Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib refrakter vastag- és végbélrákban

2020. január 12. frissítette: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Egykarú, nyílt, többközpontú feltáró vizsgálat az apatinibről áttétes vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő betegeknél, akik a standard második vonalbeli terápia után előrehaladtak

A limitált szereket a standard első és második vonalbeli kezelés után hagyták jóvá. A regorafenib és a trifluridin/tipiracil (TAS-102) még mindig nem engedélyezett Kínában. Az apatinib jelentős hatékonyságot mutatott a refrakter előrehaladott gyomorrákban a PFS és az OS kontrollálható toxicitása tekintetében. A vizsgálat célja a hatékonyság, a biztonságosság és a prediktív biomarker feltárása. előrehaladott vastag- és végbélrák esetében a kínai populációban nem sikerült standard terápiát alkalmazni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kína, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani vagy citológiai dokumentációja. Minden más szövettani típus kizárt.
  • Áttétes vastagbélrákban (CRC) szenvedő alanyok (IV. stádium).
  • Az alanyoknak legalább két korábbi kezelés során sikertelennek kell lenniük, amelyeknek tartalmazniuk kell egy fluor-pirimidint, oxaliplatint és irinotekánt.
  • Az adjuváns kezelésben oxaliplatinnal kezelt alanyoknak előrehaladottnak kell lenniük az adjuváns kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül.
  • Azok az alanyok is részt vehetnek, akik elfogadhatatlan toxicitás miatt abbahagyták a szokásos kezelést, és kizárták az ugyanazon szerrel történő újrakezelést a betegség progressziója előtt.
  • Az előzetes bevacizumab- és/vagy cetuximab-kezelés megengedett.
  • Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint, 1.1.is verzió szükséges.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a protokoll által előírt laboratórium értékel.
  • hozzárendelt tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik a vastag- és végbélráktól, KIVÉVE az in situ gyógyítólag kezelt méhnyakrákot, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatokat [Ta (nem invazív daganat), Tis (carcinoma in situ) és T1 (tumor behatol a lamina propriába)].
  • Más klinikai vizsgálatok résztvevői 4 héten belül.
  • Betegségek, amelyek befolyásolják az apatinib felszívódását, pl. dysphagia, krónikus hasmenés, edényelzáródás
  • ≥3. fokozatú vérzéses események 4 héten belül.
  • ismert központi idegrendszeri áttét.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás. (A szisztolés vérnyomás 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás 90 Hgmm az optimális orvosi kezelés ellenére). Instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, antiaritmiás terápiát igénylő szívritmuszavarok.
  • vizeletfehérje ≥++ és 24 órás vizeletfehérje több mint 1,0 g.
  • Krónikus zöld seb vagy csonttörés.
  • Artériás vagy vénás trombózisos vagy embóliás események.
  • A daganat behatol egy fontos véredénybe, súlyos vérzés kockázatával.
  • Rendellenes koagulációs funkció.
  • thromboemboliás események 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyógyszer, apatinib
apatinib 500 mg/nap, 28 nap/ciklus
Drog: apatinib
apatinib 500 mg/nap, 28 nap/ciklus
Más nevek:
  • YN968D1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik
A PFS-t úgy határozták meg, mint a hozzárendeléstől a betegség radiológiai/klinikai progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat az alanyokat, akiknél az analízis időpontjában nem volt progresszió vagy elhalálozás, a tumorértékelés utolsó időpontjában cenzúráztuk.
Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első alany beosztásától 40 megfigyelt halálesetig, 2 évig.
Az operációs rendszer a hozzárendelés dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az elemzés időpontjában még életben lévő alanyokat az utolsó kapcsolatfelvételükkor cenzúrázták.
Az első alany beosztásától 40 megfigyelt halálesetig, 2 évig.
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik
A DCR azon alanyok százalékos aránya, akiknek a legjobb válaszreakciója nem volt progresszív betegség (PD) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint (= a teljes válasz (CR) száma + a részleges válasz (PR) teljes száma + összesen stabil betegségek (SD) száma
Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) teljesült.
Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik
Életminőség
Időkeret: Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik
A résztvevők általános jóléte, az élet negatív és pozitív jellemzőinek felvázolása.
Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik
kapcsolat a tumor molekuláris terhelése és génmutációja és a gyógyszer hatékonysága között.
Időkeret: Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik.
A tumor molekuláris klónjait és 1021 tumorral kapcsolatos gén génmutációit a következő generációs szekvenálás fogja kimutatni, amelyet a CT-vizsgálattal párosítanak.
Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik.
a nemkívánatos eseményeket a CTCAE v4.0 szerint értékelik, beleértve a hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos eseményeket is. A nem hematológiai nemkívánatos eseményeket a betegek által bejelentett kimenetelek kérdőíve gyűjti össze. Az érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartozik a magas vérnyomás, a kéz-láb szindróma, a proteinuria, a rekedtség, a bőrkiütés stb. A nemkívánatos események miatti dóziscsökkentés és a gyógyszer abbahagyása is rögzítésre kerül.
Az első alany kijelölésétől az utolsó résztvevő felvételét követő 3 hónapig. Az utolsó résztvevő felvétele 2019. március 30. előtt történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Együttműködők

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEEP-G 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a apatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel