Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib u refrakterního kolorektálního karcinomu

12. ledna 2020 aktualizováno: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Jednoramenná, otevřená, multicentrická explorativní studie apatinibu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), u kterých došlo k progresi po standardní terapii druhé linie

Limitované látky byly schváleny po standardní první a druhé linii léčby. Regorafenib a Trifluridin/Tipiracil (TAS-102) stále nejsou v Číně schváleny. Apatinib prokázal významnou účinnost u refrakterního pokročilého karcinomu žaludku s ohledem na PFS a OS s kontrolovatelnou toxicitou. Tato studie je zaměřena na prozkoumání účinnosti, bezpečnosti i prediktivního biomarkeru u pokročilého kolorektálního karcinomu selhala standardní terapie v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • the second hospital of Changzhou city
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing 81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Jiangnan University Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta. Všechny ostatní histologické typy jsou vyloučeny.
  • Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC) (stadium IV).
  • Subjekty musely selhat alespoň ve dvou liniích předchozí léčby, která musí zahrnovat fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan.
  • Subjekty léčené oxaliplatinou v adjuvantní léčbě by měly progredovat během nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie.
  • Subjekty, které odstoupily od standardní léčby kvůli nepřijatelné toxicitě a vylučujícímu přeléčení stejným činidlem před progresí onemocnění, budou také povoleny.
  • Předchozí léčba bevacizumabem a/nebo cetuximabem bude povolena.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.is nutné.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená laboratoří vyžadovanou protokolem.
  • přidělený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od kolorektálního karcinomu S VÝJIMKOU kurativního karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor napadá lamina propria)].
  • Účastníci jiné klinické studie do 4 týdnů.
  • Onemocnění, která ovlivní absorpci apatinibu, např. dysfagie, chronický průjem, obstrukce mísy
  • Krvácení ≥ 3. stupně během 4 týdnů.
  • známá metastáza centrálního nervového systému.
  • Nekontrolovaná hypertenze. (Systolický krevní tlak 140 mmHg nebo diastolický tlak 90 mmHg i přes optimální lékařskou péči). Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, Infarkt myokardu, Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  • bílkovina v moči ≥++ a bílkovina v moči za 24 hodin více než 1,0 g.
  • Chronicky zelená rána nebo zlomenina kosti.
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody.
  • Nádor napadající důležitou krevní cévu s vysokým rizikem závažného krvácení.
  • Abnormální koagulační funkce.
  • tromboembolické příhody během 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lék, apatinib
apatinib 500 mg/qd, 28d/cyklus
Lék: apatinib
apatinib 500 mg/qd, 28d/cyklus
Ostatní jména:
  • YN968D1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019
PFS byla definována jako doba od přiřazení k radiologické/klinické progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Subjekty bez progrese nebo úmrtí v době analýzy byly cenzurovány k poslednímu datu hodnocení nádoru.
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od přidělení prvního subjektu do 40 pozorovaných úmrtí, až 2 roky.
OS je definován jako čas od data přidělení do smrti z jakékoli příčiny. Subjekty, které byly v době analýzy stále naživu, byly cenzurovány k poslednímu datu posledního kontaktu.
Od přidělení prvního subjektu do 40 pozorovaných úmrtí, až 2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019
DCR je definováno jako procento subjektů, jejichž nejlepší odpověď nebyla progresivní onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (= celkový počet kompletních odpovědí (CR) + celkový počet částečných odpovědí (PR) + celkem počet stabilních onemocnění (SD)
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019
Procento subjektů s celkovým počtem kompletních odpovědí (CR) + celkovým počtem částečných odpovědí (PR)
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019
Kvalita života
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019
Obecná pohoda účastníků, nastínění negativních a pozitivních rysů života.
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019
vztah mezi molekulární zátěží nádoru a genovou mutací a účinností léku.
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019.
Nádorové molekulární klony a genové mutace 1021 genů souvisejících s nádory budou detekovány sekvenováním nové generace, které bude porovnáno s CT skenováním.
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019.
nežádoucí příhody budou hodnoceny podle CTCAE v4.0, včetně hematologických a nehematologických nežádoucích příhod. Nehematologické nežádoucí příhody budou shromažďovány pomocí dotazníku o výsledcích hlášených pacienty. Mezi sledované nežádoucí příhody patří hypertenze, syndrom ruka-noha, proteinurie, chrapot, vyrážka atd. Bude také zaznamenáno snížení dávky a vysazení léku v důsledku nežádoucích příhod.
Od přidělení prvního předmětu do 3 měsíců poté, co byl přijat poslední účastník. Poslední účastník bude přijat do 30. března 2019.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Beijing gene plus technology co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Gu, Dr., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEEP-G 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit