Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib ved refraktær tykktarmskreft

12. januar 2020 oppdatert av: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En enkeltarm, åpen etikett, multisenter utforskende studie av apatinib hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft (CRC) som har utviklet seg etter standard andrelinjebehandling

Begrensede midler er godkjent etter standard første- og andrelinjebehandling. Regorafenib og Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) er fortsatt ikke godkjent i Kina. Apatinib har vist signifikant effekt ved refraktær avansert gastrisk kreft angående PFS og OS med kontrollerbar toksisitet. Denne studien har som mål å utforske effektiviteten, sikkerheten og prediktiv biomarkør i avansert kolorektal kreft mislyktes i standard terapi i kinesisk befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. Alle andre histologiske typer er ekskludert.
  • Personer med metastatisk kolorektal kreft (CRC) (stadium IV).
  • Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst to linjer med tidligere behandling, som må inkludere en fluoropyrimidin, oksaliplatin og irinotekan.
  • Pasienter behandlet med oksaliplatin i en adjuvant setting bør ha utviklet seg under eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling.
  • Pasienter som har trukket seg fra standardbehandling på grunn av uakseptabel toksisitet og utelukker gjenbehandling med samme middel før sykdomsprogresjon, vil også bli tillatt.
  • Forhåndsbehandling med bevacizumab og/eller cetuximab vil være tillatt.
  • Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier, versjon 1.1.is nødvendig.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen.
  • tildelt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kolorektal kreft UNNTATT for kurativt behandlet livmorhalskreft in situ, ikke-melanom hudkreft og overfladiske blæresvulster [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (karsinom in situ) og T1 (svulst invaderer lamina propria)].
  • Deltakere i andre kliniske studier innen 4 uker.
  • Sykdommer som vil påvirke absorpsjonen av apatinib, f.eks. dysfagi, kronisk diaré, skålobstruksjon
  • Blødningshendelser av ≥grad 3 innen 4 uker.
  • kjent metastaser i sentralnervesystemet.
  • Ukontrollert hypertensjon. (Systolisk blodtrykk 140 mmHg eller diastolisk trykk 90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling). Ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling.
  • urinprotein ≥++ og 24 timers urinprotein mer enn 1,0 g.
  • Kronisk grønt sår eller benbrudd.
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser.
  • Tumor som invaderer viktige blodårer med høy risiko for alvorlig blødning.
  • Unormal koagulasjonsfunksjon.
  • tromboemboliske hendelser innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medikament, apatinib
apatinib 500mg/qd, 28d/syklus
Legemiddel: apatinib
apatinib 500mg/qd, 28d/syklus
Andre navn:
  • YN968D1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019
PFS ble definert som tiden fra tildeling til sykdomsprogresjon radiologisk/klinisk eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Forsøkspersoner uten progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering.
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tildeling av det første emnet til 40 dødshendelser observert, opptil 2 år.
OS er definert som tiden fra tildelingsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Forsøkspersoner som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
Fra tildeling av det første emnet til 40 dødshendelser observert, opptil 2 år.
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019
DCR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner hvis beste respons ikke var progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (= totalt antall fullstendig respons (CR) + totalt antall partiell respons (PR) + totalt antall stabile sykdommer (SD)
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019
Prosentandelen av forsøkspersoner med totalt antall komplette svar (CR) + totalt antall delvise svar (PR)
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019
Livskvalitet
Tidsramme: Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019
Deltakernes generelle velvære, som skisserer negative og positive trekk ved livet.
Fra tildeling av første fag til 3 måneder senere etter at siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019
forholdet mellom tumormolekylær byrde og genmutasjon og medikamentets effekt.
Tidsramme: Fra tildeling av første emne til 3 måneder senere etter siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019.
Svulstens molekylære kloner og genmutasjoner av 1021 tumorrelaterte gener vil bli oppdaget ved neste generasjons sekvensering, som vil bli matchet med CT-skanning.
Fra tildeling av første emne til 3 måneder senere etter siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra tildeling av første emne til 3 måneder senere etter siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019.
bivirkninger vil bli vurdert i henhold til CTCAE v4.0, inkludert hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger. Ikke-hematologiske uønskede hendelser vil bli samlet inn av pasientens rapporterte utfallsspørreskjema. Bivirkningene av interesse inkluderer hypertensjon, hånd-fot-syndrom, proteinuri, heshet, utslett, etc. Dosereduksjonen og seponering av medikamenter på grunn av bivirkninger vil også bli registrert.
Fra tildeling av første emne til 3 måneder senere etter siste deltaker er rekruttert. Siste deltaker vil bli rekruttert innen 30. mars 2019.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEEP-G 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere