Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af aluminiumoxid versus hydrogel sårforbindinger

9. marts 2018 opdateret af: Melva Louisa

Effekt og sikkerhed af aluminiumoxid versus hydrogel sårforbindinger til behandling af forbrændinger af delvis tykkelse

Forbrændingsskade er resultatet af en energioverførsel, der ødelægger huden og tilstødende væv. Forbrændingssår med delvis tykkelse er smertefulde og svære at håndtere. Formålet med forbrændingsbehandling ved deltykkelsesforbrændinger er at fremme hurtig sårheling, mindske smerter, beskytte såret mod infektioner, minimere ardannelse og funktionsnedsættelse I de senere år er der en progressiv udvikling af nyt bandagemateriale med en række muligheder for dybdetilpasset sårbehandling. Mange sårbandager er tilgængelige til overfladiske og delvise forbrændinger. Hydrogelbaseret sårbandage giver god biokompatibilitet med hud og slimhinder og fremmer hydrering af sårbunden.

Aluminaid sårbandager er en hydrogelbaseret sårbandage, der er integreret med aluminium, der er designet til at reducere akutte smerter ved behandling af overfladiske og partielle forbrændingsskader.

Op til dato, ingen beviser vedrørende integration med aluminiumsplade i hydrogelbaserede sårbandager til brug ved forbrændinger med delvis tykkelse. Derfor er disse forsøg rettet mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aluminaid versus Hydrogel til behandling af forbrændinger med delvis tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aluminaid versus Hydrogel sårforbindinger til behandling af forbrændinger med delvis tykkelse.

Undersøgelsen er et multicenterforsøg med børn og voksne i alderen 12 - 65 år med forbrændinger af delvis tykkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn i alderen 12 - 65 år
  • Termiske forbrændinger med delvis tykkelse på mindst 1 % af det samlede kropsoverfladeareal (TBSA)
  • Indlæggelse af mindre end 4 timers brandskade
  • Patienter/værge har stadig mulighed for at gennemgå undersøgelser og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Total kropsoverflade (TBSA) på mere end 20 %
  • Forbrændinger forårsaget af kemikalier, elektricitet eller stråling
  • Overfladiske og delvis tykke forbrændinger placeret på ansigter, håndflader, såler, kønsorganer, perineum og ledområder
  • Overfladiske og delvise forbrændinger med kompartmentsyndrom
  • Overfladiske og delvis tykke forbrændinger med en historie med livstruende traumer
  • Havde samtidig sygdom som diabetes mellitus
  • Tegn på inficerede forbrændinger
  • Patienter med kendt allergi over for produkter, der indeholder aluminium, hydrogel eller en historie med kontakteksem
  • Andre forhold, som efter investigators vurdering ikke er hensigtsmæssige at indgå i undersøgelsen.
  • Behandlet med andre midler før besøg på klinikken (olie, tandpasta, betadin, rivanol osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aluminaid
Behandlingsgruppe: Aluminaid sårbandage
Enhed: Aluminaid
Aluminaid sårbandager er en hydrogelbaseret sårbandage, der er integreret med aluminium
Aktiv komparator: Hydrogel
Hydrogel sårbandage (varemærke: Burnshield)
Enhed: Hydrogel
Hydrogelbaseret sårforbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Op til 21 dage
Sårheling bestemmes af tidspunktet for fuldstændig re-epitelisering af undersøgelsesområdet i dage.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: ved indlæggelsen op til 30 minutter
Tilstedeværelsen af ​​erytem
ved indlæggelsen op til 30 minutter
Bullae
Tidsramme: ved indlæggelsen op til 30 minutter
Tilstedeværelsen af ​​bullae
ved indlæggelsen op til 30 minutter
Smerte score
Tidsramme: Ved indlæggelse op til 30 minutter og 1. uges opfølgning
Smertescore bestemmes af VAS-score (1 - 10: 1 er ingen smerte 10 er svær smerte).
Ved indlæggelse op til 30 minutter og 1. uges opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ved indlæggelse op til 21 dages opfølgning
Bivirkningerne hos patienter behandlet med Aluminaid versus Hydrogel som bestemt af andelen af ​​patienter, der oplever bivirkninger
Ved indlæggelse op til 21 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melva Louisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aluminaid

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrænding af delvis tykkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner