivent inclure une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et de l'irinotécan.
  • Les sujets traités par l'oxaliplatine dans un cadre adjuvant doivent avoir progressé pendant ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant.
  • Les sujets qui se sont retirés du traitement standard en raison d'une toxicité inacceptable et empêchant le retraitement avec le même agent avant la progression de la maladie seront également autorisés.
  • Un traitement préalable par bevacizumab et/ou cetuximab sera autorisé.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1.is nécessaire.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par le laboratoire requis par le protocole.
  • consentement éclairé attribué.

Critère d'exclusion:

  • Cancer antérieur ou concomitant dont le site primitif ou l'histologie est distinct du cancer colorectal SAUF pour le cancer du col de l'utérus traité curativement in situ, le cancer de la peau autre que le mélanome et les tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (la tumeur envahit la lamina propria)].
  • Participants à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
  • Maladies qui auront un impact sur l'absorption de l'apatinib, par ex. dysphagie, diarrhée chronique, obstruction de la cuvette
  • Événements hémorragiques de grade ≥ 3 dans les 4 semaines.
  • métastase connue du système nerveux central.
  • Hypertension non contrôlée. (Tension artérielle systolique 140 mmHg ou pression diastolique 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale). Angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique.
  • protéine urinaire ≥++ et protéine urinaire 24h supérieure à 1,0 g.
  • Plaie verte chronique ou fracture osseuse.
  • Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux.
  • Tumeur envahissant un vaisseau sanguin important avec un risque élevé d'hémorragie grave.
  • Fonction de coagulation anormale.
  • événements thromboemboliques dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: médicament, apatinib
apatinib 500mg/qd, 28j/cycle
Médicament: apatinib
apatinib 500mg/qd, 28j/cycle
Autres noms:
  • YN968D1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre l'affectation et la progression radiologique/clinique de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les sujets sans progression ou décès au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale.
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De l'affectation du premier sujet jusqu'à 40 événements mortels observés, jusqu'à 2 ans.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'affectation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les sujets encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
De l'affectation du premier sujet jusqu'à 40 événements mortels observés, jusqu'à 2 ans.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019
Le DCR est défini comme le pourcentage de sujets dont la meilleure réponse n'était pas une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (= nombre total de réponses complètes (CR) + nombre total de réponses partielles (PR) + total nombre de maladies stables (SD)
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019
Le pourcentage de sujets avec le nombre total de réponses complètes (RC) + le nombre total de réponses partielles (RP)
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019
Qualité de vie
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019
Le bien-être général des participants, décrivant les caractéristiques négatives et positives de la vie.
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019
relation entre la charge moléculaire tumorale et la mutation génique et l'efficacité du médicament.
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019.
Les clones moléculaires tumoraux et les mutations génétiques de 1021 gènes liés à la tumeur seront détectés par séquençage de nouvelle génération, qui sera apparié avec la tomodensitométrie.
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019.
les événements indésirables seront évalués selon CTCAE v4.0, y compris les événements indésirables hématologiques et non hématologiques. Les événements indésirables non hématologiques seront recueillis par le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients. Les événements indésirables d'intérêt comprennent l'hypertension, le syndrome main-pied, la protéinurie, l'enrouement, les éruptions cutanées, etc. La réduction de dose et l'arrêt du médicament en raison d'événements indésirables seront également enregistrés.
De l'affectation du premier sujet à 3 mois plus tard après le recrutement du dernier participant. Le dernier participant sera recruté avant le 30 mars 2019.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEEP-G 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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