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Efficacité et sécurité des pansements Aluminaid versus hydrogel

9 mars 2018 mis à jour par: Melva Louisa

Efficacité et innocuité des pansements Aluminaid par rapport aux pansements hydrogel dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle

La brûlure est le résultat d'un transfert d'énergie qui détruit la peau et les tissus adjacents. Les brûlures d'épaisseur partielle sont douloureuses et difficiles à gérer. L'objectif du traitement des brûlures dans les brûlures d'épaisseur partielle est de favoriser une cicatrisation rapide, de réduire la douleur, de protéger la plaie des infections, de minimiser la formation de cicatrices et les troubles fonctionnels. Ces dernières années, de nouveaux pansements ont été progressivement développés avec une variété d'options adaptées à la profondeur gestion des plaies. De nombreux pansements sont disponibles pour les brûlures superficielles et d'épaisseur partielle. Le pansement à base d'hydrogel offre une bonne biocompatibilité avec la peau et les muqueuses et favorise l'hydratation du lit de la plaie.

Les pansements Aluminaid sont un pansement à base d'hydrogel intégré à de l'aluminium qui a été conçu pour réduire la douleur aiguë dans le traitement des brûlures superficielles et d'épaisseur partielle.

À ce jour, aucune preuve concernant l'intégration avec une feuille d'aluminium dans les pansements à base d'hydrogel pour une utilisation dans les brûlures d'épaisseur partielle. Par conséquent, cet essai vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Aluminaid par rapport à Hydrogel pour le traitement des brûlures d'épaisseur partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé actif qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des pansements Aluminaid par rapport aux pansements Hydrogel dans le traitement des brûlures d'épaisseur partielle.

L'étude est un essai multicentrique chez des enfants et des adultes de 12 à 65 ans souffrant de brûlures partielles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes et enfants de 12 à 65 ans
  • Brûlures thermiques d'épaisseur partielle d'au moins 1 % de la surface corporelle totale (TBSA)
  • Admission de moins de 4 heures de brûlure
  • Les patients/tuteurs légaux ont toujours la possibilité de subir des examens et de donner leur consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Surface corporelle totale (TBSA) supérieure à 20 %
  • Brûlures causées par des produits chimiques, de l'électricité ou des radiations
  • Brûlures superficielles et d'épaisseur partielle situées sur le visage, les paumes, la plante des pieds, les organes génitaux, le périnée et les zones articulaires
  • Brûlures superficielles et du second degré avec syndrome des loges
  • Brûlures superficielles et d'épaisseur partielle avec antécédents de traumatisme mettant en jeu le pronostic vital
  • A eu une maladie concomitante telle que le diabète sucré
  • Signes de brûlures infectées
  • Patients ayant des allergies connues aux produits contenant de l'aluminium, de l'hydrogel ou ayant des antécédents de dermatite de contact
  • Autres conditions qui, selon le jugement de l'investigateur, ne sont pas appropriées pour être incluses dans l'étude.
  • Traité avec d'autres agents avant de se rendre à la clinique (huile, dentifrice, bétadine, rivanol, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aluminaid
Groupe de traitement : pansement Aluminaid
Dispositif: Aluminaid
Les pansements Aluminaid sont des pansements à base d'hydrogel intégrés à de l'aluminium
Comparateur actif: Hydrogel
Pansement hydrogel (marque déposée : Burnshield)
Dispositif: Hydrogel
Pansement à base d'hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: Jusqu'à 21 jours
Cicatrisation des plaies déterminée par le temps de réépithélisation complète de la zone d'étude, en jours.
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Érythème
Délai: au moment de l'admission jusqu'à 30 minutes
La présence d'érythème
au moment de l'admission jusqu'à 30 minutes
Bulles
Délai: au moment de l'admission jusqu'à 30 minutes
La présence de bulles
au moment de l'admission jusqu'à 30 minutes
Score de douleur
Délai: Au moment de l'admission jusqu'à 30 minutes et 1ère semaine de suivi
Le score de douleur est déterminé par le score VAS (1 - 10 : 1 correspond à l'absence de douleur 10 correspond à une douleur intense).
Au moment de l'admission jusqu'à 30 minutes et 1ère semaine de suivi
Événements indésirables
Délai: Au moment de l'admission jusqu'à 21 jours de suivi
Les événements indésirables chez les patients traités avec Aluminaid par rapport à l'hydrogel, tels que déterminés par la proportion de patients qui présentent des événements indésirables
Au moment de l'admission jusqu'à 21 jours de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melva Louisa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Aluminaid

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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