Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo opatrunków Aluminaid w porównaniu z hydrożelowymi opatrunkami na rany

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Melva Louisa

Skuteczność i bezpieczeństwo opatrunków Aluminaid w porównaniu z hydrożelowymi opatrunkami na rany w leczeniu oparzeń częściowej grubości

Oparzenia są wynikiem transferu energii, który niszczy skórę i przylegające tkanki. Rany oparzeniowe o częściowej grubości są bolesne i trudne do opanowania. Celem leczenia oparzeń częściowej grubości jest przyspieszenie gojenia się ran, zmniejszenie bólu, ochrona rany przed infekcjami, zminimalizowanie powstawania blizn i upośledzenia czynności leczenie ran. Dostępnych jest wiele opatrunków na oparzenia powierzchowne i częściowej grubości. Opatrunek na bazie hydrożelu zapewnia dobrą biozgodność ze skórą i błoną śluzową oraz wspomaga nawilżenie łożyska rany.

Opatrunki na rany Aluminaid to opatrunki na bazie hydrożelu zintegrowane z aluminium, które zostały zaprojektowane w celu zmniejszenia ostrego bólu w leczeniu powierzchownych i częściowych oparzeń.

Do chwili obecnej nie ma dowodów na integrowanie z blachą aluminiową w opatrunkach hydrożelowych do stosowania w oparzeniach częściowej grubości. Dlatego te próby mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Aluminaid w porównaniu z Hydrożelem w leczeniu oparzeń częściowej grubości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa opatrunków Aluminaid i Hydrożel w leczeniu oparzeń częściowej grubości.

Badanie jest wieloośrodkowym badaniem z udziałem dzieci i dorosłych w wieku od 12 do 65 lat z oparzeniami częściowej grubości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i dzieci w wieku od 12 do 65 lat
  • Oparzenia termiczne częściowej grubości co najmniej 1% całkowitej powierzchni ciała (TBSA)
  • Przyjęcie mniej niż 4 godzin oparzenia
  • Pacjenci/opiekunowie prawni nadal mają możliwość poddania się badaniom i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita powierzchnia ciała (TBSA) powyżej 20%
  • Oparzenia spowodowane chemikaliami, elektrycznością lub promieniowaniem
  • Oparzenia powierzchowne i częściowej grubości zlokalizowane na twarzy, dłoniach, podeszwach, genitaliach, kroczu i okolicy stawów
  • Oparzenia powierzchowne i częściowej grubości z zespołem przedziałów
  • Powierzchowne i częściowe oparzenia grubości z historią urazów zagrażających życiu
  • Miał współistniejącą chorobę, taką jak cukrzyca
  • Oznaki zainfekowanych oparzeń
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na produkt zawierający aluminium, hydrożel lub kontaktowym zapaleniem skóry w wywiadzie
  • Inne stany, które według oceny badacza nie są odpowiednie do włączenia do badania.
  • Leczony innymi środkami przed wizytą w klinice (olej, pasta do zębów, betadyna, rivanol itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aluminaid
Grupa terapeutyczna: opatrunek na ranę z tlenku glinu
Urządzenie: Aluminaid
Opatrunki na rany Aluminaid to opatrunki na bazie hydrożelu, które są zintegrowane z aluminium
Aktywny komparator: Hydrożel
Hydrożelowy opatrunek na rany (znak towarowy: Burnshield)
Urządzenie: Hydrożel
Opatrunek na rany na bazie hydrożelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Do 21 dni
Gojenie się ran określa się na podstawie czasu całkowitego ponownego nabłonka badanego obszaru, w dniach.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień
Ramy czasowe: w momencie przyjęcia do 30 minut
Obecność rumienia
w momencie przyjęcia do 30 minut
Bulle
Ramy czasowe: w momencie przyjęcia do 30 minut
Obecność bulli
w momencie przyjęcia do 30 minut
Ocena bólu
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do 30 minut i 1 tydzień obserwacji
Ocena bólu jest określana na podstawie wyniku VAS (1 - 10: 1 to brak bólu, 10 to silny ból).
W momencie przyjęcia do 30 minut i 1 tydzień obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do 21 dni obserwacji
Zdarzenia niepożądane u pacjentów leczonych preparatem Aluminaid w porównaniu z hydrożelem określone na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
W momencie przyjęcia do 21 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melva Louisa

Śledczy

  • Główny śledczy: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aluminaid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie częściowej grubości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj