Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi tulenkestävässä paksusuolensyövässä

sunnuntai 12. tammikuuta 2020 päivittänyt: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus apatinibista potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä (CRC) ja jotka ovat edenneet normaalin toisen linjan hoidon jälkeen

Rajoitetut aineet on hyväksytty tavallisen ensimmäisen ja toisen rivin hoidon jälkeen. Regorafenibi ja trifluridiini/tipirasiili (TAS-102) eivät ole vieläkään hyväksyttyjä Kiinassa. Apatinibi on osoittanut merkittävää tehoa tulehduksellisessa pitkälle edenneessä mahasyövässä PFS:n ja OS:n osalta, jonka toksisuus on hallittavissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehoa, turvallisuutta sekä ennustavaa biomarkkeria. pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä ei onnistunut standardihoitoon Kiinan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman histologinen tai sytologinen dokumentaatio. Kaikki muut histologiset tyypit suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä (CRC) (vaihe IV).
  • Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdessa aikaisemmassa hoitolinjassa, joihin tulee sisältyä fluoripyrimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani.
  • Potilaiden, joita on hoidettu oksaliplatiinilla adjuvanttihoitona, olisi pitänyt edistyä adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
  • Potilaat, jotka ovat keskeytyneet normaalihoidosta ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi ja estävät uudelleenhoidon samalla aineella ennen taudin etenemistä, ovat myös sallittuja.
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla ja/tai setuksimabilla on sallittu.
  • Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaan, versio 1.1.is tarpeellista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana.
  • annettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primääripaikaltaan tai histologialtaan paksusuolensyövästä LUONTA parantavasti hoidetussa kohdunkaulan syöpää in situ, ei-melanoomaa ihosyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (karsinooma in situ) ja T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)].
  • Muiden kliinisten tutkimusten osallistujat 4 viikon sisällä.
  • Sairaudet, jotka vaikuttavat apatinibin imeytymiseen, esim. dysfagia, krooninen ripuli, kulhojen tukos
  • ≥ asteen 3 verenvuototapahtumat 4 viikon sisällä.
  • tunnettu keskushermoston etäpesäke.
  • Hallitsematon verenpainetauti. (Systolinen verenpaine 140 mmHg tai diastolinen paine 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta). Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • virtsan proteiinia ≥++ ja 24 tunnin virtsan proteiinia yli 1,0 g.
  • Krooninen vihreä haava tai luunmurtuma.
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat.
  • Kasvain tunkeutuu tärkeään verisuoniin ja suuri vakavan verenvuodon riski.
  • Epänormaali hyytymistoiminto.
  • tromboemboliatapahtumia 6 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lääke, apatinibi
apatinibi 500mg/qd, 28p/sykli
Lääke: apatinib
apatinibi 500mg/qd, 28p/sykli
Muut nimet:
  • YN968D1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
PFS määriteltiin ajaksi tehtävästä taudin etenemiseen radiologiseen/kliiniseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Koehenkilöt, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukautta myöhemmin viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön osoittamisesta 40 havaittuun kuolemaan, enintään 2 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle toimeksiannon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
Ensimmäisen koehenkilön osoittamisesta 40 havaittuun kuolemaan, enintään 2 vuotta.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
DCR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste ei ollut progressiivinen sairaus (PD) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan (= täydellisen vasteen (CR) kokonaismäärä + osittaisen vasteen (PR) kokonaismäärä + yhteensä stabiilien sairauksien (SD) määrä
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellisten vastausten kokonaismäärä (CR) + osittaisten vastausten kokonaismäärä (PR)
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
Osallistujien yleinen hyvinvointi, elämän negatiivisten ja positiivisten piirteiden hahmottaminen.
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019
kasvaimen molekyylitaakan ja geenimutaatioiden sekä lääkkeen tehon välinen suhde.
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019.
Tuumorimolekyylikloonit ja 1021 kasvaimeen liittyvän geenin geenimutaatiot havaitaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, joka yhdistetään CT-skannaukseen.
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019.
haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v4.0:n mukaisesti, mukaan lukien hematologiset ja ei-hematologiset haittatapahtumat. Ei-hematologiset haittatapahtumat kerätään potilaiden raportoimien tulosten kyselylomakkeeseen. Kiinnostavia haittatapahtumia ovat verenpainetauti, käsi-jalka-oireyhtymä, proteinuria, käheys, ihottuma jne. Myös annoksen pienentäminen ja lääkkeen käytön lopettaminen haittatapahtumien vuoksi kirjataan.
Ensimmäisen kohteen toimeksiannosta 3 kuukauden kuluttua viimeisen osallistujan rekrytoinnin jälkeen. Viimeinen osallistuja rekrytoidaan ennen 30.3.2019.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEEP-G 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa