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난치성 대장암에서의 아파티닙

2020년 1월 12일 업데이트: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

표준 2차 요법 후 진행된 전이성 결장직장암(CRC) 환자의 아파티닙에 대한 단일군, 개방 라벨, 다기관 탐색적 연구

제한된 제제는 표준 1차 및 2차 치료 후에 승인되었습니다. Regorafenib 및 Trifluridine/Tipiracil(TAS-102)은 중국에서 아직 승인되지 않았습니다. Apatinib은 제어 가능한 독성을 가진 PFS 및 OS와 관련하여 불응성 진행성 위암에서 상당한 효능을 보였습니다. 이 연구는 효능, 안전성 및 예측 바이오마커를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 진행성 결장 직장암에서 중국 인구의 표준 요법에 실패했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 문서. 다른 모든 조직학적 유형은 제외됩니다.
  • 전이성 결장직장암(CRC)이 있는 피험자(4기).
  • 피험자는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함해야 하는 최소 2개의 이전 치료에 실패해야 합니다.
  • 보조 설정에서 옥살리플라틴으로 치료받은 피험자는 보조 요법 완료 중 또는 완료 후 6개월 이내에 진행되어야 합니다.
  • 용인할 수 없는 독성으로 인해 표준 치료를 중단하고 질병이 진행되기 전에 동일한 제제로 재치료하지 않는 피험자도 허용됩니다.
  • 베바시주맙 및/또는 세툭시맙을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1.is에 따라 측정 가능한 질병 필요한.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 할당된 정보에 입각한 동의.

제외 기준:

  • 근치적으로 치료된 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암) 및 T1을 제외하고, 원발 부위 또는 조직학적으로 결장직장암과 구별되는 이전 또는 동시 암 (종양이 고유층을 침범함)].
  • 4주 이내의 다른 임상시험 참여자.
  • 아파티닙의 흡수에 영향을 미칠 질병, 예. 삼킴곤란, 만성 설사, 변기 막힘
  • 4주 이내에 ≥등급 3의 출혈 사건.
  • 알려진 중추 신경계 전이.
  • 조절되지 않는 고혈압. (최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압 140mmHg 또는 확장기 혈압 90mmHg). 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색, 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥.
  • 요단백 ≥++ 및 24시간 요단백 1.0g 이상.
  • 만성 녹색 상처 또는 골절.
  • 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
  • 중요한 혈관을 침범한 종양으로 심한 출혈의 위험성이 높습니다.
  • 비정상적인 응고 기능.
  • 6개월 이내의 혈전 색전증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물, 아파티닙
아파티닙 500mg/qd, 28d/주기
의약품: 아파티닙
아파티닙 500mg/qd, 28d/주기
다른 이름들:
  • YN968D1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 대상자 배정부터 최종 참여자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참여자는 2019년 3월 30일 이전에 모집
PFS는 할당에서 질병 진행 방사선/임상 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 대상자 배정부터 최종 참여자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참여자는 2019년 3월 30일 이전에 모집

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자 지정부터 관찰된 40건의 사망 사건까지, 최대 2년.
OS는 배치일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 피험자 지정부터 관찰된 40건의 사망 사건까지, 최대 2년.
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 대상자 배정부터 최종 참여자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참여자는 2019년 3월 30일 이전에 모집
DCR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 진행성 질환(PD)이 아닌 최상의 반응을 보인 피험자의 백분율로 정의됩니다(= 완전 반응(CR)의 총 수 + 부분 반응(PR)의 총 수 + 총 안정적인 질병의 수(SD)
첫 대상자 배정부터 최종 참여자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참여자는 2019년 3월 30일 이전에 모집
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 대상자 배정부터 최종 참여자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참여자는 2019년 3월 30일 이전에 모집
완전 응답(CR)의 총 수 + 부분 응답(PR)의 총 수를 가진 피험자의 백분율
첫 대상자 배정부터 최종 참여자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참여자는 2019년 3월 30일 이전에 모집
삶의 질
기간: 첫 대상자 배정부터 최종 참여자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참여자는 2019년 3월 30일 이전에 모집
삶의 부정적인 측면과 긍정적인 측면을 요약한 참가자의 전반적인 웰빙.
첫 대상자 배정부터 최종 참여자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참여자는 2019년 3월 30일 이전에 모집
종양 분자 부담 및 유전자 돌연변이와 약물 효능 사이의 관계.
기간: 첫 대상자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참가자는 2019년 3월 30일 이전에 모집합니다.
1021개 종양 관련 유전자의 종양 분자 클론 및 유전자 돌연변이는 CT 스캐닝과 일치하는 차세대 시퀀싱으로 검출됩니다.
첫 대상자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참가자는 2019년 3월 30일 이전에 모집합니다.
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 대상자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참가자는 2019년 3월 30일 이전에 모집합니다.
부작용은 혈액학적 및 비혈액학적 부작용을 포함하여 CTCAE v4.0에 따라 평가됩니다. 비혈액학적 유해 사례는 환자가 보고한 결과 설문지에 의해 수집됩니다. 관심 있는 부작용에는 고혈압, 수족 증후군, 단백뇨, 목쉼, 발진 등이 포함됩니다. 부작용으로 인한 용량 감소 및 약물 중단도 기록됩니다.
첫 대상자 배정부터 마지막 ​​참가자 모집 후 3개월 후까지.마지막 참가자는 2019년 3월 30일 이전에 모집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

수사관

  • 수석 연구원: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEEP-G 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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