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Apatinib nel carcinoma colorettale refrattario

12 gennaio 2020 aggiornato da: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio esplorativo multicentrico a braccio singolo, in aperto, su apatinib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) che è progredito dopo la terapia standard di seconda linea

Agenti limitati sono stati approvati dopo il trattamento standard di prima e seconda linea. Regorafenib e Trifluridina/Tipiracil (TAS-102) non sono ancora approvati in Cina. Apatinib ha mostrato un'efficacia significativa nel carcinoma gastrico avanzato refrattario per quanto riguarda PFS e OS con tossicità controllabile. Questo studio ha lo scopo di esplorare l'efficacia, la sicurezza e il biomarcatore predittivo nel cancro del colon-retto avanzato non è riuscito a terapia standard nella popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Jiangnan University affiliated hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.
  • Soggetti con carcinoma colorettale metastatico (CRC) (stadio IV).
  • I soggetti devono aver fallito almeno due linee di trattamento precedente, che devono includere una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.
  • I soggetti trattati con oxaliplatino in un contesto adiuvante dovrebbero essere progrediti durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
  • Saranno ammessi anche i soggetti che si sono ritirati dal trattamento standard a causa di una tossicità inaccettabile e che hanno precluso il ritrattamento con lo stesso agente prima della progressione della malattia.
  • Sarà consentito un precedente trattamento con bevacizumab e/o cetuximab.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versione 1.1.is necessario.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dal laboratorio richiesto dal protocollo.
  • consenso informato assegnato.

Criteri di esclusione:

  • Tumore pregresso o concomitante che è distinto nella sede primitiva o istologica dal tumore del colon-retto AD ECCEZIONE del carcinoma cervicale in situ trattato in modo curativo, del carcinoma cutaneo non melanoma e dei tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (il tumore invade la lamina propria)].
  • Partecipanti ad altri studi clinici entro 4 settimane.
  • Malattie che influiranno sull'assorbimento di apatinib, ad es. disfagia, diarrea cronica, ostruzione della ciotola
  • Eventi di emorragia di grado ≥ 3 entro 4 settimane.
  • metastasi note del sistema nervoso centrale.
  • Ipertensione incontrollata. (Pressione arteriosa sistolica 140 mmHg o pressione diastolica 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale). Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  • proteine ​​urinarie ≥++ e proteine ​​urinarie delle 24 ore superiori a 1,0 g.
  • Ferita cronicamente verde o frattura ossea.
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi.
  • Tumore che invade un importante vaso sanguigno con alto rischio di grave emorragia.
  • Funzione di coagulazione anormale.
  • eventi tromboembolici entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: farmaco, apatinib
apatinib 500 mg/qd, 28 gg/ciclo
Droga: apatinib
apatinib 500 mg/qd, 28 gg/ciclo
Altri nomi:
  • YN968D1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
La PFS è stata definita come il tempo dall'assegnazione alla progressione radiologica/clinica della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima. I soggetti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 40 eventi di morte osservati, fino a 2 anni.
L'OS è definito come il tempo dalla data di assegnazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dall'assegnazione del primo soggetto fino a 40 eventi di morte osservati, fino a 2 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta non è stata la malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (= numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR) + numero totale di risposte numero di malattie stabili (DS)
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
La percentuale di soggetti con numero totale di risposte complete (CR) + numero totale di risposte parziali (PR)
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
Il benessere generale dei partecipanti, delineando le caratteristiche negative e positive della vita.
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019
relazione tra il carico molecolare del tumore e la mutazione genica e l'efficacia del farmaco.
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019.
I cloni molecolari del tumore e le mutazioni geniche di 1021 geni correlati al tumore saranno rilevati mediante sequenziamento di nuova generazione, che sarà abbinato alla scansione TC.
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019.
gli eventi avversi saranno valutati secondo CTCAE v4.0, inclusi gli eventi avversi ematologici e non ematologici. Gli eventi avversi non ematologici saranno raccolti dal questionario sui risultati riportati dai pazienti. Gli eventi avversi di interesse includono ipertensione, sindrome mano-piede, proteinuria, raucedine, eruzioni cutanee, ecc. Verranno registrate anche la riduzione della dose e l'interruzione del farmaco a causa di eventi avversi.
Dall'assegnazione del primo soggetto a 3 mesi dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante. L'ultimo partecipante sarà reclutato prima del 30 marzo 2019.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEEP-G 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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