Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib i refraktær kolorektal cancer

12. januar 2020 opdateret af: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En enkeltarm, åben, multicenter Exploratory undersøgelse af apatinib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC), som har udviklet sig efter standard andenlinjebehandling

Begrænsede midler er blevet godkendt efter standard første- og andenlinjebehandling. Regorafenib og Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) er stadig ikke godkendt i Kina. Apatinib har vist signifikant effekt i refraktær fremskreden gastrisk cancer med hensyn til PFS og OS med kontrollerbar toksicitet. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten, sikkerheden samt prædiktiv biomarkør i fremskreden tyktarmskræft mislykkedes standardbehandling i kinesisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er udelukket.
  • Personer med metastatisk kolorektal cancer (CRC) (stadie IV).
  • Forsøgspersonerne skal have fejlet mindst to linjers tidligere behandling, som skal omfatte en fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.
  • Patienter behandlet med oxaliplatin i en adjuverende setting bør have udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling.
  • Forsøgspersoner, der har trukket sig fra standardbehandling på grund af uacceptabel toksicitet og udelukker genbehandling med det samme middel før sygdomsprogression, vil også blive tilladt.
  • Forudgående behandling med bevacizumab og/eller cetuximab vil være tilladt.
  • Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, version 1.1.is nødvendig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af laboratoriet, som kræves af protokol.
  • tildelt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer UNDTAGET kurativt behandlet livmoderhalskræft in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumor invaderer lamina propria)].
  • Deltagere i andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
  • Sygdomme, som påvirker absorptionen af ​​apatinib, f.eks. dysfagi, kronisk diarré, skålobstruktion
  • Blødningshændelser af ≥grad 3 inden for 4 uger.
  • kendte metastaser i centralnervesystemet.
  • Ukontrolleret hypertension. (Systolisk blodtryk 140 mmHg eller diastolisk tryk 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling). Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
  • urinprotein ≥++ og 24 timers urinprotein mere end 1,0 g.
  • Kronisk grønt sår eller knoglebrud.
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser.
  • Tumor invaderer vigtige blodkar med høj risiko for alvorlig blødning.
  • Unormal koagulationsfunktion.
  • tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lægemiddel, apatinib
apatinib 500mg/qd, 28d/cyklus
Medicin: apatinib
apatinib 500mg/qd, 28d/cyklus
Andre navne:
  • YN968D1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019
PFS blev defineret som tiden fra tildeling til sygdomsprogression radiologisk/klinisk eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Forsøgspersoner uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 40 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år.
OS er defineret som tiden fra overdragelsesdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag. Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
Fra tildeling af det første emne til 40 observerede dødsbegivenheder, op til 2 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (= totalt antal komplet respons (CR) + totalt antal delvis respons (PR) + total antal stabile sygdomme (SD)
Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med det samlede antal fuldstændige svar (CR) + det samlede antal partielle svar (PR)
Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019
Livskvalitet
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019
Deltagernes generelle velbefindende, der beskriver negative og positive træk ved livet.
Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019
forholdet mellem tumorens molekylære byrde og genmutation og lægemiddeleffektiviteten.
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019.
De molekylære tumorkloner og genmutationer af 1021 tumorrelaterede gener vil blive påvist ved næste generations sekventering, som vil blive matchet med CT-scanningen.
Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019.
bivirkninger vil blive vurderet i henhold til CTCAE v4.0, herunder hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger. Ikke-hæmatologiske bivirkninger vil blive indsamlet af patienters rapporterede udfaldsspørgeskema. De uønskede hændelser af interesse omfatter hypertension, hånd-fod-syndrom, proteinuri, hæshed, udslæt osv. Dosisreduktionen og seponering af lægemidlet på grund af bivirkninger vil også blive registreret.
Fra tildeling af det første emne til 3 måneder senere efter den sidste deltager er rekrutteret. Den sidste deltager vil blive rekrutteret inden 30. marts 2019.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEEP-G 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner