Aluminaid 対 Hydrogel 創傷被覆材の有効性と安全性
2018年3月9日 更新者：Melva Louisa
部分層熱傷の治療におけるアルミナイドとハイドロゲル創傷被覆材の有効性と安全性
熱傷は、皮膚と隣接組織を破壊するエネルギー伝達の結果です。 部分的な厚さの熱傷の傷は痛みを伴い、管理が困難です。 部分層熱傷における熱傷治療の目的は、迅速な創傷治癒の促進、痛みの軽減、感染からの創傷保護、瘢痕形成および機能障害の最小化です。創傷管理。 表面熱傷および部分的熱傷には、多くの創傷被覆材が利用できます。 ハイドロゲルベースの創傷被覆材は、皮膚および粘膜との良好な生体適合性を提供し、創傷床の水分補給を促進します。
Aluminaid創傷被覆材は、表層および部分的な厚さの火傷の治療における急性の痛みを軽減するように設計されたアルミニウムと統合されたヒドロゲルベースの創傷被覆材です.
現在のところ、部分的な厚さの火傷で使用するためのヒドロゲルベースの創傷被覆材でのアルミニウムシートとの統合に関する証拠はありません. したがって、この試験は、部分的な厚さの火傷の治療に対するAluminaidとHydrogelの有効性と安全性を評価することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
これは、部分的層熱傷の治療における Aluminaid 対 Hydrogel 創傷被覆材の有効性と安全性を評価することを目的とした、前向き無作為化非盲検実薬対照試験です。
この研究は、12～65 歳の部分層熱傷の小児および成人を対象とした多施設試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- Clinic of Clinical Research Supporting Unit
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～61年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～65歳の大人と子供
- 総体表面積 (TBSA) の最小 1% の部分的な厚さの熱傷
- 4時間以内の熱傷で入院
- 患者/法定後見人は、検査を受け、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 20％以上の総体表面積（TBSA）
- 化学薬品、電気または放射線によるやけど
- 顔、手のひら、足の裏、生殖器、会陰、関節領域にある表面的および部分的な厚さの熱傷
- コンパートメント症候群を伴う表層熱傷および部分層熱傷
- 生命を脅かす外傷の病歴を伴う表面および部分的な厚さの熱傷
- 糖尿病などの合併症がある
- 感染した火傷の兆候
- -アルミニウム、ハイドロゲルを含む製品に対する既知のアレルギーのある患者、または接触皮膚炎の病歴がある患者
- -研究者の判断によると、研究に含めるのが適切ではないその他の条件。
- クリニックに行く前に他の薬剤で治療されている（オイル、練り歯磨き、ベタジン、リバノールなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルミネイド
治療群：アルミナイド創傷被覆材
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Aluminaid創傷被覆材は、アルミニウムと統合されたヒドロゲルベースの創傷被覆材です
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アクティブコンパレータ：ハイドロゲル
ハイドロゲル創傷被覆材（商標：バーンシールド）
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ハイドロゲルベースの創傷被覆材
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：21日まで
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創傷治癒は、研究領域の完全な再上皮化の時間によって決定されます (日数)。
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑
時間枠：入場時30分まで
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紅斑の存在
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入場時30分まで
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ブッレ
時間枠：入場時30分まで
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水疱の存在
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入場時30分まで
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痛みのスコア
時間枠：入院時30分まで、フォローアップ1週目まで
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痛みのスコアは VAS スコアによって決定されます (1 - 10: 1 は痛みなし、10 は激しい痛み)。
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入院時30分まで、フォローアップ1週目まで
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有害事象
時間枠：入院時～21日間のフォローアップ
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有害事象を経験した患者の割合によって決定される、Aluminaid と Hydrogel で治療された患者の有害事象
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入院時～21日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wawaimuli Arozal, MD, PhD、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
- Cancio LC, Lundy JB, Sheridan RL. Evolving changes in the management of burns and environmental injuries. Surg Clin North Am. 2012 Aug;92(4):959-86, ix. doi: 10.1016/j.suc.2012.06.002.
- Hettiaratchy S, Dziewulski P. ABC of burns: pathophysiology and types of burns. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1427-9. doi: 10.1136/bmj.328.7453.1427. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2004 Jul 17;329(7458):148.
- Lars PK, Giretzlehner M, Trop M, Parvizi D, Spendel S, Schintler M, Justich I, Wiedner M, Laback C, Lumenta DB. The properties of the "ideal" donor site dressing: results of a worldwide online survey. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Sep 30;26(3):136-41.
- Rowan MP, Cancio LC, Elster EA, Burmeister DM, Rose LF, Natesan S, Chan RK, Christy RJ, Chung KK. Burn wound healing and treatment: review and advancements. Crit Care. 2015 Jun 12;19:243. doi: 10.1186/s13054-015-0961-2.
- Selig HF, Lumenta DB, Giretzlehner M, Jeschke MG, Upton D, Kamolz LP. The properties of an "ideal" burn wound dressing--what do we need in daily clinical practice? Results of a worldwide online survey among burn care specialists. Burns. 2012 Nov;38(7):960-6. doi: 10.1016/j.burns.2012.04.007. Epub 2012 May 8.
- Serrano C, Boloix-Tortosa R, Gomez-Cia T, Acha B. Features identification for automatic burn classification. Burns. 2015 Dec;41(8):1883-1890. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.011. Epub 2015 Jul 15.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F, Spinks A. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Aluminaid
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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