Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apatinib bij refractaire colorectale kanker

12 januari 2020 bijgewerkt door: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een eenarmige, open-label, multicenter verkennende studie van apatinib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) die vooruitgang hebben geboekt na standaard tweedelijnstherapie

Beperkte agenten zijn goedgekeurd na standaard eerste- en tweedelijnsbehandeling. Regorafenib en Trifluridine/Tipiracil (TAS-102) zijn nog steeds niet goedgekeurd in China. Apatinib heeft significante werkzaamheid aangetoond bij refractaire gevorderde maagkanker met betrekking tot PFS en OS met beheersbare toxiciteit. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en voorspellende biomarker bij vergevorderde colorectale kanker faalde de standaardtherapie bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Alle andere histologische typen zijn uitgesloten.
  • Proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) (stadium IV).
  • Proefpersonen moeten ten minste twee lijnen van eerdere behandeling hebben gefaald, waaronder een fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan.
  • Proefpersonen die adjuvant met oxaliplatine werden behandeld, zouden progressie moeten hebben vertoond tijdens of binnen 6 maanden na voltooiing van de adjuvante therapie.
  • Proefpersonen die zich hebben teruggetrokken uit de standaardbehandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit en die herbehandeling met hetzelfde middel voorafgaand aan progressie van de ziekte onmogelijk maken, zullen ook worden toegestaan.
  • Voorafgaande behandeling met bevacizumab en/of cetuximab is toegestaan.
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, versie 1.1.is noodzakelijk.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door het laboratorium vereist volgens het protocol.
  • toegewezen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van colorectale kanker BEHALVE voor curatief behandelde baarmoederhalskanker in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor dringt lamina propria binnen)].
  • Deelnemers aan ander klinisch onderzoek binnen 4 weken.
  • Ziekten die de absorptie van apatinib beïnvloeden, bijv. dysfagie, chronische diarree, komobstructie
  • Bloedingen van ≥ graad 3 binnen 4 weken.
  • bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Ongecontroleerde hypertensie. (Systolische bloeddruk 140 mmHg of diastolische druk 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling). Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct, hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen.
  • urine-eiwit ≥++ en 24-uurs urine-eiwit meer dan 1,0 g.
  • Chronisch groene wond of botbreuk.
  • Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen.
  • Tumor die een belangrijk bloedvat binnendringt met een hoog risico op ernstige bloedingen.
  • Abnormale stollingsfunctie.
  • trombo-embolieën binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: medicijn, apatinib
apatinib 500mg/qd, 28d/cyclus
Geneesmiddel: apatinib
apatinib 500mg/qd, 28d/cyclus
Andere namen:
  • YN968D1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 mrt.2019
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf toewijzing tot ziekteprogressie radiologisch/klinisch of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Onderwerpen zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie.
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 mrt.2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van toewijzing van het eerste onderwerp tot 40 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toewijzing tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
Van toewijzing van het eerste onderwerp tot 40 waargenomen sterfgevallen, tot 2 jaar.
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 mrt.2019
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de beste respons niet Progressive Disease (PD) was volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (= totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR) + totaal aantal Stabiele Ziekte (SD)
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 mrt.2019
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 mrt.2019
Het percentage proefpersonen met een totaal aantal Complete Response (CR) + totaal aantal Partial Response (PR)
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 mrt.2019
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 mrt.2019
Het algemene welzijn van de deelnemers, waarin de negatieve en positieve kenmerken van het leven worden geschetst.
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 mrt.2019
relatie tussen de moleculaire belasting van de tumor en genmutatie en de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 maart 2019.
De moleculaire klonen van de tumor en genmutaties van 1021 tumorgerelateerde genen zullen worden gedetecteerd door sequencing van de volgende generatie, die zal worden vergeleken met de CT-scanning.
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 maart 2019.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 maart 2019.
bijwerkingen worden beoordeeld volgens CTCAE v4.0, inclusief hematologische en niet-hematologische bijwerkingen. Niet-hematologische bijwerkingen zullen worden verzameld door middel van een vragenlijst over gerapporteerde uitkomsten van patiënten. De bijwerkingen die van belang zijn, zijn hypertensie, hand-voetsyndroom, proteïnurie, heesheid, huiduitslag, enz. De dosisverlaging en stopzetting van het geneesmiddel als gevolg van bijwerkingen zullen ook worden geregistreerd.
Vanaf toewijzing van het eerste vak tot 3 maanden later nadat de laatste deelnemer is geworven. De laatste deelnemer wordt geworven vóór 30 maart 2019.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEEP-G 01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren