Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib vid refraktär kolorektal cancer

12 januari 2020 uppdaterad av: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En enkelarm, öppen etikett, multicenter Exploratory Studie av apatinib hos patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC) som har utvecklats efter standard andra linjens terapi

Begränsade medel har godkänts efter standard första och andra linjens behandling. Regorafenib och Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) är fortfarande inte godkända i Kina. Apatinib har visat signifikant effekt vid refraktär avancerad magcancer avseende PFS och OS med kontrollerbar toxicitet. Denna studie syftar till att utforska effektiviteten, säkerheten och prediktiv biomarkör i avancerad kolorektal cancer misslyckades med standardbehandling i kinesisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Jiangnan University affiliated hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Alla andra histologiska typer är exkluderade.
  • Försökspersoner med metastaserande kolorektal cancer (CRC) (stadium IV).
  • Försökspersonerna måste ha misslyckats med minst två rader av tidigare behandling, som måste inkludera en fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan.
  • Patienter som behandlats med oxaliplatin i en adjuvant miljö bör ha utvecklats under eller inom 6 månader efter avslutad adjuvant behandling.
  • Patienter som har avbrutit standardbehandling på grund av oacceptabel toxicitet och som förhindrar återbehandling med samma medel innan sjukdomsprogression kommer också att tillåtas.
  • Tidigare behandling med bevacizumab och/eller cetuximab kommer att tillåtas.
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, version 1.1.is nödvändig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av laboratoriet som krävs enligt protokoll.
  • tilldelas informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från kolorektal cancer UTOM för botande behandlad livmoderhalscancer in situ, icke-melanom hudcancer och ytliga blåstumörer [Ta (icke-invasiv tumör), Tis (karcinom in situ) och T1 (tumören invaderar lamina propria)].
  • Deltagare i annan klinisk prövning inom 4 veckor.
  • Sjukdomar som påverkar absorptionen av apatinib, t.ex. dysfagi, kronisk diarré, obstruktion av skålen
  • Blödningshändelser av ≥grad 3 inom 4 veckor.
  • känd metastasering i centrala nervsystemet.
  • Okontrollerad hypertoni. (Systoliskt blodtryck 140 mmHg eller diastoliskt tryck 90 mmHg trots optimal medicinsk behandling). Instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, Hjärtinfarkt, Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling.
  • urinprotein ≥++ och 24h urinprotein mer än 1,0g.
  • Kroniskt grönt sår eller benfraktur.
  • Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser.
  • Tumör invaderar viktiga blodkärl med hög risk för svåra blödningar.
  • Onormal koagulationsfunktion.
  • tromboemboliska händelser inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: läkemedel, apatinib
apatinib 500mg/qd, 28d/cykel
Läkemedel: apatinib
apatinib 500mg/qd, 28d/cykel
Andra namn:
  • YN968D1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019
PFS definierades som tiden från tilldelning till sjukdomsprogression radiologisk/klinisk eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Försökspersoner utan progression eller död vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för tumörutvärdering.
Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från tilldelning av den första personen tills 40 dödsfall observerade, upp till 2 år.
OS definieras som tiden från datum för tilldelning till dödsfall på grund av någon orsak. Försökspersoner som fortfarande levde vid analystillfället censurerades vid deras sista datum för senaste kontakt.
Från tilldelning av den första personen tills 40 dödsfall observerade, upp till 2 år.
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019
DCR definieras som procentandelen av försökspersoner vars bästa svar inte var progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR) + totalt antal stabila sjukdomar (SD)
Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019
Andelen försökspersoner med totalt antal kompletta svar (CR) + totalt antal partiella svar (PR)
Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019
Livskvalité
Tidsram: Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019
Deltagarnas allmänna välbefinnande, som beskriver negativa och positiva egenskaper i livet.
Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019
förhållandet mellan tumörens molekylära börda & genmutation och läkemedlets effektivitet.
Tidsram: Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019.
Tumörmolekylära kloner och genmutationer av 1021 tumörrelaterade gener kommer att detekteras genom nästa generations sekvensering, som kommer att matchas med CT-skanningen.
Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019.
biverkningar kommer att bedömas enligt CTCAE v4.0, inklusive hematologiska och icke-hematologiska biverkningar. Icke-hematologiska biverkningar kommer att samlas in av patienters rapporterade resultat frågeformulär. Biverkningarna av intresse inkluderar hypertoni, hand-fotsyndrom, proteinuri, heshet, hudutslag, etc. Dosminskningen och avbrytande av läkemedel på grund av biverkningar kommer också att registreras.
Från tilldelning av det första ämnet till 3 månader senare efter att den sista deltagaren rekryterats. Den sista deltagaren kommer att rekryteras före 30 mars 2019.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2017

Första postat (Faktisk)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEEP-G 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på apatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera