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Eficácia e segurança de curativos para feridas de aluminaide versus hidrogel

9 de março de 2018 atualizado por: Melva Louisa

Eficácia e Segurança de Curativos de Aluminaida versus Hidrogel no Tratamento de Queimaduras de Espessura Parcial

A lesão por queimadura é o resultado de uma transferência de energia que destrói a pele e os tecidos adjacentes. As queimaduras de espessura parcial são dolorosas e difíceis de tratar. O objetivo do tratamento de queimaduras em queimaduras de espessura parcial é promover a cicatrização rápida da ferida, diminuir a dor, proteger a ferida de infecções, minimizar a formação de cicatrizes e o comprometimento funcional. gerenciamento de feridas. Muitos curativos para feridas estão disponíveis para queimaduras superficiais e de espessura parcial. O curativo à base de hidrogel oferece boa biocompatibilidade com a pele e a mucosa e promove a hidratação do leito da ferida.

Os pensos de Aluminaid são pensos à base de hidrogel integrados com alumínio que foram concebidos para reduzir a dor aguda no tratamento de queimaduras superficiais e de espessura parcial.

Até o momento, não há evidências de integração com folha de alumínio em curativos à base de hidrogel para uso em queimaduras de espessura parcial. Portanto, este ensaio tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Aluminaid versus Hydrogel para o tratamento de queimaduras de espessura parcial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado por ativo que visa avaliar a eficácia e a segurança dos curativos de Aluminaid versus Hidrogel no tratamento de queimaduras de espessura parcial.

O estudo é um ensaio multicêntrico em crianças e adultos de 12 a 65 anos com queimaduras de espessura parcial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos e crianças de 12 a 65 anos
  • Queimaduras térmicas de espessura parcial de no mínimo 1% da área total da superfície corporal (TBSA)
  • Admissão de menos de 4 horas de lesão por queimadura
  • Os pacientes/responsáveis ​​legais ainda podem fazer exames e dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Área de superfície corporal total (TBSA) de mais de 20%
  • Queimaduras causadas por produtos químicos, eletricidade ou radiação
  • Queimaduras superficiais e de espessura parcial localizadas na face, palmas das mãos, plantas dos pés, genitália, períneo e áreas articulares
  • Queimaduras superficiais e de espessura parcial com síndrome compartimental
  • Queimaduras superficiais e de espessura parcial com história de trauma com risco de vida
  • Teve doença concomitante, como diabetes mellitus
  • Sinais de queimaduras infectadas
  • Pacientes com alergia conhecida a produtos contendo alumínio, hidrogel ou histórico de dermatite de contato
  • Outras condições que de acordo com o julgamento do investigador não sejam apropriadas para serem incluídas no estudo.
  • Tratado com outros agentes antes de ir à clínica (óleo, pasta de dente, betadine, rivanol, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aluminida
Grupo de tratamento: Curativo de Aluminaide
Dispositivo: Aluminida
Aluminaid curativos para feridas é um curativo à base de hidrogel que é integrado com alumínio
Comparador Ativo: Hidrogel
Curativo de hidrogel (marca registrada: Burnshield)
Dispositivo: Hidrogel
Penso para feridas à base de hidrogel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: Até 21 dias
Cicatrização de feridas determinada pelo tempo de reepitelização completa da área de estudo, em dias.
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eritema
Prazo: no momento da admissão até 30 minutos
A presença de eritema
no momento da admissão até 30 minutos
Bolhas
Prazo: no momento da admissão até 30 minutos
A presença de bolhas
no momento da admissão até 30 minutos
Pontuação de dor
Prazo: No momento da admissão até 30 minutos e 1ª semana de seguimento
A pontuação da dor é determinada pela pontuação VAS (1 - 10: 1 é sem dor 10 é dor intensa).
No momento da admissão até 30 minutos e 1ª semana de seguimento
Eventos adversos
Prazo: No momento da admissão até 21 dias de acompanhamento
Os eventos adversos em pacientes tratados com Aluminaid versus Hydrogel, conforme determinado pela proporção de pacientes que apresentaram eventos adversos
No momento da admissão até 21 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melva Louisa

Investigadores

  • Investigador principal: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Aluminaid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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