Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aluminoid és a hidrogél sebtapasz hatásossága és biztonsága

2018. március 9. frissítette: Melva Louisa

Az aluminoid és a hidrogél sebtapaszok hatékonysága és biztonsága a részleges vastagságú égési sérülések kezelésében

Az égési sérülés olyan energiaátvitel eredménye, amely tönkreteszi a bőrt és a szomszédos szöveteket. A részleges vastagságú égési sebek fájdalmasak és nehezen kezelhetők. A részleges vastagságú égések égési kezelésének célja a sebek gyors gyógyulásának elősegítése, a fájdalom csökkentése, a seb fertőzések elleni védelme, a hegképződés és a funkcionális károsodás minimalizálása. sebkezelés. Felületi és részleges vastagságú égési sérülésekre számos sebkötöző áll rendelkezésre. A hidrogél alapú sebkötöző jó biokompatibilitást biztosít a bőrrel és a nyálkahártyával, és elősegíti a sebágy hidratálását.

Az Aluminaid sebkötöző egy hidrogél alapú, alumíniummal integrált sebkötöző, amelyet az akut fájdalom csökkentésére terveztek a felületes és részleges vastagságú égési sérülések kezelésében.

Napjainkig nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a hidrogél alapú sebkötözőbe integrálták az alumínium lappal, részleges égési sérüléseknél. Ezért ennek a kísérletnek az a célja, hogy értékelje az Aluminoid és a Hydrogel hatékonyságát és biztonságosságát a részleges vastagságú égési sérülések kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elnevezésű, aktívan ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az Aluminoid és a hidrogél sebkötözők hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a részleges vastagságú égési sérülések kezelésében.

A tanulmány egy többközpontú vizsgálat 12-65 éves gyermekek és felnőttek részleges vastagságú égési sérüléseivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10430
        • Clinic of Clinical Research Supporting Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek és 12-65 éves gyermekek
  • Részleges vastagságú, minimálisan 1%-os teljes testfelület (TBSA) hőégés
  • Kevesebb, mint 4 órányi égési sérülés felvétele
  • A betegek/törvényes gyám továbbra is részt vehet a vizsgálatokon, és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  • A teljes testfelület (TBSA) több mint 20%
  • Vegyszerek, elektromosság vagy sugárzás által okozott égési sérülések
  • Felületes és részleges vastagságú égési sérülések az arcon, a tenyéren, a talpon, a nemi szerveken, a perineumon és az ízületeken
  • Felületi és részleges vastagságú égési sérülések kompartment szindrómával
  • Felületes és részleges vastagságú égési sérülések életveszélyes traumával
  • Volt egyidejű betegsége, például diabetes mellitus
  • Fertőzött égési sérülések jelei
  • Olyan betegek, akik ismerten allergiásak az alumíniumot, hidrogélt tartalmazó termékekre, vagy akiknek az anamnézisében kontakt dermatitisz szerepel
  • Egyéb feltételek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelőek a vizsgálatba.
  • Más szerekkel kezelték a klinikára adás előtt (olaj, fogkrém, betadin, rivanol stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aluminid
Kezelési csoport: Aluminoid sebkötöző
Eszköz: Aluminid
Az Aluminaid sebkötöző egy hidrogél alapú, alumíniummal integrált sebkötöző
Aktív összehasonlító: Hidrogél
Hidrogél sebkötöző (védjegy: Burnshield)
Eszköz: Hidrogél
Hidrogél alapú sebkötöző

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás
Időkeret: Akár 21 napig
A sebgyógyulást a vizsgált terület teljes újbóli epitelizációjának időpontja határozza meg, napokban.
Akár 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erythema
Időkeret: belépéskor legfeljebb 30 percig
Az erythema jelenléte
belépéskor legfeljebb 30 percig
Bullae
Időkeret: belépéskor legfeljebb 30 percig
A bullák jelenléte
belépéskor legfeljebb 30 percig
Fájdalom pontszám
Időkeret: Felvételkor legfeljebb 30 perc és az 1. hét utánkövetés
A fájdalom pontszámát a VAS pontszám határozza meg (1-10: 1 nem fájdalom, 10 erős fájdalom).
Felvételkor legfeljebb 30 perc és az 1. hét utánkövetés
Mellékhatások
Időkeret: Felvételkor legfeljebb 21 napos nyomon követés
Az Aluminiddal kezelt betegeknél tapasztalt nemkívánatos események a hidrogéllel szemben, a nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek aránya alapján
Felvételkor legfeljebb 21 napos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melva Louisa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wawaimuli Arozal, MD, PhD, Indonesia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aluminaid

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Részleges vastagságú égés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel