알루미나이드 대 하이드로겔 상처 드레싱의 효능 및 안전성
2018년 3월 9일 업데이트: Melva Louisa
부분층 화상 치료에서 알루미나이드 대 하이드로겔 상처 드레싱의 효능 및 안전성
화상은 피부와 인접 조직을 파괴하는 에너지 전달의 결과입니다. 부분층 화상 상처는 고통스럽고 관리하기 어렵습니다. 부분층 화상에서 화상 치료의 목적은 빠른 상처 치유 촉진, 통증 감소, 감염으로부터 상처 보호, 흉터 형성 최소화 및 기능 손상입니다. 상처 관리. 많은 상처 드레싱이 표피 및 부분 화상에 사용할 수 있습니다. 하이드로겔 기반 상처 드레싱은 피부와 점막에 우수한 생체적합성을 제공하고 상처 부위의 수분 공급을 촉진합니다.
알루미나이드 상처 드레싱은 알루미늄과 통합된 하이드로겔 기반 상처 드레싱으로 표면 및 부분 화상 부상 치료 시 급성 통증을 줄이기 위해 고안되었습니다.
현재까지 부분 화상에 사용하기 위해 하이드로겔 기반 상처 드레싱에 알루미늄 시트를 통합하는 것과 관련된 증거는 없습니다. 따라서 이 실험은 부분 화상 치료에 알루미나이드 대 하이드로겔의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 부분층 화상의 치료에서 알루미나이드 대 하이드로겔 상처 드레싱의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 공개, 능동 통제 시험입니다.
이 연구는 부분 화상을 입은 12~65세의 어린이 및 성인을 대상으로 한 다중 센터 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
- Clinic of Clinical Research Supporting Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세~65세의 성인 및 어린이
- 최소 1% 전체 신체 표면적(TBSA)의 부분 두께 열 화상
- 4시간 미만 화상입원
- 환자/법적 보호자는 여전히 검사를 받고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 총 체표면적(TBSA) 20% 이상
- 화학 물질, 전기 또는 방사선으로 인한 화상
- 얼굴, 손바닥, 발바닥, 생식기, 회음부 및 관절 부위에 위치한 표재성 및 부분적 두께 화상
- 구획 증후군을 동반한 표재성 및 부분층 화상
- 생명을 위협하는 외상의 병력이 있는 표면 및 부분적 화상
- 당뇨병 등의 동반질환이 있었다.
- 감염된 화상의 징후
- 알루미늄, 하이드로겔 함유 제품에 대한 알레르기가 있거나 접촉성 피부염 병력이 있는 환자
- 연구자의 판단에 따라 연구에 포함하기에 적절하지 않은 기타 조건.
- 병원에 가기 전에 다른 약제로 치료(오일, 치약, 베타딘, 리바놀 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알루미나이드
치료군: 알루미나이드 상처 드레싱
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알루미나이드 상처 드레싱은 알루미늄과 통합된 하이드로겔 기반 상처 드레싱입니다.
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활성 비교기: 하이드로겔
하이드로겔 상처 드레싱(상표명: Burnshield)
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하이드로겔 기반 상처 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 최대 21일
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연구 영역의 완전한 재상피화 시간(일)에 의해 결정되는 상처 치유.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍진
기간: 입장 시 최대 30분
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홍반의 존재
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입장 시 최대 30분
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수포
기간: 입장 시 최대 30분
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수포의 존재
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입장 시 최대 30분
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통증 점수
기간: 접수시 최대 30분 및 사후관리 1주차까지
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통증 점수는 VAS 점수에 의해 결정됩니다(1 - 10: 1은 통증 없음, 10은 심한 통증).
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접수시 최대 30분 및 사후관리 1주차까지
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부작용
기간: 입원 시 최대 21일 추적 관찰
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부작용을 경험한 환자의 비율로 결정된 알루미나이드 대 하이드로겔 치료 환자의 부작용
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입원 시 최대 21일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grippaudo FR, Carini L, Baldini R. Procutase versus 1% silver sulphadiazine in the treatment of minor burns. Burns. 2010 Sep;36(6):871-5. doi: 10.1016/j.burns.2009.10.021. Epub 2010 Jan 15.
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- Lars PK, Giretzlehner M, Trop M, Parvizi D, Spendel S, Schintler M, Justich I, Wiedner M, Laback C, Lumenta DB. The properties of the "ideal" donor site dressing: results of a worldwide online survey. Ann Burns Fire Disasters. 2013 Sep 30;26(3):136-41.
- Rowan MP, Cancio LC, Elster EA, Burmeister DM, Rose LF, Natesan S, Chan RK, Christy RJ, Chung KK. Burn wound healing and treatment: review and advancements. Crit Care. 2015 Jun 12;19:243. doi: 10.1186/s13054-015-0961-2.
- Selig HF, Lumenta DB, Giretzlehner M, Jeschke MG, Upton D, Kamolz LP. The properties of an "ideal" burn wound dressing--what do we need in daily clinical practice? Results of a worldwide online survey among burn care specialists. Burns. 2012 Nov;38(7):960-6. doi: 10.1016/j.burns.2012.04.007. Epub 2012 May 8.
- Serrano C, Boloix-Tortosa R, Gomez-Cia T, Acha B. Features identification for automatic burn classification. Burns. 2015 Dec;41(8):1883-1890. doi: 10.1016/j.burns.2015.05.011. Epub 2015 Jul 15.
- Wasiak J, Cleland H, Campbell F, Spinks A. Dressings for superficial and partial thickness burns. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Mar 28;2013(3):CD002106. doi: 10.1002/14651858.CD002106.pub4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Aluminaid
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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