Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Aluminaid versus hydrogelové obvazy na rány

9. března 2018 aktualizováno: Melva Louisa

Účinnost a bezpečnost Aluminaid versus hydrogelové obvazy na rány při léčbě popálenin s částečnou tloušťkou

Popáleniny jsou výsledkem přenosu energie, který ničí kůži a přilehlé tkáně. Popáleniny částečné tloušťky jsou bolestivé a obtížně léčitelné. Cílem léčby popálenin u popálenin s částečnou tloušťkou je podpořit rychlé hojení ran, snížit bolest, chránit ránu před infekcemi, minimalizovat tvorbu jizev a funkční poškození V posledních letech dochází k postupnému vývoji nového obvazového materiálu s řadou možností přizpůsobení hloubky ošetření ran. Pro povrchové a částečné popáleniny je k dispozici mnoho obvazů na rány. Krytí na rány na bázi hydrogelu poskytuje dobrou biokompatibilitu s kůží a sliznicí a podporuje hydrataci spodiny rány.

Obvazy na rány Aluminaid jsou obvazy na rány na bázi hydrogelu, které jsou integrovány s hliníkem a byly navrženy ke snížení akutní bolesti při léčbě povrchových a částečných popálenin.

Dosud neexistují žádné důkazy o integraci s hliníkovou fólií v hydrogelových obvazech na rány pro použití u popálenin s částečnou tloušťkou. Proto je tato zkouška zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Aluminaid versus Hydrogel pro léčbu částečných popálenin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Aluminaid versus hydrogelové obvazy na rány při léčbě popálenin s částečnou tloušťkou.

Studie je multicentrická studie u dětí a dospělých ve věku 12 až 65 let s částečnými popáleninami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí a děti ve věku 12 - 65 let
  • Částečné tepelné popáleniny o velikosti minimálně 1 % celkového povrchu těla (TBSA)
  • Vstupné méně než 4 hodiny popáleninového poranění
  • Pacienti/zákonní zástupci mají stále možnost podstoupit vyšetření a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Celková plocha povrchu těla (TBSA) více než 20 %
  • Popáleniny způsobené chemikáliemi, elektřinou nebo zářením
  • Povrchové a částečné popáleniny lokalizované na obličejích, dlaních, chodidlech, genitáliích, hrázi a kloubních oblastech
  • Povrchové a částečné popáleniny s kompartment syndromem
  • Povrchové a částečné popáleniny s život ohrožujícím traumatem v anamnéze
  • Měl souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus
  • Známky infikovaných popálenin
  • Pacienti se známou alergií na přípravek obsahující hliník, hydrogel nebo s kontaktní dermatitidou v anamnéze
  • Jiné stavy, které podle úsudku zkoušejícího není vhodné zahrnout do studie.
  • Před návštěvou kliniky ošetřeno jinými přípravky (olej, zubní pasta, betadin, rivanol atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aluminaid
Léčebná skupina: Aluminiový obvaz na rány
Přístroj: Aluminaid
Obvazy na rány Aluminaid jsou obvazy na rány na bázi hydrogelu, které jsou integrovány s hliníkem
Aktivní komparátor: Hydrogel
Hydrogelový obvaz na rány (ochranná známka: Burnshield)
Přístroj: Hydrogel
Obvaz na rány na bázi hydrogelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Až 21 dní
Hojení ran podle doby úplné reepitelizace studované oblasti ve dnech.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: v době příjmu do 30 minut
Přítomnost erytému
v době příjmu do 30 minut
Bullae
Časové okno: v době příjmu do 30 minut
Přítomnost buly
v době příjmu do 30 minut
Skóre bolesti
Časové okno: V době příjmu do 30 minut a 1. týden sledování
Skóre bolesti je určeno skóre VAS (1 - 10: 1 je žádná bolest 10 je silná bolest).
V době příjmu do 30 minut a 1. týden sledování
Nežádoucí události
Časové okno: V době přijetí až 21 dní sledování
Nežádoucí účinky u pacientů léčených Aluminaid versus Hydrogel, jak byly stanoveny podílem pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky
V době přijetí až 21 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melva Louisa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Aluminaid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení částečné tloušťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit