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Apatinib bei refraktärem Darmkrebs

12. Januar 2020 aktualisiert von: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine einarmige, offene, multizentrische explorative Studie zu Apatinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC), die nach einer Standard-Zweitlinientherapie eine Krankheitsprogression zeigten

Begrenzte Wirkstoffe wurden nach der Standardbehandlung der ersten und zweiten Linie zugelassen. Regorafenib und Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) sind in China immer noch nicht zugelassen. Apatinib hat eine signifikante Wirksamkeit bei refraktärem fortgeschrittenem Magenkrebs in Bezug auf PFS und OS mit kontrollierbarer Toxizität gezeigt. Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit sowie den prädiktiven Biomarker untersuchen bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs versagt die Standardtherapie in der chinesischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC) (Stadium IV).
  • Die Probanden müssen mindestens zwei Linien der vorherigen Behandlung versagt haben, die ein Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan umfassen müssen.
  • Patienten, die adjuvant mit Oxaliplatin behandelt wurden, sollten während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie eine Progression aufweisen.
  • Probanden, die die Standardbehandlung aufgrund inakzeptabler Toxizität abgebrochen haben und eine erneute Behandlung mit demselben Mittel vor dem Fortschreiten der Krankheit ausschließen, sind ebenfalls zugelassen.
  • Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab und/oder Cetuximab ist zulässig.
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1.is notwendig.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, wie vom Labor gemäß Protokoll vorgeschrieben.
  • zugewiesene informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von Darmkrebs unterscheidet, MIT AUSNAHME von kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor dringt in Lamina propria ein)].
  • Teilnehmer anderer klinischer Studien innerhalb von 4 Wochen.
  • Krankheiten, die die Resorption von Apatinib beeinflussen, z. Dysphagie, chronischer Durchfall, Darmverschluss
  • Blutungsereignisse ≥ Grad 3 innerhalb von 4 Wochen.
  • bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck. (Systolischer Blutdruck 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Versorgung). Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
  • Protein im Urin ≥++ und Protein im 24h-Urin über 1,0 g.
  • Chronisch grüne Wunde oder Knochenbruch.
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse.
  • Tumor, der in ein wichtiges Blutgefäß eindringt, mit hohem Risiko für schwere Blutungen.
  • Abnormale Gerinnungsfunktion.
  • Thromboembolien innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament, Apatinib
Apatinib 500 mg/qd, 28 d/Zyklus
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib 500 mg/qd, 28 d/Zyklus
Andere Namen:
  • YN968D1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert
PFS wurde definiert als die Zeit von der Zuordnung bis zum radiologischen/klinischen Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden an ihrem letzten Datum der Tumorbewertung zensiert.
Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Zuweisung des ersten Probanden bis zu 40 beobachteten Todesfällen, bis zu 2 Jahre.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Einsatzes bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden an ihrem letzten Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Zuweisung des ersten Probanden bis zu 40 beobachteten Todesfällen, bis zu 2 Jahre.
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer, deren bestes Ansprechen keine progressive Erkrankung (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) war (= Gesamtzahl des vollständigen Ansprechens (CR) + Gesamtzahl des partiellen Ansprechens (PR) + Gesamtzahl Anzahl stabiler Erkrankungen (SD)
Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert
Der Prozentsatz der Probanden mit der Gesamtzahl des vollständigen Ansprechens (CR) + der Gesamtzahl des partiellen Ansprechens (PR)
Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert
Lebensqualität
Zeitfenster: Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert
Das allgemeine Wohlbefinden der Teilnehmer, Skizzierung negativer und positiver Merkmale des Lebens.
Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert
Beziehung zwischen der molekularen Belastung des Tumors und der Genmutation und der Arzneimittelwirksamkeit.
Zeitfenster: Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert.
Die tumormolekularen Klone und Genmutationen von 1021 tumorbezogenen Genen werden durch Sequenzierung der nächsten Generation nachgewiesen, die mit dem CT-Scannen abgeglichen wird.
Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert.
unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v4.0 bewertet, einschließlich hämatologischer und nicht-hämatologischer unerwünschter Ereignisse. Nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse werden anhand des von den Patienten gemeldeten Ergebnisfragebogens erfasst. Zu den interessierenden unerwünschten Ereignissen gehören Bluthochdruck, Hand-Fuß-Syndrom, Proteinurie, Heiserkeit, Hautausschlag usw. Die Dosisreduktion und das Absetzen des Arzneimittels aufgrund von unerwünschten Ereignissen werden ebenfalls aufgezeichnet.
Ab Vergabe des ersten Faches bis 3 Monate später nach Rekrutierung des letzten Teilnehmers. Der letzte Teilnehmer wird vor dem 30.03.2019 rekrutiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEEP-G 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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