Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib w opornym na leczenie raku jelita grubego

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne apatynibu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC), u których wystąpiła progresja po standardowej terapii drugiego rzutu

Ograniczeni agenci zostali zatwierdzeni po standardowym leczeniu pierwszego i drugiego rzutu. Regorafenib i triflurydyna/typiracyl (TAS-102) nadal nie zostały zatwierdzone w Chinach. Wykazano znaczącą skuteczność apatynib w opornym na leczenie zaawansowanym raku żołądka w odniesieniu do PFS i OS przy kontrolowanej toksyczności. Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa oraz predykcyjnego biomarkera w zaawansowanym raku jelita grubego nie powiodło się jako standardowa terapia w populacji chińskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Wszystkie inne typy histologiczne są wykluczone.
  • Osoby z przerzutowym rakiem jelita grubego (CRC) (stadium IV).
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej dwie linie wcześniejszego leczenia, które musi obejmować fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan.
  • Pacjenci leczeni oksaliplatyną w ramach leczenia uzupełniającego powinni mieć progresję w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego.
  • Pacjenci, którzy wycofali się ze standardowego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności i wykluczający ponowne leczenie tym samym środkiem przed progresją choroby, będą również dopuszczeni.
  • Dozwolone będzie wcześniejsze leczenie bewacyzumabem i/lub cetuksymabem.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.is niezbędny.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół.
  • przypisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka jelita grubego Z WYJĄTKIEM leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)].
  • Uczestnicy innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni.
  • Choroby, które będą miały wpływ na wchłanianie apatynibu, np. dysfagia, przewlekła biegunka, niedrożność miski
  • Krwotoki stopnia ≥ 3. w ciągu 4 tygodni.
  • znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie. (Ciśnienie skurczowe krwi 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego). Niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  • białko w moczu ≥++ i białko w moczu dobowym powyżej 1,0 g.
  • Przewlekle zielona rana lub złamanie kości.
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe.
  • Guz naciekający ważne naczynie krwionośne z wysokim ryzykiem ciężkiego krwotoku.
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia.
  • incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lek, apatynib
apatinib 500mg/qd, 28d/cykl
Lek: apatynib
apatinib 500mg/qd, 28d/cykl
Inne nazwy:
  • YN968D1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
PFS zdefiniowano jako czas od przydziału do radiologicznej/klinicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Osoby bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 40 przypadków śmierci, do 2 lat.
OS definiuje się jako czas od daty przydziału do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od przydziału pierwszego badanego do zaobserwowania 40 przypadków śmierci, do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była choroba postępująca (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (= całkowita liczba całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowita liczba częściowych odpowiedzi (PR) + całkowita liczba stabilnych chorób (SD)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
Odsetek pacjentów z całkowitą liczbą całkowitych odpowiedzi (CR) + całkowitą liczbą częściowych odpowiedzi (PR)
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
Jakość życia
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
Ogólne samopoczucie uczestników, nakreślenie negatywnych i pozytywnych cech życia.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30.03.2019 r.
związek między obciążeniem molekularnym guza i mutacjami genów a skutecznością leku.
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30 marca 2019 r.
Klony molekularne guza i mutacje genów 1021 genów związanych z nowotworem zostaną wykryte za pomocą sekwencjonowania nowej generacji, które zostanie dopasowane do tomografii komputerowej.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30 marca 2019 r.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30 marca 2019 r.
zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v4.0, w tym hematologiczne i niehematologiczne zdarzenia niepożądane. Niehematologiczne zdarzenia niepożądane zostaną zebrane w kwestionariuszu zgłaszanych przez pacjentów wyników. Interesujące zdarzenia niepożądane obejmują nadciśnienie, zespół dłoniowo-podeszwowy, białkomocz, chrypkę, wysypkę itp. Odnotowane zostaną również zmniejszenie dawki i odstawienie leku z powodu zdarzeń niepożądanych.
Od przydziału pierwszego przedmiotu do 3 miesięcy później po rekrutacji ostatniego uczestnika. Ostatni uczestnik zostanie zrekrutowany przed 30 marca 2019 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEEP-G 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj