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阿帕替尼治疗难治性结直肠癌

2020年1月12日 更新者：Gu Yanhong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

阿帕替尼在标准二线治疗后进展的转移性结直肠癌 (CRC) 患者中的单臂、开放标签、多中心探索性研究

经过标准的一线和二线治疗后，已批准有限的代理人。 瑞戈非尼和曲氟尿苷/替吡嘧啶（TAS-102）在中国仍未获批。阿帕替尼在难治性晚期胃癌中显示出显着的 PFS 和 OS 疗效，且毒性可控。本研究旨在探讨疗效、安全性以及预测生物标志物在晚期结直肠癌未能在中国人群中进行标准治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 结肠或直肠腺癌的组织学或细胞学文件。 排除所有其他组织学类型。
  • 患有转移性结直肠癌 (CRC)（IV 期）的受试者。
  • 受试者必须至少有两行先前的治疗失败，其中必须包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康。
  • 在辅助环境中接受奥沙利铂治疗的受试者应该在辅助治疗期间或完成辅助治疗后 6 个月内出现疾病进展。
  • 由于不可接受的毒性而退出标准治疗并且在疾病进展之前不能用相同药物进行再治疗的受试者也将被允许。
  • 允许事先使用贝伐珠单抗和/或西妥昔单抗进行治疗。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1.is 版可测量的疾病 必要的。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 由协议要求的实验室评估的足够的骨髓、肝和肾功能。
  • 指定的知情同意书。

排除标准：

  • 既往或并发的癌症在原发部位或组织学上与结直肠癌不同，但经治愈的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1 （肿瘤侵入固有层）]。
  • 4周内参加过其他临床试验。
  • 会影响阿帕替尼吸收的疾病，例如。 吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻
  • 4周内发生≥3级的出血事件。
  • 已知的中枢神经系统转移。
  • 不受控制的高血压。 （尽管进行了最佳医疗管理，但收缩压仍为 140 mmHg 或舒张压为 90 mmHg）。 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞、需要抗心律失常治疗的心律失常。
  • 尿蛋白≥++且24h尿蛋白大于1.0g。
  • 慢性绿色伤口或骨折。
  • 动脉或静脉血栓形成或栓塞事件。
  • 肿瘤侵犯重要血管，发生严重出血的风险高。
  • 凝血功能异常。
  • 6 个月内的血栓栓塞事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物，阿帕替尼
阿帕替尼 500mg/qd，28d/周期
药品：阿帕替尼
阿帕替尼 500mg/qd，28d/周期
其他名称：
  • YN968D1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募
PFS 定义为从分配到放射学/临床疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 在分析时没有进展或死亡的受试者在他们的肿瘤评估的最后日期被删失。
从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从分配第一个受试者到观察到 40 个死亡事件，长达 2 年。
OS 定义为从分配日期到由于任何原因死亡的时间。 在分析时仍然活着的受试者在他们最后一次接触的最后日期被审查。
从分配第一个受试者到观察到 40 个死亡事件，长达 2 年。
疾病控制率（DCR）
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募
DCR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 最佳反应不是进行性疾病 (PD) 的受试者百分比（=完全反应（CR）总数 + 部分反应（PR）总数 + 总数疾病稳定数 (SD)
从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募
客观缓解率（ORR）
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募
完全反应 (CR) 总数 + 部分反应 (PR) 总数的受试者百分比
从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募
生活质量
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募
参与者的总体幸福感，概述生活中消极和积极的特征。
从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募
肿瘤分子负荷和基因突变与药物疗效的关系。
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募。
通过二代测序检测1021个肿瘤相关基因的肿瘤分子克隆和基因突变，并与CT扫描相匹配。
从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募。
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募。
将根据 CTCAE v4.0 评估不良事件，包括血液学和非血液学不良事件。 非血液学不良事件将通过患者报告结果问卷收集。 关注的不良事件包括高血压、手足综合征、蛋白尿、声音嘶哑、皮疹等，同时记录因不良事件引起的减量和停药情况。
从分配第一个受试者到招募最后一个参与者后3个月。最后一个参与者将在2019年3月30日之前招募。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

合作者

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

调查人员

  • 首席研究员：Yanhong Gu, Dr.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月12日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KEEP-G 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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