Eficacia y seguridad de los apósitos para heridas de alúminaida versus hidrogel
Eficacia y seguridad de los apósitos para heridas de alúminaida versus hidrogel en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial
La lesión por quemadura es el resultado de una transferencia de energía que destruye la piel y los tejidos adyacentes. Las heridas por quemadura de espesor parcial son dolorosas y difíciles de manejar. El objetivo del tratamiento de quemaduras de espesor parcial es promover la curación rápida de heridas, disminuir el dolor, proteger la herida de infecciones, minimizar la formación de cicatrices y el deterioro funcional En los últimos años, hay un desarrollo progresivo de nuevos materiales de apósito con una variedad de opciones para adaptarse a la profundidad tratamiento de las heridas. Muchos apósitos para heridas están disponibles para quemaduras superficiales y de espesor parcial. El apósito para heridas a base de hidrogel proporciona una buena biocompatibilidad con la piel y la mucosa y favorece la hidratación del lecho de la herida.
El apósito para heridas Aluminaid es un apósito para heridas a base de hidrogel integrado con aluminio que se diseñó para reducir el dolor agudo en el tratamiento de lesiones por quemaduras superficiales y de espesor parcial.
Hasta la fecha, no hay evidencia con respecto a la integración con lámina de aluminio en apósitos para heridas a base de hidrogel para el uso en quemaduras de espesor parcial. Por lo tanto, este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Aluminaid versus Hydrogel para el tratamiento de quemaduras de espesor parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, con control activo que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los apósitos para heridas de aluminaida frente a los de hidrogel en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial.
El estudio es un ensayo multicéntrico en niños y adultos de 12 a 65 años con quemaduras de espesor parcial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Clinic of Clinical Research Supporting Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños de 12 a 65 años
- Quemaduras térmicas de espesor parcial de al menos 1% del área de superficie corporal total (TBSA)
- Ingreso de menos de 4 horas de lesión por quemadura
- Los pacientes/tutor legal todavía tienen la capacidad de someterse a exámenes y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Área de superficie corporal total (TBSA) de más del 20%
- Quemaduras causadas por productos químicos, electricidad o radiación.
- Quemaduras superficiales y de espesor parcial localizadas en cara, palmas, plantas, genitales, periné y zonas articulares
- Quemaduras superficiales y de espesor parcial con síndrome compartimental
- Quemaduras superficiales y de espesor parcial con antecedentes de traumatismos potencialmente mortales
- Tenía una enfermedad concomitante como diabetes mellitus.
- Signos de quemaduras infectadas
- Pacientes con alergias conocidas a productos que contienen aluminio, hidrogel o antecedentes de dermatitis de contacto
- Otras condiciones que a juicio del investigador no sean apropiadas para ser incluidas en el estudio.
- Tratado con otros agentes antes de acudir a la clínica (aceite, pasta dental, betadine, rivanol, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aluminaida
Grupo de tratamiento: Apósito para heridas de aluminaida
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El apósito para heridas Aluminaid es un apósito para heridas a base de hidrogel que está integrado con aluminio
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Comparador activo: Hidrogel
Apósito para heridas de hidrogel (marca registrada: Burnshield)
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Vendaje para heridas a base de hidrogel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Cicatrización de la herida determinada por el tiempo de reepitelización completa del área de estudio, en días.
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eritema
Periodo de tiempo: en el momento del ingreso hasta 30 minutos
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La presencia de eritema
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en el momento del ingreso hasta 30 minutos
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Bullas
Periodo de tiempo: en el momento del ingreso hasta 30 minutos
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La presencia de ampollas
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en el momento del ingreso hasta 30 minutos
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso hasta 30 minutos y 1ª semana de seguimiento
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La puntuación del dolor está determinada por la puntuación VAS (1 - 10: 1 es sin dolor 10 es dolor intenso).
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En el momento del ingreso hasta 30 minutos y 1ª semana de seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: En el momento del ingreso hasta los 21 días de seguimiento
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Los eventos adversos en pacientes tratados con Aluminaid versus Hydrogel según lo determinado por la proporción de pacientes que experimentan eventos adversos
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En el momento del ingreso hasta los 21 días de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Aluminaid
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